I pazienti depressi mostrano un numero di sintomi associati alla malattia stessa (secchezza delle fauci, stitichezza ostinata, disturbi dell'accomodamento). Pertanto, e' talvolta difficile determinare quali sintomi sono una conseguenza della malattia e quali una conseguenza del trattamento con il prodotto. Sono stati segnalati sindrome similinfluenzale, alterazione dei dati di funzionalita' epatica, ginecomastia. Rari: ideazione/comportamento suicidario. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: discrasia ematica, che si manifesta di solito come piastrinopenia, granulocitopenia o agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: peso aumentato. Disturbi psichiatrici: ipomania. Patologie del sistema nervoso: sedazione, che si verifica all'inizio del trattamento e diminuisce con il proseguimento del trattamento (la riduzione della dose di solito non porta a minore sedazione ma puo' compromettere l'efficacia antidepressiva), convulsioni, ipercinesia (gambe senza riposo), sindrome neurolettica maligna (NMS). Patologie cardiache: bradicardia dopo la dose iniziale. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie epatobiliari: enzimi epatici elevati, ittero, epatite, funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche: edema. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con mianserina o precocemente dopo l'interruzione.

Il medicinale e' consigliato nella terapia dei casi di depressione incui e' indicato un trattamento con farmaci antidepressivi (depressione endogena, depressione reattiva, depressione ansiosa, melanconia involutiva, depressione associata a disturbi somatici).

Mania. Gravi malattie epatiche. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi IMAO. Gravidanza e allattamento.

>>Compresse. Nucleo: amido di patate, silice precipitata, magnesio stearato, metilcellulosa, calcio fosfato bibasico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido. >>Gocce orali. Miscela 1:1 di glicole propilenico e glicerina 30 Be'.

Il prodotto non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari(tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezzaa lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche'possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per lequali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste patologiepossono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto,osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al loro medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. In corso di terapia con il farmaco sono stati segnalati casi di depressione midollare con piastrinopenia, agranulocitosi o granulocitopenia. Queste reazioni si sono verificate per lo piu' dopo 4-6 mesi di trattamento ed erano generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Per tale motivo e' opportuno fare eseguire, cosi' come richiesto per altri farmaci antidepressivi che possono provocare effetti collaterali simili, controlli ematologici periodici, specialmente durante i primi tre mesi ditrattamento. Nei pazienti trattati per la prima volta i controlli ematologici devono essere eseguiti una volta alla settimana per i primi due mesi. Se un paziente manifesta sintomi di infezione (febbre, stomatite, mal di gola o altri fenomeni infiammatori) il trattamento con il farmaco dovrebbe essere interrotto e dovrebbe essere eseguito subito un esame emocromocitometrico completo. Questo effetto collaterale e' stato osservato in pazienti di tutte le eta', ma appare piu' comune nell'anziano. Percio' nei pazienti anziani e' consigliabile restringere l'uso del farmaco ai soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, seri problemi cardiologici. Il medicinale, al pari di altri antidepressivi,potrebbe aggravare uno stato ipomaniacale in soggetti predisposti conforme affettive bipolari. In tali casi, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso. I pazienti che, oltre al quadro depressivo, presentano un'insufficienza epatica, renale o cardiaca dovranno essere particolarmente seguiti durante tutto il periodo della terapia con l'esecuzione periodica di esami di laboratorio pertinenti. Controllare anche i dosaggi di ogni altra terapia concomitante. Controllare attentamente i pazienti con infarto miocardico recente o blocco cardiaco. Durante il trattamento sono state osservate leggere alterazioni della curva glicemica da carico nei pazienti con diabete mellito instabile; e' percio' consigliabile, in tali pazienti, un periodico controllo della glicemia. I pazienti epilettici trattati con il prodotto devono essere seguiti con particolare attenzione. Interrompere il trattamento qualora insorgano ittero, anche lieve, ipomania o convulsioni. Studi sull'uomo appositamente eseguiti hanno dimostrato che il prodotto riduce l'attivita' psicomotoria solo durante i primi giorni di trattamento. Il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.