Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale (non applicabile per il trattamento adiuvante e per il trattamento adiuvante prolungato). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comune: edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia inclusi nervosismo, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesia inclusi parestesia,ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione agli occhi, vista offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia.Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite inclusi tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; raro: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, costipazione, diarrea; non comune: dolori addominali, stomatite, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non noto: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: alopecia,eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare; non comune: prurito, secchezza della pelle, orticaria; non nota: reazioni anafilattiche, angioedema, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite.Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore, affaticamento incluso astenia; comune: malessere, edema periferico; non comune: piressia, secchezzadella mucosa, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso.

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donnein post-menopausa con recettori ormonali positivi; trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormono-sensibile in fase precocein donne in post-menopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormono-sensibile, in fase avanzata, in donne in post-menopausa; trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne inpostmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario con recettori ormonali negativi.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato endocrino premenopausale; gravidanza e allattamento.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice anidra colloidale, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Opadry II 85F32444 giallo contiene alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, chinolina giallo aluminum lake (E104), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Nelle pazienti con stato postmenopausale non chiaro, per stabilire lacondizione di menopausa si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento. Il letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima dellasomministrazione di Letrix. Compromissione epatica Il letrozolo e' stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile non affetti da tumore con compromissione epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child-Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Il letrozolo e' un agente potente nell'abbassaregli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, la durata mediana del follow-up di rispettivamente 30 e 49mesi e' insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di letrozolo. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Poiche' le compresse contengono lattosio, il prdotto non e' raccomandato per pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da grave deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.