lariam 8 compresse 250mg meflochina cheplapharm arzneimittel gmbh

Che cosa è lariam 8cpr 250mg?

Lariam compresse prodotto da cheplapharm arzneimittel gmbh
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Lariam risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antimalarici.
Contiene i principi attivi: meflochina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: meflochina cloridrato.
Codice AIC: 027250024 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia e profilassi della malaria in particolare causata da ceppi diP. falciparum che sono resistenti agli altri antimalarici. Nei casi di malaria causati da ceppi di P. falciparum e P. vivax contemporaneamente, dopo la terapia, al fine di eliminare anche le forme epatiche di P. vivax, occorre considerare un trattamento con un derivato 8-aminochinolinico come la primachina. Quando si prescrivono farmaci antimalarici si raccomanda di tenere in considerazione le istruzioni emanate dalMinistero della Salute in accordo con quanto previsto dall'O.M.S. Puo' essere anche prescritto a viaggiatori come autotrattamento da assumere come misura d'emergenza nei casi di sospetta malaria.

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Posologia

Le compresse vanno inghiottite intere con almeno un bicchiere di liquido e preferibilmente dopo un pasto. Possono essere frazionate e sciolte in poca acqua, latte o altra bevanda per la somministrazione ai bambini piu' piccoli o a persone con difficolta' di deglutizione. >>Terapia della malaria. La dose terapeutica totale raccomandata nei pazientinon immuni e' di 20-25 mg/kg. Una dose di 15 mg/kg puo' essere sufficiente per individui parzialmente immuni. Quindi la dose totale di meflochina per gli adulti e per i bambini non immuni di peso superiore a 45 kg e' di 1250-1500 mg (es. 5-6 compresse). Una dose totale piu' bassa, pari a 750-1000 mg, e' sufficiente per pazienti dello stesso peso che vivono in aree malariche in quanto parzialmente immuni. La individualizzata in funzione del peso corporeo e dello stato immunitario del paziente. Se la dose terapeutica totale viene suddivisa in 2-3 somministrazioni con un intervallo di 6-8 ore (es: 3+1 oppure 3+2 oppure 3+2+1compresse) e' possibile ridurre l'incidenza o la gravita' degli effetti collaterali. L'esperienza nei bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg e' limitata. Non ci sono esperienze specifiche con dosaggi complessivi superiori a 6 compresse in pazienti di peso molto elevato. Nei pazienti che vomitano entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco dovrebbe essere somministrata una seconda dose piena. Nel caso in cui il vomito si verifichi dopo 30-60 minuti dall'assunzione del farmaco e' indicata la somministrazione di meta' dose. Nel caso in cui un ciclo completo di terapia non abbia portato ad un miglioramento entro 48-72 ore, si deve ricorrere ad un trattamento alternativo. Similmente, se una precedente profilassi con meflochina non e' risultata efficace, non si dovrebbe utilizzare il farmaco per la terapia. Nelle aree caratterizzate da malaria multiresistente e' possibile ricorrere, se disponibile, ad un trattamento iniziale con artemisina oun suo derivato, seguito dalla somministrazione. I pazienti non dovrebbero ignorare che reinfezioni o recrudescenze possono verificarsi nonostante un trattamento antimalarico efficace. >>Profilassi della malaria. La dose profilattica raccomandata e' di circa 5 mg/kg una volta alla settimana. La prima dose va assunta una settimana prima della partenza per l'area endemica. Se questo non fosse possibile dovrebbe esseresomministrata una dose di carico: nel caso di adulti di peso superiore a 45 kg questa corrisponde ad una compressa al giorno (250 mg di meflochina) per tre giorni, seguita da una compressa settimanale. Nel caso in cui il viaggiatore stia assumendo altri farmaci puo' essere indicato l'inizio della profilassi 2-3 settimane prima della partenza al fine di assicurarsi che la combinazione dei farmaci sia ben tollerata. Le dosi settimanali dovrebbero essere sempre assunte nello stesso giorno della settimana. Al fine di ridurre il rischio di malaria la profilassi deve essere continuata per ulteriori quattro settimane dopo la partenza dall'area endemica. Adulti e bambini di peso superiore ai 45 kg:250 mg (1 compressa) da assumere una volta alla settimana. Adulti e bambini di peso inferiore ai 45 kg: la dose settimanale diminuisce in proporzione al peso corporeo. Inferiore a 20 kg, un quarto di compressa; tra 20 e 30 kg, mezza compressa; piu' di 30-45 kg: tre quarti di compressa. Esperienze in bambini di peso inferiore a 5 kg o di eta' inferiore ai 3 mesi sono limitate. Anziani: non e' richiesto un adattamentospecifico del dosaggio. >>Trattamento di riserva. Puo' essere prescritto per l'utilizzo in autosomministrazione. Questa dovrebbe essere iniziata con una dose di circa 15 mg/kg; nei pazienti di 45 kg o piu', ladose iniziale sara' quindi di tre compresse. Se non sara' possibile ottenere assistenza medica professionale entro 24 ore o se non si sono manifestati gravi effetti collaterali, una seconda frazione della dosetotale (2 compresse in pazienti di peso uguale o superiore a 45 kg) potra' essere assunta 6-8 ore dopo. I pazienti di peso superiore ai 60 kg dovranno assumere un'altra compressa 6-8 ore dopo la seconda dose.

Effetti indesiderati

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Alle dosi utilizzate per la terapia della malaria, le reazioni avverse possono non essere distinguibili dai sintomi della malattia stessa. Durante la profilassi le reazioni piu' comunemente osservate, quali nausea, vomito e vertigini, sono generalmente di lieve intensita' etendono a diminuire con un uso prolungato nonostante l'aumento della concentrazione plasmatica del farmaco. L'incidenza degli effetti indesiderati che si osserva durante l'uso profilattico della meflochina e' simile a quella riportata per altri trattamenti profilattici. Il profilo di tollerabilita' della meflochina e' caratterizzato da una predominanza di eventi di tipo neuropsichico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: l'anoressia e' un evento riportato meno frequentemente. Disturbi psichiatrici: i disturbi del sonno (insonnia, alterazione deisogni) sono riportati molto frequentemente. Meno frequentemente sono riportati agitazione, irrequietezza, ansia, depressione, alterazione dell'umore, attacchi di panico, stato confusionale, allucinazioni, aggressivita', reazioni psicotiche o paranoiche. Ci sono state rare segnalazioni di ideazione suicidaria, ma non e' stata stabilita una correlazione con la somministrazione del farmaco. Patologie del sistema nervoso: vertigini, perdita di equilibrio, cefalea e sonnolenza sono riportati piu' frequentemente. Meno frequentemente sono riportati sincope, convulsioni, alterazione della memoria, neuropatia sensoriale e motoria (incluse parestesia, tremore e atassia). Sono stati riportati casi isolati di encefalopatia. Patologie dell'occhio: i disturbi della vista sono riportati meno frequentemente. Patologie dell'orecchio e del labirinto: le vertigini sono riportate piu' frequentemente. Meno frequentemente sono riportati i disturbi vestibolari inclusi tinnito e alterazione dell'udito. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, bradicardia, alterazioni della frequenza cardiaca, extrasistoli, altre alterazioni transitorie della conduzione cardiaca sono riportati meno frequentemente. Sono stati riportati casi isolati di blocco-AV. Patologie vascolari: i disturbi della circolazione (ipotensione, ipertensione, vampate di calore) sono riportati meno frequentemente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: la dispnea e' riportata meno frequentemente. Sono stati riportati casi molto rari di polmonite a possibile eziologia allergica. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea e dolori addominali sono riportati piu' frequentemente. Meno frequentemente e' riportata dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, esantema, eritema, orticaria, prurito, alopecia, iperidrosi sono eventi riportati meno frequentemente. Sono statiriportati casi isolati di eritema multiforme e di Sindrome di Stevens-Johnson. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, crampi muscolari, mialgia, artralgia sono riportati meno frequentemente. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema, dolore al torace, astenia, malessere, affaticamento, brividi, piressia sono riportati meno frequentemente. Patologie del sistema ematolinfopoietico: leucopenia o leucocitosi, trombocitopenia. Esami diagnostici: aumento transitorio delle transaminasi. A causa della lunga emivita della meflochina, le reazioni avverse possono manifestarsi o persistere fino a parecchie settimane dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco. In un numero limitato di pazienti e' stato riportato che vertigini, capogiri e perdita di equilibrio possono proseguire per alcuni mesi dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco. Studi in vitro ed in vivo non hanno evidenziato emolisi in soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso in profilassi e' inoltre controindicato nei pazienti affetti da depressione o con anamnesi positiva per disturbi psichiatrici maggiori o convulsioni. Generalmente controindicato durante la gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio , crospovidone, amido di mais, ammonio-calcio alginato, poloxamer, talco, magnesio stearato.

Avvertenze

In studi ancora in corso, il medicinale e' stato somministrato a donne gravide senza effetti dannosi. Tuttavia, finche' ulteriori dati non si renderanno disponibili, le donne in eta' fertile che assumono il prodotto per la profilassi antimalarica devono adottare idonee misure contraccettive per l'intera durata del trattamento e per i tre mesi successivi all'ultima dose. Puo' verificarsi l'insorgenza di reazioni di ipersensibilita', dalle manifestazioni cutanee a episodi anafilattici. In pazienti epilettici il medicinale puo' aumentare il rischio di convulsioni, pertanto, in questi pazienti, si consiglia di prescrivere il farmaco solo come terapia e solo in presenza di valide indicazioni mediche all'uso del farmaco. In pazienti con insufficienza epatica il tempo di eliminazione della meflochina puo' essere allungato, pertanto i livelli plasmatici del farmaco possono essere piu' alti. A causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT che potrebbe rivelarsi fatale, non si deve somministrare alofantrina durante la terapia per la profilassi o il trattamento della malaria o nelle 15 settimane successive all'ultima dose. A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche e dell'emivita di eliminazione di meflochina in seguito alla co-somministrazione di ketoconazolo, il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc puo' anche essere previsto se ketoconazolo e' assunto durante la terapia per la profilassi o il trattamento della malaria o nelle 15 settimane successive all'ultima dose. In caso di comparsa di attacchi acuti di ansia, depressione, irrequietezza o confusione durante la profilassi, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere prescritto un farmaco alternativo. In presenza di forme miste di malaria, da P. falciparum/P. vivax, la terapia dovrebbe essere accompagnata da una profilassi delle ricadute con un derivato 8-aminochinolinico (es. primachina), al fine di eliminare le forme intraepatiche di P. vivax. Il medicinale contiene lattosio non e' quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Gravidanza e Allattamento

Un effetto teratogeno e' stato osservato dopo somministrazione di dosi elevate di meflochina nel topo e nel ratto ed un effetto embriotossico si e' evidenziato nel coniglio dopo somministrazione di dosi di meflochina 5-20 volte superiori a quelle utilizzate a scopo terapeutico nell'uomo, ma gli studi clinici non hanno rivelato effetti teratogeni oembriotossici. In ogni caso il farmaco dovrebbe essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo se sussistono valide ragioni mediche che giustifichino il potenziale rischio per il feto. Le donne in eta' fertile che assumono il prodotto per la profilassi antimalarica devono adottare idonee misure contraccettive per l'intera durata del trattamento e per i tre mesi successivi all'ultima dose. Comunque, di fronte a una gravidanza inattesa, l'assunzione profilattica del medicinale non costituisce un'indicazione all'interruzione della gravidanza. La meflochina e' escreta nel latte materno in piccole quantita' di cui non se ne conosce l'attivita'. Le osservazioni finora raccolte suggeriscono che nei bambini allattati da donne che assumono il farmaco, non compaiano effetti indesiderati.

Interazioni con altri prodotti

Non va somministrato in concomitanza con chinino o con composti correlati (es. chinidina, clorochina, chinoloni) che potrebbero indurre la comparsa di alterazioni elettrocardiografiche e aumentare il rischio di convulsioni. E' emerso che l'uso della alofantrina durante la terapia per la profilassi o il trattamento della malaria o nelle 15 settimane successive all'ultima dose di prodotto provoca un significativo allungamento dell'intervallo QT. A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche e dell'emivita di eliminazione di meflochina in seguito alla co-somministrazione di ketoconazolo, il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc puo' anche essere previsto se ketoconazolo e' assunto durante la terapia per la profilassi o il trattamento della malaria o nelle 15 settimane successive all'ultima dose. La meflochina da sola non induce un allungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT. Questa sembra essere l'unica interazione clinicamente rilevantedel medicinale in questo ambito benche' in teoria la somministrazioneconcomitante di farmaci in grado di modificare la conduzione cardiaca(es. antiaritmici, beta-bloccanti, calcioantagonisti, antistaminici oH1-antagonisti, antidepressivi triciclici e fenotiazine), potrebbe contribuire al prolungamento dell'intervallo QT. Non ci sono dati che stabiliscano in modo definitivo se la somministrazione concomitante di meflochina e dei farmaci sopra riportati abbia un effetto sulla funzione cardiaca. Nei pazienti che assumono farmaci anticonvulsivanti (acidovalproico, carbamazepina, fenobarbital o fenitoina) l'uso concomitante del prodotto puo' ridurre il controllo delle crisi convulsive dal momento che si riducono i livelli plasmatici degli anticonvulsivanti. Inalcuni casi puo' rendersi necessario un riaggiustamento delle dosi dei farmaci antiepilettici. Quando il farmaco e' assunto contemporaneamente o poco prima dei vaccini antitifoidei orali, non si puo' escludereun'attenuazione dell'immunizzazione indotta da tali vaccini. Pertantola vaccinazione antitifoidea deve essere completata almeno 3 giorni prima dall'inizio della somministrazione tenendo presente che la profilassi con questo prodotto deve iniziare una settimana prima di arrivarein una zona malarica. Non sono noti altri casi di interazioni con altri farmaci. In ogni caso, gli effetti del farmaco su pazienti che assumono altri farmaci, soprattutto i diabetici o coloro che utilizzano anticoagulanti, dovrebbero essere controllati prima della partenza. La meflochina non inibisce ne' induce il sistema enzimatico del citocromo P450. Pertanto, e' improbabile che il metabolismo dei farmaci somministrati in concomitanza con la meflochina sia modificato. Tuttavia, gli inibitori o gli induttori dell'isoenzima CYP3A4 possono modificare la farmacocinetica/metabolismo della meflochina, determinando rispettivamente un aumento o una diminuzione delle sue concentrazioni plasmatiche. Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ha mostratoche la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, aumenta le concentrazioni plasmatiche e l'emivita di eliminazione della meflochina. L'uso a lungo termine di rifampicina, unpotente induttore del CYP3A4, ha ridotto le concentrazioni plasmatiche e l'emivita di eliminazione della meflochina. E' stato dimostrato invitro che la meflochina e' un substrato e un inibitore della glicoproteina-P. Pertanto, e' possibile che si verifichino interazioni farmacologiche anche con i farmaci che sono substrati o di cui si conosca la capacita' di modificare l'espressione di questo trasportatore. La rilevanza clinica di queste interazioni non e' nota.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.