levetiracetam zen*100cpr 500mg levetiracetam zentiva italia srl

Che cosa è levetiracetam zen 100cpr 500mg?

Levetiracetam zen compresse rivestite prodotto da zentiva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Levetiracetam zen risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: levetiracetam
Composizione Qualitativa e Quantitativa: levetiracetam.
Codice AIC: 041147048 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Levetiracetam e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam e' indicato quale terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

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Posologia

Monoterapia per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta': 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad unadose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volteal giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (>=18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di 50 kg o di peso superiore: 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziatadal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino aun massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Pazienti anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. Disfunzione renale: personalizzare la dose in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, occorre modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa posologia e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) per adulti e adolescenti di 50 kg o di peso superiore, utilizzando la seguente formula: clcr (ml/min) uguale [140-eta' (anni) x peso (kg)] diviso 72 x creatinina sierica (mg/dl) x (0.85 per le donne). Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: clcr (ml/min1,73 m^2) uguale clcr (ml/min) diviso BSA del soggetto (m^2) x 1.73.>>Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti con pesosuperiore a 50 kg con ridotta funzionalità renale. Gruppo normale clcr >80 (ml/min/1.73m^2): da 500 a 1.500 mg due volte al dì; lieve clcr 50-79 (ml/min/1.73m^2): da 500 a 1.000 mg due volte al dì; moderato clcr 30-49 (ml/min/1.73m^2): da 250 a 750 mg due volte al dì; grave clcr< 30 (ml/min/1.73m^2): da 250 a 500 mg due volte al dì; pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (una dose di carico pari a 750 mg e' raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam): da 500 a 1.000 mg una volta al dì (dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.). Per ibambini con ridotta funzionalita' renale, adattare la dose sulla basedella funzionalita' renale dal momento che la clearance del levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale. Questa raccomandazione sibasa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalita' renale. Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m^2, puo' essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): clcr (ml/min/1,73 m^2) uguale altezza (cm) x ks diviso creatinina sierica (mg/d) x 1,73. >>Aggiustamento posologico per neonati, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata. Gruppo normale clcr > 80 (ml/min/1.73m^2): 7 - 21 mg/kg due volte al di' (da 1 a meno di 6 mesi); 10 - 30 mg/kg due volte al di' (da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg). Lieve clcr 50-79 (ml/min/1.73m^2): 7 - 14 mg/kg due volte al di' (da 1 a meno di 6 mesi); 10 - 30 mg/kg due volte al di' (da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg). Moderato clcr 30-49 (ml/min/1.73m^2): 3,5 - 10,5 mg/kg due volte al di'(da 1 a meno di 6 mesi); 5 - 15 mg/kg due volte al di' (da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg). Grave clcr < 30 (ml/min/1.73m^2): 3,5 - 7 mg/kg due volte al di' (da 1 a meno di 6 mesi); 5 - 10 mg/kg due volte al di' (da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg). Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi: 7 - 14 mg/kg una volta al di'(da 1 a meno di 6 mesi); 10 - 20 mg/kg una volta al di'(da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenticon peso inferiore a 50 kg). Alterata funzionalita' epatica: non e' richiesto adeguamento posologico. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina puo' far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina e' < 60 ml/min/1,73 m^2 si raccomanda una riduzione del 50% della dosedi mantenimento giornaliera. Popolazione pediatrica: prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio piu' appropriati in base all'eta', al peso e alla dose. La formulazione in compresse non e' adatta per l'utilizzo in neonati e bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. La soluzione orale e' la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione. Inoltre la dose disponibile delle compresse non e' appropriata per un trattamento iniziale in bambini che pesano meno di 25 kg, in pazienti incapaci di deglutire le compresse o nella somministrazione di dosi inferiori a 125 mg (mezza compressa da 250 mg). In tutti i casi sopra riportati deve essere utilizzata una soluzione orale. Monoterapia: la sicurezza e efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 16 anni non sono state stabilite. Terapia aggiuntiva per neonati dai 6 ai 23 mesi, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg. La soluzione orale e' la formulazione preferibile per l'uso nei neonati e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La dose terapeutica iniziale e' di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Usare la dose efficace piu' bassa. La dose in bambini di 50 kg o piu' e' la stessa degli adulti. >>Dose raccomandata per neonati a partire dai 6 mesi di eta', bambini e adolescenti. Peso 6 kg: 60 mg due volte al di' (dose iniziale); 180 mg due volte al di (dose massima). Peso 10 kg: 100 mg due volte aldi' (dose iniziale); 300 mg due volte al di' (dose massima). Peso 15 kg: 150 mg due volte al di' (dose iniziale); 450 mg due volte al di' (dose massima). Peso 20 kg: 200 mg due volte al di' (dose iniziale); 600 mg due volte al di' (dose massima). Pesa 25 kg: 250 mg due volte al di (dose inziale); 750 mg due volte al di (dose massima). Peso da 50 kg: 500 mg due volte al di' (dose iniziale); 1500 mg due volte al di (dose massima). Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di eta': la formulazione in compresse non e' adatta per l'uso negli infanti di eta' inferiore ai 6 mesi. Una soluzione orale e' la formulazione da utilizzare negli infanti. La dose giornaliera va ripartita a meta' in due somministrazioni.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di eta' superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Per gli studi clinici, la frequenza e' cosi' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo del levetiracetam indonne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Il levetiracetam non e' raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare la concentrazione del levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata unariduzione delle concentrazioni plasmatiche del levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre. Le donne in gravidanza trattate con il levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Il levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con il levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno. Non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sull'animale. Non sono disponibili dati clinici, il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.

Indicazioni

Levetiracetam e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam e' indicato quale terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone 30, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearilfumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E-171), emulsione di simeticone (acqua depurata 67,4%, simeticone 30,0%, metilcellulosa 2,5%, acido sorbico 0,1%), ferro ossido giallo (E-172) (solo compresse 500 mg).

Avvertenze

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con il levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore ai 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di eta' superiore ai6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di eta' inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Insufficienza renale: la somministrazione del levetiracetam in pazienti con compromissione della funzione renale puo' richiedere un aggiustamento della dose. In pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, si raccomanda di valutare la funzione renale prima di stabilire la dose. Suicidio: casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressionee/o ideazione o comportamento suicida, e' necessario consultare un medico. Popolazione pediatrica: la formulazione in compresse non e' adatta per l'uso negli infanti e bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. La sicurezza e l'efficacia del levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di eta' inferiore ad 1 anno con epilessia. Negli studiclinici, sono stati esposti solo 35 infanti di eta' inferiore ad 1 anno con crisi ad esordio parziale, di cui solo 13 erano di eta' inferiore ai 6 mesi.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo del levetiracetam indonne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Il levetiracetam non e' raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare la concentrazione del levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata unariduzione delle concentrazioni plasmatiche del levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre. Le donne in gravidanza trattate con il levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Il levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con il levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno. Non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sull'animale. Non sono disponibili dati clinici, il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.

Interazioni con altri prodotti

Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che il levetiracetam non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei medicinali antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi medicinali antiepilettici non influenzano la farmacocinetica del levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con il levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazionisieriche allo steady stato stazionario di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un aggiustamento della dose. Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non del levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. E' prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano anche ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto del levetiracetam sul probenecid non e' stato studiato e l'effetto del levetiracetam su altri medicinali secreti conmeccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, e' sconosciuto. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettiviorali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica del levetiracetam. Antiacidi: non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento del levetiracetam. Cibo e alcool: il grado di assorbimento del levetiracetam non e' stato modificato dal cibo, ma la velocita' di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni del levetiracetam con alcool.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.