levetiracetam eg*200cpr 250mg levetiracetam eg spa

Che cosa è levetiracetam eg 200cpr 250mg?

Levetiracetam eg compresse rivestite divisibili prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Levetiracetam eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: levetiracetam
Composizione Qualitativa e Quantitativa: levetiracetam.
Codice AIC: 040295053 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il medicinale e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi; indicato qualeterapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini e neonati a partire da 1mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

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Posologia

Monoterapia per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta': 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad unadose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volteal giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (>=18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di 50 kg o di peso superiore: 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziatadal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino aun massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Pazienti anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. Disfunzione renale: personalizzare la dose in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, occorre modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa posologia e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) per adulti e adolescenti di 50 kg o di peso superiore, utilizzando la seguente formula: clcr (ml/min) uguale [140-eta' (anni) x peso (kg)] diviso 72 x creatinina sierica (mg/dl) x (0.85 per le donne). Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: clcr (ml/min1,73 m^2) uguale clcr (ml/min) diviso BSA del soggetto (m^2) x 1.73. >>Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti con peso superiore a 50 kg con ridotta funzionalità renale. Gruppo normale clcr >80 (ml/min/1.73m^2): da 500 a 1.500 mg due volte al dì; lieve clcr 50-79 (ml/min/1.73m^2): da 500 a 1.000 mg due volte al dì; moderato clcr 30-49 (ml/min/1.73m^2): da 250 a 750 mg due volte al dì; grave clcr < 30 (ml/min/1.73m^2): da 250 a 500 mg due volte al dì; pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (una dose dicarico pari a 750 mg e' raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam): da 500 a 1.000 mg una volta al dì (dopo la dialisisi raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.). Peri bambini con ridotta funzionalita' renale, adattare la dose sulla base della funzionalita' renale dal momento che la clearance del levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalita' renale. Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m^2, puo' essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): clcr (ml/min/1,73 m^2) uguale altezza (cm) x ks diviso creatinina sierica (mg/d) x 1,73. >>Aggiustamento posologico per neonati, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata. Gruppo normale clcr > 80 (ml/min/1.73m^2): 7 - 21 mg/kg due volte al di' (da 1 a meno di 6 mesi); 10 - 30 mg/kg due volte al di' (da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti con peso inferiore a50 kg). Lieve clcr 50-79 (ml/min/1.73m^2): 7 - 14 mg/kg due volte al di' (da 1 a meno di 6 mesi); 10 - 30 mg/kg due volte al di' (da 6 a 23mesi, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg). Moderato clcr 30-49 (ml/min/1.73m^2): 3,5 - 10,5 mg/kg due volte al di'(da 1 a meno di 6 mesi); 5 - 15 mg/kg due volte al di' (da 6 a 23 mesi, bambini eadolescenti con peso inferiore a 50 kg). Grave clcr < 30 (ml/min/1.73m^2): 3,5 - 7 mg/kg due volte al di' (da 1 a meno di 6 mesi); 5 - 10 mg/kg due volte al di' (da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg). Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi: 7 - 14 mg/kg una volta al di'(da 1 a meno di 6 mesi); 10 - 20 mg/kg una volta al di'(da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg). Alterata funzionalita' epatica: non e'richiesto adeguamento posologico. In pazienti con grave insufficienzaepatica, la clearance della creatinina puo' far sottostimare il gradodi insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina e' < 60 ml/min/1,73 m^2 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. Popolazione pediatrica: prescrivere laforma farmaceutica e il dosaggio piu' appropriati in base all'eta', al peso e alla dose. La formulazione in compresse non e' adatta per l'utilizzo in neonati e bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. La soluzione orale e' la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione. Inoltre la dose disponibile delle compresse non e' appropriata perun trattamento iniziale in bambini che pesano meno di 25 kg, in pazienti incapaci di deglutire le compresse o nella somministrazione di dosi inferiori a 125 mg (mezza compressa da 250 mg). In tutti i casi sopra riportati deve essere utilizzata una soluzione orale. Monoterapia: la sicurezza e efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 16anni non sono state stabilite. Terapia aggiuntiva per neonati dai 6 ai 23 mesi, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) dipeso inferiore ai 50 kg. La soluzione orale e' la formulazione preferibile per l'uso nei neonati e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.La dose terapeutica iniziale e' di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Usare la dose efficace piu' bassa. La dose in bambini di 50 kg o piu' e' la stessa degli adulti. >>Dose raccomandata per neonati a partire dai 6 mesi di eta', bambini e adolescenti. Peso 6 kg: 60 mg due volte al di' (dose iniziale); 180 mg due volte al di (dose massima). Peso 10 kg: 100 mg due volte al di' (dose iniziale); 300 mg due volte al di' (dose massima). Peso 15 kg: 150 mg due volte al di' (dose iniziale); 450 mg due volte al di'(dose massima). Peso 20 kg: 200 mg due volte al di' (dose iniziale); 600 mg due volte al di' (dose massima). Pesa 25 kg: 250 mg due volte al di (dose inziale); 750 mg due volte al di (dose massima). Peso da 50kg: 500 mg due volte al di' (dose iniziale); 1500 mg due volte al di (dose massima). Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di eta': la formulazione in compresse non e' adatta per l'uso negli infanti di eta' inferiore ai 6 mesi. Una soluzione orale e' la formulazione da utilizzare negli infanti. La dose giornaliera va ripartita a meta' in due somministrazioni.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di eta' superiore a 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Per gli studi clinici, la frequenza e' cosi' definita: molto comune (>1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Levetiracetam non e' raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanzae in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. Non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a levetiracetam o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, copovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. >>Rivestimento. Opadry II blu, composto da: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, indigotina lacca sale di alluminio (E 132). Opadry II giallo, composto da:alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco. Ossido di ferro giallo (E172) Opadry II arancio, composto da: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, giallo tramonto FCF sale di alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172). Opadry II bianco, composto da: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

Avvertenze

Interruzione del trattamento: in accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giornoa intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei neonati di eta' superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di eta' inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; nei neonati (con meno di 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Insufficienza renale: la somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia. Suicidio: casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressionee/o ideazione o comportamento suicida, e' necessario consultare un medico. Popolazione pediatrica: la formulazione in compresse non e' adatta per l'uso in neonati e bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Dai dati disponibili nei bambini non si evince un'influenza sulla crescitae sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta'e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. La sicurezzae l'efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti con epilessia di eta' inferiore a 1 anno. Negli studi clinici, sono stati esposti a levetiracetam solo 35 infanti di eta' inferiore a 1 anno con crisi a esordio parziale, di cui solo 13 erano di eta' inferiore ai 6 mesi. [Solo per Levetiracetam 750 mg]: contiene giallo tramonto FCF (E110). Puo' causare reazioni allergiche.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Levetiracetam non e' raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanzae in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. Non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.

Interazioni con altri prodotti

Medicinali anti-epilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatricia cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini e adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam.Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. E' prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non e' stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, e' sconosciuto. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giornonon ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Antiacidi: non sono disponibilidati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam. Cibo e alcool: il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam conalcool.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.