lantus*sc 5fl 100u/ml 5ml insulina glargine sanofi srl

Che cosa è lantus sc 5fl 100u/ml 5ml?

Lantus soluzione iniettabile prodotto da sanofi srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Lantus risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione lenta.
Contiene i principi attivi: insulina glargine
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml contiene 100 unita' di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg). ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 500 unita', o 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 1.000unita'. l'insulina glargine e' prodotta con la
Codice AIC: 035724032 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta' con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Il farmaco contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e hauna durata d'azione prolungata. Il medicinale deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno. Il regime posologico (dose e tempi della somministrazione) deve essere adattato individualmente. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, il prodotto puo' essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici attivi per via orale. La potenza di questo medicinale e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferite solo al farmaco e non corrispondono alle UI ne' alle unita' utilizzate per esprimerela potenza di altri analoghi dell'insulina. Popolazione anziana (>= 65 anni): negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulina.Insufficienza renale: in pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Insufficienza epatica: e' possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismoinsulinico. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del medicinale sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta'. Nei bambini, l'efficacia e la sicurezza sono state dimostrate solo quando somministrato alla sera. A causa della limitata esperienza sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta', il farmaco deve essere usato in questa fascia d'eta' solo sotto attento controllo medico. Passaggio da altre insuline al medicinale: quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime, puo' essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei farmaci antidiabetici orali). Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno al prodotto una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime settimane di trattamento. Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovra' essere adeguato individualmente. Come nel caso di altri analoghi dell'insulina, i pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia. Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive. Puo' verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilita' all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose puo' essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il pesodel paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilita' all'ipo- o iperglicemia. Modo di somministrazione: il medicinale viene somministrato per via sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa. La durata d'azione prolungata del farmaco dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che e' di solito usata per via sottocutanea puo' provocare una grave ipoglicemia. Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione del prodotto nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nellacoscia. E' necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva. Il medicinale non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo si puo' modificarne il profilo di durata/azione e lamiscelazione puo' provocarne la precipitazione.

Effetti indesiderati

L'ipoglicemia, che generalmente e' la reazione avversa piu' frequentedella terapia insulinica, puo' essere causata da una dose di insulinatroppo elevata rispetto a quella richiesta. Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per sistema di organo e in base all'incidenza decrescente (molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Una quantita' limitata di dati su donne in gravidanza (fra 300 e 1000 esiti di gravidanza) esposte al medicinale in commercio non indicano ne' alcun effetto avverso sulla gravidanza ne' alcuna malformazione o tossicita' sulla salute del feto e del neonato di insulina glargine. Dati sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione l'utilizzo del farmaco, se necessario. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tuttoil corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulinanecessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e' quindi essenziale. Allattamento: non e' noto se insulina glargine sia escreta nel latte umano. Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato / bambino allattato dato che insulina glargine in quanto peptide e' digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano. Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta. Fertilita': studi negli animali nonindicano effetti dannosi diretti sulla fertilita'.

Indicazioni

Trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta' con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Flaconcino da 5 ml: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino da 10 ml: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, polisorbato 20 sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il medicinale non e' l'insulina di prima scelta nel trattamento dellachetoacidosi diabetica. In tali casi si consiglia invece l'insulina rapida somministrata per via endovenosa. Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Il passaggio di un paziente ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose. La somministrazione di insulina puo' determinare la formazionedi anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Ipoglicemia: la frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina. Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare menoevidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci. Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilita' che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano lasuscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress), esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati delsistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitantecon alcuni altri farmaci. Malattie intercorrenti: le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi e' consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenereun apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantita', anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Una quantita' limitata di dati su donne in gravidanza (fra 300 e 1000 esiti di gravidanza) esposte al medicinale in commercio non indicano ne' alcun effetto avverso sulla gravidanza ne' alcuna malformazione o tossicita' sulla salute del feto e del neonato di insulina glargine. Dati sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione l'utilizzo del farmaco, se necessario. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tuttoil corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulinanecessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e' quindi essenziale. Allattamento: non e' noto se insulina glargine sia escreta nel latte umano. Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato / bambino allattato dato che insulina glargine in quanto peptide e' digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano. Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta. Fertilita': studi negli animali nonindicano effetti dannosi diretti sulla fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilita' all'ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina(ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, farmaci simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, farmaci antipsicotici atipici (ad esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina puo' causare ipoglicemia, che talvolta puo' essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di lantus

Conservazione del prodotto

Flaconcini integri: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Non mettere il farmaco nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.