Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, iniziando dalle piu' frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune(>= 1/10), comune (da >= 1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' opportuno la necessita' di effettuare un test di gravidanza prima dell'inizio della terapia con letrozolo e di un adeguato sistema contraccettivo a donne in eta' fertile, incluse le donne in peri-menopausa o che di recente sono entrate in post-menopausa, fintanto che il loro stato di post-menopausa non sia stato completamente stabilito. Il letrozolo e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Trattamento adiuvante del carcinoma della mammella precocemente invasivo in donne in post-menopausa con recettori ormonali positivi. Trattamento esteso adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa oprogressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti affette da carcinoma mammario con recettori ormonali negativi.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato ormonale premenopausale, gravidanza, allattamento.

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), ipromellosa, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, olio di semi di cotone, ossido di ferro giallo(E 172), ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E 171).

Nelle pazienti con stato postmenopausale non chiaro, per stabilire lacondizione di menopausa si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento. Il letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. E' necessario valutare con attenzione il rapporto rischio/beneficio per queste pazienti prima di somministrare loro letrozolo. Il letrozolo e' stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child-Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2 - 3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, il letrozolo deve essere somministrato in queste pazienti con cautela. Il letrozolo e' un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante esteso (dopo terapia standard con tamoxifene), la durata mediana del follow-up di rispettivamente 30 e 49 mesi e' insufficiente per valutare in modo completoil rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di letrozolo. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante esteso e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante edopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere opportunamente iniziati e monitorati attentamente. Le compresse contengono lattosio.