Patologie cardiache/patologie vascolari In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio oictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Gli eventiavversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Aleve sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite emorbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono stateosservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Aleve provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico,compresi quelli soggetti a prescrizione medica. Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Disturbi del sistema immunitario Molto aro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con esito fatale Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro >= 1/10.000, Iperglicemia, ipoglicemia Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Disturbi dell'emopoiesi(leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica) Disturbi psichiatrici Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficolta' di concentrazione Patologie del sistema nervoso Comune >= 1/100, Capogiro, cefalea, stordimento Non comune >= 1/1.000, Sopore, insonnia, sonnolenza Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni Patologie dell'occhio Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Disturbi visivi , opacita' corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune >= 1/1.000, Vertigine Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Calo dell'udito, tinnito, disturbi dell'udito Patologie cardiache Raro >= 1/10.000, Tachicardia Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni Patologie vascolari Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Vasculite Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Molto raro < 1/10.000e segnalazioni isolate Dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti Patologie gastro-intestinali Comune >= 1/100, Dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale Non comune >= 1/1.000, Diarrea, costipazione, vomito Raro >= 1/10.000, Ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi Patologie epatobiliari Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Epatite, (compresi casi fatali), ittero Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo Non comune >= 1/1.000, Esantema (rash), prurito, orticaria Raro >= 1/10.000, Angioedema Molto raro Alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilita', porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven's-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilita' compresa la porfiria cutanea tarda (aE.L.pseudoporfiriaaE.) o l'epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro >= 1/10.000, Mialgia, debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Raro >= 1/10.000, Compromissione della funzionalita' renale, glomerulonefrite Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindromenefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Induzione del travaglio Patologie congenite, familiari e genetiche Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Chiusura del dotto arterioso Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Infertilita' (nella donna) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro >= 1/10.000, Edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale,piressia (compresi brividi e febbre) Molto raro Edema, sete, malessere Esami diagnostici Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate Aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalita' epatica, iperkaliemia

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. Indicatocontro i dolori mestruali e i dolori di minore entita' nell'artrite.

- Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. - Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) - Insufficienza cardiaca di grado severo Cirrosi epatica e epatiti gravi. - Incorso di terapia intensiva con diuretici - Ulcera gastrica e duodenale - Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia - In corsodi trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. -Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). - Adolescenti al disotto dei 16 anni. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215.

Il prodotto non e' indicato per i dolori del tratto gastrointestinale. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilita' in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattivita' bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilita' all'acido acetilsalicilico. Questo puo' accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e' possibile il peggioramento dell'asma. Le reazioni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono avere esito fatale. Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Aleve deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Avvertenze generali I soggetti con disturbi della coagulazione, o in terapia con anticoagulanti, devono essere attentamente controllati poiche' il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento. Nel caso di insufficienza epatica, concomitante trattamento con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o sotto terapiadiuretica intensiva, o in caso di precedenti effetti indesiderati conanalgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, il prodotto va somministrato sotto stretto controllo medico. L'uso di Aleve deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettividella COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione : Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori dipompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altrifarmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Aleve il trattamento deveessere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautelae' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'usodi coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l'uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un piu' basso rischio, un certo rischio non puo' essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Effetti epatici Gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l'uso di naprossenesodico o di altri antinfiammatori non steroidei. &EGRAVE; stata inoltre segnalata reattivita' crociata. Precauzioni per quanto riguarda la fertilita' L'uso di Aleve, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull'ovulazione, reversibili all'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di Aleve dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che si sottopongono a indagini sulla fertilita'. Contenuto di sodio Una compressa di Aleve contiene circa 20 mg di sodio. L'assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 3 compresse comporta un apporto massimo di sodio di circa 2,6 mmol/die. &EGRAVE; necessario tenerne conto nei pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Nel caso di persistenza del dolore o di arrossamento/gonfiore della parte dolorante o di insorgenza di sintomi nuovi rispetto a quelli per i quali e' stato assunto il medicinale, consultare il medico.