Letrozolo e' stato generalmente ben tollerato nel corso di tutti gli studi clinici come trattamento di prima e seconda linea del carcinoma mammario in fase avanzata e come trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale (non applicabile per il trattamento adiuvante e per il trattamento adiuvante esteso). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comune: edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia inclusi nervosismo, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesiainclusi parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione agli occhi, vista offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite inclusi tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; raro: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea,vomito, dispepsia, costipazione, diarrea; non comune: dolori addominali, stomatite, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare; non comune: prurito, secchezza della pelle, orticaria, non nota: reazione anafilattica, angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore, affaticamento incluso astenia; comune: malessere, edema periferico; non comune: piressia, secchezza della mucosa, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso.

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donnein postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento esteso adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne inpostmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato ormonale premenopausale, gravidanza, allattamento.

Contenuto delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra (E551). Rivestimento: ipromellosa(E464), talco (E553b), macrogol 8000, titanio diossido (E171), ossidodi ferro giallo (E172).

In pazienti con stato postmenopausale non chiaro, per stabilire la condizione di menopausa si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento. Compromissione renale: letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con unaclearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione del medicinale. Compromissione epatica: letrozolo e' stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child-Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, il farmaco deve essere somministrato in queste pazienti con cautela. Effetti sull'osso:letrozolo e' un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, la durata mediana del follow-up di rispettivamente 30 e 49 mesi e' insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di Letrozolo. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato diosteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante esteso e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Lecompresse contengono lattosio.