leucomax 300*1fl 300mcg+f 1ml molgramostim essex italia srl

Che cosa è leucomax 300 1fl 300mcg+f 1ml?

Leucomax 50 fiale + fiale solvente prodotto da essex italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Leucomax 50 risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di immunostimolanti - citochine
Contiene i principi attivi: molgramostim
Codice AIC: 027961046 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Indicato, nei pazienti con tumori maligni sottoposti a chemioterapia citotossica, per la riduzione del rischio di infezioni conseguenti a neutropenia. Il rischio di infezioni dovute a neutropenia e, quindi, i benefici clinici del trattamento dipendono dalla potenza della chemioterapia citotossica somministrata.Indicato in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa in preparazione a trapianto di midollo osseo autologo (BMT) per la riduzione della durata della neutropenia, in particolare in pazienti considerati ad alto rischio di neutropenia grave e prolungata e in pazienti che presentano evidenza di rigetto di trapianto.Non vi sono sufficienti dati clinici per raccomandare l'uso di Leucomax dopo trapianto allogenico di midollo osseo (BMT) o dopo trapianto diemocitoblasti da sangue periferico (PBSC).

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Posologia

Gli schemi posologici variano in base all'indicazione terapeutica. Ladose massima giornaliera non dovrebbe superare 0,11 milioni di U.I./kg (10 mcg/kg). Leucomax deve essere ricostituito prima della somministrazione. Gli schemi posologici raccomandati sono i seguenti: CHEMIOTERAPIA ANTITUMORALE: 0,06-0,11 milioni di U.I./kg/die (5-10 mcg/kg/die) somministrati per via sottocutanea. Il trattamento non deve essere iniziato contemporaneamente alla chemioterapia ma deve essere iniziato almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia e continuato per 7-10 giorni. Il trattamento puo' essere iniziato con un dosaggio pari a 0,06 milioni di U.I./kg/die (5 mcg/kg/die). TRAPIANTO DI MIDOLLO OSSEO: 0,11 milioni di U.I./kg/die (10 mcg/kg/die) per via endovenosa; la somministrazione deve essere effettuata per infusione in 4-6 ore per un massimo di 30 giorni, iniziando il giorno successivo al trapianto (BMT).Proseguire fino a quando la conta totale di neutrofili (ANC) e' 1000/mm3. ISTRUZONI PER L' IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE. Ricostituzione. Aggiungere al flacone di Leucomax 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella fiala solvente. Agitare delicatamente il flacone per favorire la completa dissoluzione della polvere. Si ottiene cosi' una soluzione isotonica contenente la quantita' indicata di Leucomax, utilizzabile come tale per la somministrazione sottocutanea. Se tale soluzione viene ulteriormente diluita, secondo le istruzioni, Leucomax puo' essere somministrato per infusione endovenosa in 4-6 ore a temperatura ambiente. Eliminare la soluzione ricostituita eventualmente inutilizzata. Diluizione per la somministrazione endovenosa: Le istruzioniper la ricostituzione e la diluizione della polvere devono essere seguite accuratamente in modo da evitare una perdita di sostanza attiva causata da adsorbimento nel sistema di infusione. Ricostituire ciascunodei flaconi di polvere liofilizzata necessari con 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione cosi' ricostituita deve essere ulteriormente diluita in sacche o flaconi per infusione da 25, 50 o 100ml di soluzione fisiologica o soluzione di destrosio al 5%. Il numeroed il dosaggio dei flaconi utilizzati deve essere tale che la soluzione preparata contenga una concentrazione finale di molgramostim non inferiore a 0,08 milioni di U.I. (7 mcg) per ml. Tale soluzione puo' essere conservata per 24 ore in frigorifero (2 - 8øC). Sono disponibili dati di compatibilita' per supportare l'uso di numerosi sets per infusione endovenosa che comprendono Travenol I.V. Administration Set 2C0001, Intrafix Air e Infusionsger„t R 87 Plus (Germania), Souplix (Francia), Travenol C 033 e Steriflex (U.K.), Intrafix Air Euroklappe-ISO e Soluset (Spagna), Linfosol Set (Italia) per la somministrazione delle soluzioni. E' stato osservato un adsorbimento significativo di Leucomax con cateteri di silicone; si sconsiglia pertanto l'uso di tali materiali. Prima della somministrazione parenterale di farmaci, si consiglia un controllo visivo per accertare eventuali alterazioni del colore o la presenza di particelle. La soluzione ricostituita e' incolore o di colore giallo chiaro. Per la somministrazione endovenosa si consiglia l'uso in linea di un filtro micrometrico da 0,2 o 0,22 (es. Millipore Durapore) a bassa capacita' di legare proteine.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi frequentemente riportati sono: febbre, nausea, dispnea, diarrea, eruzioni cutanee, rigidita', reazione nel sito di iniezione (per la somministrazione sottocutanea), vomito, affaticamento, anoressia, dolori muscolo-scheletrici e astenia.Poco frequentemente sono stati riportati: dolore toracico aspecifico,stomatite, cefalea, aumento della sudorazione, dolore addominale, prurito, vertigini, edemi periferici, parestesie e mialgie, anafilassi, broncospasmo, insufficienza cardiaca, confusione, ipotensione, aritmie,pericardite, edema polmonare.Gli eventi avversi seri raramente riportati sono: sindrome da aumentata permeabilita' capillare (capillary leak syndrome), disordini cerebrovascolari, convulsioni, ipertensione, ipertensione endocranica, versa-mento pleurico e sincope.Sono stati riportati casi di infiltrazioni polmonari le cui conseguenze, in pochi casi, sono state: insufficienza respiratoria o sindrome di dispnea acuta nell'adulto (ARDS), potenzialmente fatali.Le alterazioni dei parametri di laboratorio piu' frequentemente riportate in tutti i gruppi di pazienti sono state: riduzione delle piastrine, diminuzione del livello di emoglobina, riduzione dell'albuminemia eincremento degli eosinofili (conta assoluta e percentuale). La relazione causale tra queste alterazioni e Leucomax e' difficilmente valutabile a causa dell'associazione con chemioterapia mielosoppressiva.La frequenza di comparsa di anticorpi anti-molgramostim, misurati conmetodo immunoenzimatico (ELISA) e biologico, dopo trattamento con Leu-comax e' stata dell'1%. In questi pazienti non e' stata tuttavia rilevata alcuna riduzione dell'attivita' del farmaco.

Indicazioni

Indicato, nei pazienti con tumori maligni sottoposti a chemioterapia citotossica, per la riduzione del rischio di infezioni conseguenti a neutropenia. Il rischio di infezioni dovute a neutropenia e, quindi, i benefici clinici del trattamento dipendono dalla potenza della chemioterapia citotossica somministrata.Indicato in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa in preparazione a trapianto di midollo osseo autologo (BMT) per la riduzione della durata della neutropenia, in particolare in pazienti considerati ad alto rischio di neutropenia grave e prolungata e in pazienti che presentano evidenza di rigetto di trapianto.Non vi sono sufficienti dati clinici per raccomandare l'uso di Leucomax dopo trapianto allogenico di midollo osseo (BMT) o dopo trapianto diemocitoblasti da sangue periferico (PBSC).

Controindicazioni ed effetti secondari

- Nei pazienti con ipersensibilita' nota a molgramostim o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione.- Nell'uso concomitante di radioterapia ad ampio raggio in quanto tali pazienti trattati con GM-CSF hanno mostrato un aumento nell'incidenza di eventi avversi polmonari inclusi casi di morte.- Per incrementare la potenza del dosaggio di chemioterapia citotossica oltre i regimi terapeutici abituali.In mancanza di dati clinici in corso di gravidanza, deve essere valutato il beneficio terapeutico per la paziente tenendo conto dei potenziali rischi per il proseguimento della gravidanza.Si sconsiglia l'allattamento alle madri in trattamento con Leucomax.

Interazioni con altri prodotti

Poiche' il trattamento con Leucomax e' stato associato ad una riduzione dei livelli di albuminemia, farmaci che si legano specificamente all'albumina sierica possono richiedere un aggiustamento del dosaggio. Sebbene non siano state riportate interazioni farmacologiche, la possibilita' di una interazione tra il prodotto ed altri farmaci non puo' essere esclusa completamente.

Forme Farmacologiche


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