Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano il farmaco sono per lo piu' dovute all'effetto farmacologico dell'insulina. L'ipoglicemia e' la reazione avversa osservata piu' di frequente durante il trattamento. Reazioni intorno al sito di iniezione si osservano piu' frequentemente durante il trattamento con il farmaco che con le insuline umane. Tali reazioni comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni intorno al sito di iniezione sono minori e di natura transitoria, infatti, normalmente scompaiono nell'arco di pochi giorni o poche settimane proseguendo il trattamento. All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione ed edema.Una rapida riduzione della glicemia puo' essere associata a neuropatia acuta dolorosa. L'intensificarsi della terapia insulinica con una brusca riduzione della glicemia puo' essere associata ad un peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica. Elenco delle reazioni avverse. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni. Molto raro: reazioni anafilattiche. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. >>Patologie del sistema nervoso. Rara: neuropatia periferica. >>Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni della rifrazione,retinopatia diabetica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni intorno al sitodi iniezione. Non comune: edema. Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni cutanee sono non comuni quando il farmaco e' usato in regime insulinico basale/bolo. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma puo' potenzialmente portare a rischi di vita. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' la reazioneavversa osservata piu' di frequente. L'ipoglicemia grave puo' indurrea perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Lipodistrofia: la lipodistrofia e' riportata come non comune. Puo' verificarsi nel sito di iniezione come una conseguenza del non ruotare il sito di iniezioneentro la stessa area.

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco acetato, sodio fosfato dibasicodiidrato, sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustamento del pH),sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

E' necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia,perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, leiperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: la mancata assunzione di unpasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre aipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e'troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente. I pazienti, che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. L'insorgenzadi malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina. Quando i pazienti vengono trasferiti da un differente tipo di insulina i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici: il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deveessere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante oinsulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. I pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con i medicinali insulinici da loro precedentemente usati. Se e' necessario un aggiustamento posologico questo si puo' effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi. Reazioni nel sito di reazione: come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area puo' aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale. Ipoalbuminemia: sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia. Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento.