Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano il medicinale sono per lo piu' dovute all'effetto farmacologico dell'insulina. Reazioni intorno al sito di iniezione si osservano piu' frequentemente durante il trattamento con il farmaco che con le insuline umane. Tali reazioni comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido,gonfiore e prurito intorno al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni intorno al sito di iniezione sono minori e di natura transitoria, infatti, normalmente scompaiono nell'arco di pochi giorni o poche settimane proseguendo il trattamento. All'inizio della terapia coninsulina possono verificarsi anomalie di rifrazione e edema; queste reazione sono di solito di natura transitoria. Una rapida riduzione della glicemia puo' essere associata a neuropatia acuta dolorosa, che di norma ha carattere transitorio. L'intensificarsi della terapia insulinica con una brusca riduzione della glicemia puo' essere associata ad un peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non puo'essere definita dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Rara: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della rifrazione, retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni intorno al sito di iniezione; non comune:edema. Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni cutanee sono non comuni quando il farmaco e' usato inregime insulinico basale/bolo. Reazioni anafilattiche: il verificarsidi reazioni di ipersensibilita' generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma puo' potenzialmente portare a rischio di vita. Ipoglicemia: e' la reazione avversa osservata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebraletemporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia,stanchezza o debolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Lipodistrofia: e' riportata come non comune. Puo' verificarsi nelsito di iniezione come una conseguenza del non ruotare il sito di iniezione entro la stessa area. La frequenza, il tipo e la gravita' dellereazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverseosservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renaleo epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale.

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco acetato, sodio fosfato dibasicodiidrato, sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustamento del pH),sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosidiabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica,evento potenzialmente letale. La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre a ipoglicemia; puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente. I pazienti, che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie aduna terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali dellaipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. L'insorgenza di malattie concomitanti,in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente. Malattie concomitanti del rene,del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina. Quando ipazienti vengono trasferiti da un differente tipo di insulina i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca, tipo, origine e/o metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento posologico. I pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con i medicinali insulinicida loro precedentemente usati. Se e' necessario un aggiustamento posologico questo si puo' effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi. Si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area puo' aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni alsito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento. Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia. Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento. Associazione del medicinale con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e farmaco in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, ipazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deveessere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.