La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/100); non comune (da >=1/1.000 a < 1/100); rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), non nota. >>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, vertigini; non comune: sonnolenza, cefalea,disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici), effetti ortostatici dose-correlati, rash.Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia; raro: aumento della alanina aminotransferasi (ALT). >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie delle orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; non comune: mal di testa; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie del sistema emolinfopietico. Comune: anemia. Pataologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Pataologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria,prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'urea nel sangue, della creatinina sierica e potassio sierico. Disturbi metabolici e della nutrizione. Non comune: ipercalemia. Patologie renali e urinarie. Comune: danno renale insufficienza renale. >>Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale.Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comune: ipoglicemia iperkaliemia. Le seguenti reazioni avverse si sono verificate piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopietico. Non nota: anemia. Patologie cardiache. Non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Pataologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi simil- influenzali. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie delle orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Disturbi del sistema immuninatario. Raro: ipersensibilita': reazionianafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti era gia' stato segnalato in passato angioedema con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania. Pataologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non nota: tosse. Pataologie gastrointestinali. Non nota: diarrea, pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: anomalie della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia,rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile/impotenza. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Esami diagnostici. Non nota: iponatriemia. Patologierenali e urinarie: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Popolazione pediatrica: il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati della popolazione pediatrica sono limitati.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >=60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) none' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono passare al trattamento con losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra <=40%, devono essere stabili da un punto di vista clinico e sottoposti a un regime terapeutico adatto per l'insufficienzacardiaca cronica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione epatica.

Cellulosa microcristallina (E460); lattosio monoidrato; amido di maispregelatinizzato; magnesio stearato (E572); ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); macrogol; carminio d'indaco lacca di alluminio (E132) (solo nel farmaco da 25 mg compresse rivestite con film). Il medicinale da 12,5 mg contiene potassio nelle seguenti quantita': 1,1 mg (0,028 mEq). Il medicinale da 25 mg contiene potassio nelle seguenti quantita': 2,1 mg (0,053 mEq). Il medicinale da 50 mg contiene potassio nelle seguenti quantita': 4,24 mg (0,108 mEq). Il medicinale 100 mg contiene potassio nelle seguenti quantita': 8,48 mg (0,216 mEq).

>>Ipersensibilita'. Angioedema: i pazienti con anamnesi di angioedema(gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose. Queste condizioni vanno corrette prima di somministrare il losartan oppure utilizzando una dose iniziale inferiore di quest'ultimo. Questo vale anche per i bambini dieta' compresa tra 6 e 18 anni. Squilibrio elettrolitico: gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione renale, cono senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo. Pertanto, devono essere strettamente monitorati le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con il losartan non e' raccomandato l'uso concomitante didiuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. Compromissione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, deve esserepresa in considerazione una dose piu' bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c'e' esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, il losartan non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave. Il losartan, inoltre, non e' raccomandato nei bambini con compromissione epatica. Compromissione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state segnalate alterazioni della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, nei pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Sono stati segnalati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in rene solitario; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in rene solitario. Uso in pazientipediatrici con compromissione renale: il losartan non e' raccomandatonei bambini con velocita' di filtrazione glomerulare INTERAZIONIAltri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofen, e amifostina) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato trovato cheil trattamento concomitante del losartan con la rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo a una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenza dell'esposizione per trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori dipotassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. Non e' consigliabile la somministrazione concomitante. Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati segnalati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio e losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandatoil monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (come gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie e i FANS non selettivi), puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e occorre prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e talemonitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente. Il duplice blocco (ad esempio, con l'aggiunta di un ACE-inibitore ad un antagonistadel recettore dell'angiotensina II) deve esser limitato a casi individualmente definiti tenendo sotto stretto controllo la funzionalita' renale. Alcuni studi hanno dimostrato che nei pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o con diabete con danno d'organo, il duplice blocco del sistema renina-ngiotensina-aldosterone, e' associato con una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e cambiamenti nella funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone.EFFETTI INDESIDERATILa frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/100); non comune (da >=1/1.000 a < 1/100); rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), non nota. >>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, vertigini; non comune: sonnolenza, cefalea,disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici), effetti ortostatici dose-correlati, rash.Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia; raro: aumento della alanina aminotransferasi (ALT). >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie delle orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; non comune: mal di testa; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie del sistema emolinfopietico. Comune: anemia. Pataologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Pataologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria,prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'urea nel sangue, della creatinina sierica e potassio sierico. Disturbi metabolici e della nutrizione. Non comune: ipercalemia. Patologie renali e urinarie. Comune: danno renale insufficienza renale. >>Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale.Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comune: ipoglicemia iperkaliemia. Le seguenti reazioni avverse si sono verificate piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopietico. Non nota: anemia. Patologie cardiache. Non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Pataologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi simil- influenzali. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie delle orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Disturbi del sistema immuninatario. Raro: ipersensibilita': reazionianafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti era gia' stato segnalato in passato angioedema con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania. Pataologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non nota: tosse. Pataologie gastrointestinali. Non nota: diarrea, pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: anomalie della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia,rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile/impotenza. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Esami diagnostici. Non nota: iponatriemia. Patologierenali e urinarie: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Popolazione pediatrica: il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati della popolazione pediatrica sono limitati.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzotrimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con inibitori dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo'esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con un AIIRA non sia considerato essenziale. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, occorre iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione. Poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso di losartan durante l'allattamento, non e' raccomandato l'uso di losartan e sono da preferire trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito per l'uso durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di unneonato prematuro.