Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione delle vie urinarie. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale (non applicabile nel contesto adiuvante e adiuvante esteso). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comune: edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia, incluso nervosismo, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesia inclusa parestesia, ipoestesia, alterazione delgusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune:cataratta, irritazione oculare, visione sfocata. Patologie cardiache.Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite inclusa tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; rara: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, stipsi, diarrea; non comune: dolori addominali, stomatitem, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: alopecia, rash, incluso rash eritematoso, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare; non comune: prurito, pelle secca, orticaria; non nota: angioedema, reazione anafilattica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore osseo, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, doloreal seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore, affaticamento, inclusa astenia; comune: malessere, edema periferico; non comune: piressia, secchezza delle mucose, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso.

Trattamento adiuvante in donne in postmenopausa affette da tumore mammario allo stadio iniziale con recettori ormonali positivi; trattamento adiuvante esteso in donne in postmenopausa affette da tumore mammario ormono-dipendente allo stadio iniziale, gia' esposte a terapia adiuvante convenzionale con tamoxifene per 5 anni; trattamento di prima linea di donne in postmenopausa affette da tumore mammario ormono-dipendente in fase avanzata; tumore mammario avanzato in donne in stato di menopausa naturale o indotto artificialmente dopo recidiva o progressione della malattia, precedentemente trattate con terapia antiestrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti affette da tumore mammario con recettori ormonali negativi.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato endocrino di premenopausa; gravidanza; allattamento.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato di tipo A, cellulosa microcristallina, silicio colloidaleanidro, magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Nelle pazienti in cui lo stato di postmenopausa risulti non chiaro sidevono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziareil trattamento, al fine di determinare chiaramente lo stato menopausale. Compromissione della funzionalita' renale: l'uso del letrozolo none' stato valutato in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Prima di somministrare il farmaco in questa popolazione di pazienti si deve valutare attentamente il potenziale rapporto rischi/benefici. L'uso del letrozolo e' stato studiato soltanto in un numero limitato di pazienti con tumore non metastatico e gradi diversidi funzionalita' epatica: con insufficienza da lieve a moderata e coninsufficienza epatica grave. In volontari di sesso maschile non affetti da neoplasia, ma con grave disfunzione epatica (cirrosi epatica e classe Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono risultate aumentate di 2-3 volte rispetto a volontari sani. Il letrozolo in questa popolazione di pazienti deve dunque essere somministrato con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischi/benefici. Effetti a livello osseo: il letrozolo e' un agente dotato di una potente capacita' di ridurre i livelli di estrogeni. Nel contesto adiuvante e adiuvante esteso, la durata mediana del follow-up (rispettivamente 30 e 49 mesi) e' insufficiente a valutare pienamente ilrischio associato di fratture all'uso a lungo termine del letrozolo. Le donne con anamnesi di osteoporosi e/o fratture, o a rischio aumentato di sviluppare osteoporosi, devono essere sottoposte a valutazione formale della densita' minerale ossea mediante densitometria ossea prima di iniziare il trattamento adiuvante e adiuvante esteso, ed essere monitorate per escludere lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo opportuno e monitorati attentamente. Le compresse contengono lattosio.