Infezioni e infestazioni. Raro: candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche; non nota: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: disturbo endocrino. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emotiva; non comune: depressione, nervosismo, sonnolenza;raro: anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia; raro: vertigine, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: congiuntivite, secchezza oculare, disturbo oculare. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: emicrania, vene varicose, ipertensione; raro: flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro: addome ingrossato, disturbo gastrointestinale, pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidiasi orale, stipsi, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Raro: dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, prurito, eruzione cutanea; raro: cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, pelle secca, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi della pelle, strie della pelle, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei; non nota: eritema multiforme. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, dolore alle estremita', crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, metrorragia, amenorrea; non comune: candidiasi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico, sanguinamento uterino/vaginale, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, patologia mestruale, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto, riduzione della libido; raro: dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da interruzione, cisti mammaria, iperplasia del seno, neoplasma del seno, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzata,periferico, facciale); raro: malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso; raro: diminuzione di peso. Nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi: disturbi venositromboembolici; disturbi arteriosi tromboembolici; ipertensione; tumori epatici; presenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di COC non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali fino alritorno alla normalita' dei markers epatici; nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di tumore al seno e' leggermente aumentata tra le utilizzatrici di COC. Dato che il tumore alseno e' raro nelle donne sotto i 40 anni di eta', l'aumento e' modesto in rapporto al rischio complessivo di tumore al seno. La correlazione con i COC non e' nota.

Contraccezione orale.

Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi delle vene profonde, embolia polmonare); trombosi arteriosa in atto o pregressa (es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio); ictus in atto o pregresso; presenza di fattori di rischio gravi o molteplici di trombosi arteriosa: diabete mellito con complicanze vascolari, grave ipertensione, grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza-APC, deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); pancreatite in atto o pregressa se associata con grave ipertrigliceridemia; gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; grave insufficienza renaleo insufficienza renale acuta; tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi; accertate o sospette neoplasie ormono-dipendenti (ad esempio, degli organi genitali o delle mammelle); perdite ematiche vaginali non diagnosticate; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compresse rivestite con film attive (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (mais); povidone K-30 (E1201); croscarmellosa sodica; polisorbato 80; magnesio stearato (E572). Film di rivestimento della compressa: alcool polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172). Compresse rivestite con film placebo (bianco). Nucleo della compressa: lattosio anidro; povidone (E1201), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento della compressa: alcool polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco.

L'uso di un contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di TEV, in particolare durante il primo anno di trattamento. La TEV e' fatale nel 1-2% dei casi. Il rischio di TEV per COC contenenti drospirenone e' superiore rispetto a COC contenenti levonorgestrel e puo' essere simile al rischio di COC contenenti desogestrel/gestodene. Studi epidemiologici hanno anche associato l'uso di COC ad un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso. Molto raramente, sono stati riscontrati casi di trombosi in vasi sanguigni. Il rischio aumenta con: l'eta'; anamnesi familiare positiva (in caso di predisposizione ereditaria, l'utilizzatrice deve rivolgersi ad uno specialista); immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma (sospendere la pillola con almeno quattrosettimane di anticipo e non riprendere fino a due settimane dopo la completa ripresa della mobilita', oppure considerare un trattamento antitrombotico); obesita'; fumo; dislipoproteinemia; ipertensione; emicrania; patologia valvolare cardiaca; fibrillazione atriale. La presenza di un fattore di rischio costituisce una controindicazione. Si deve prendere in considerazione la possibilita' di una terapia anticoagulante. Contattare il medico in caso di possibili sintomi di trombosi. Interrompere il COC e adottare un metodo contraccettivo alternativo. Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, morbo di Crohn o colite ulcerosa e anemia falciforme. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania durante l'uso dei COC puo' rappresentare un motivo d'interruzione immediata deiCOC. In alcuni studi e' stato segnalato un aumentato rischio di cancro cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di COC (>5 anni). Esiste un rischio relativo lievemente superiore di avere il cancro al senodiagnosticato nelle donne che usano COC. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nei 10 anni dopo la cessazione dei COC. La modalita' osservata di aumento di rischio puo' essere dovuta ad una diagnosi precoce del cancro della mammella nelle utilizzatrici di COC e/o agli effetti biologici dei COC. I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto ai tumori diagnosticati in donne che non ne avevano mai fatto uso. In casi rari, nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali pericolose per la vita. In caso di forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, e' possibile che si tratti di un tumore epatico. Con l'uso del dosaggio superiore il rischio viene ridotto. Resta da confermare se cio' sia applicabile anche al dosaggio piu' basso. La componente progestinica del farmacoe' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Non si attendono aumenti dei livelli di potassio. Tuttavia, inalcune pazienti con compromissione renale lieve o moderata, i livellidi potassio sono aumentati leggermente ma non significativamente. Pertanto, si raccomanda di controllare il potassio sierico nel primo ciclo di trattamento, in particolare nel caso di concomitante assunzione di medicinali risparmiatori di potassio. Le donne con ipertrigliceridemia, o con anamnesi familiare, possono essere esposte ad un aumentato rischio di pancreatite durante l'uso di COC. Raramente sono stati segnalati piccoli aumenti della pressione sanguigna clinicamente rilevanti.In questi casi un'interruzione immediata dei COC e' giustificata. Se i valori costantemente elevati di pressione arteriosa o un aumento significativo non rispondono adeguatamente al trattamento antiipertensivo, il COC deve essere sospeso. L'uso dei COC puo' essere ripreso qualora siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna. Durante la gravidanza o durante l'assunzione di COC e' stata segnalata comparsa o aggravamento delle seguenti condizioni: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurne o aggravarne i sintomi. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica richiedeno l'interruzione del trattamento finche' i markers non siano tornati nella norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito connesso a colestasi gia' manifestato in gravidanza o durante un precedente trattamento richiede l'interruzione del COC. Sebbene i COC possono avere un effetto sulla resistenza periferica dell'insulina e sulla tolleranza al glucosio,non vi e' necessita' di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio; tuttavia, devono essere tenute sotto stretto controllo. E' stato segnalato un aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l'uso di COC. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti. Le compresse contengono lattosio. Esame/consulenza medica: prima di iniziare o riprendere il medicinale e'necessario raccogliere una completa anamnesi medica ed escludere una gravidanza. Leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire i consigli riportati. La frequenza e la natura degli esami devono essere adattate alla singola utilizzatrice. I contraccettivi orali non proteggono contro le infezioni da HIV e altre patologie sessualmente trasmissibili. L'efficacia di COC puo' essere ridotta in caso di mancata assunzione delle compresse attive, o in caso di disturbi gastro-intestinalidurante l'assunzione delle compresse attive o terapia concomitante. Ridotto controllo del ciclo: possono verificarsi sanguinamenti irregolari, soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, la valutazione di eventuale sanguinamento irregolare ha significato solo dopo unperiodo di circa tre cicli. Se il sanguinamento irregolare persiste osi manifesta dopo cicli precedentemente regolari, devono essere valutate cause non ormonali ed adottare adeguate misure diagnostiche per escludere una gravidanza o forme maligne. In alcune donne, durante assunzione delle compresse placebo, puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione. Se il COC e' stato assunto secondo le indicazioni, e' improbabile che l'utilizzatrice sia in stato di gravidanza. Se il COC non e' stato assunto in base a queste indicazioni o se sono mancate due mestruazioni da sospensione, si deve escludere una gravidanza prima di proseguire.