lamotrigina doc*21cpr disp 100 lamotrigina doc generici srl

Che cosa è lamotrigina doc 21cpr disp 100?

Lamotrigina doc compresse prodotto da doc generici srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Lamotrigina doc risulta non in commercio nelle farmacie italiane

Contiene i principi attivi: lamotrigina
Codice AIC: 036821801 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

ADULTI E ADOLESCENTI: Utilizzata in monoterapia nell'epilessia: attacchi epilettici parziali; attacchi epilettici generalizzati: crisi primarie, crisi secondarie tonico-cloniche. ADULTI E ADOLESCENTI. Utilizzata come terapia aggiuntiva nell'epilessia: attacchi epilettici parziali; attacchi epilettici generalizzati: crisi primarie, crisi secondarietonico-cloniche; attacchi epilettici associati alla Sindrome di Lennox-Gastaut in caso di insuccesso con altre associazioni di farmaci antiepilettici. BAMBINI OLTRE I 2 ANNI. Utilizzata come terapia aggiuntivanell'epilessia: attacchi epilettici parziali; attacchi epilettici associati alla Sindrome di Lennox-Gastaut. Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato solo da un neurologo o un neurologo pediatrico con esperienza nel trattamento dell'epilessia, o deve essere effettuato nei reparti di neurologia e reparti simili.

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Posologia

Per raggiungere la dose di mantenim., tenere sotto controllo il peso del paziente pediatrico e rivedere la dose quando vi e' un cambiam. dipeso. Se una dose calcolata di lamotrigina (es. per bambini o pazienti con compromissione epatica) non e' uguale a compresse intere di qualsiasi concentraz. e non si puo' ottenere dimezzando una compressa da 5mg, somministrare la dose pari al numero piu' basso di compresse intere/dimezzate. Quando si sospende l'assunz. di farmaci antiepilettici concomitanti per instaurare una monoterapia con lamotrigina o quando vengono aggiunti altri antiepilettici a regimi di trattam. a base di lamotrigina, considerare l'effetto che questo puo' avere sulla farmacocinetica di diversi principi attivi, comprendenti la lamotrigina. Non superare la dose iniziale e l'aum. graduale della dose, per ridurre al minimo il rischio di rash cutanei. ADULTI E ADOLESCENTI. La dose iniziale in monoterapia e' di 25 mg 1 volta al giorno per 2 sett., seguita dauna dose di 50 mg 1 volta al giorno per 2 sett. Aum. la dose di non piu' di 50-100 mg ogni 1-2 sett fino a raggiungere la risp. ottimale. La dose di mantenim. e' 100-200 mg al giorno somministrati in 1 volta oin 2 dosi frazionate. Pazienti che ricevono valproato con o senza altri antiepilettici. La dose iniziale e' di 25 mg a gg alterni per 2 sett., seguiti da 25 mg 1 volta al giorno per 2 sett. Aum. la dose di nonpiu' di 25-50 mg ogni 1-2 sett. fino a raggiungere la risp. ottimale.La dose di mantenim. e' 100-200 mg al giorno somministrati in 1 voltao in 2 dosi frazionate. Pazienti che ricevono altri antiepilettici o altri principi attivi che inducono il metabolismo della lamotrigina con o senza altri antiepilettici, eccetto il valproato. La dose inizialee' di 50 mg 1 volta al giorno per 2 sett., seguiti da 100 mg al giorno in 2 dosi frazionate per 2 sett. Aum. la dose di non piu' di 100 mg ogni 1-2 sett. fino a raggiungere la risp. ottimale. La dose di mantenim. e' 200-400 mg al giorno somministrati in due dosi frazionate. Pazienti che ricevono oxcarbazepina senza altri principi attivi che interferiscono con il metabolismo della lamotrigina. La dose iniziale e' di 25 mg 1 volta al giorno per 2 sett., seguita da una dose di 50 mg 1 volta al giorno per 2 sett. Aum. la dose di non piu' di 50-100 mg ogni 1-2 sett. fino a raggiungere la risp. ottimale. La dose di mantenim. e'100-200 mg al giorno somministrati in 1 volta o in 2 dosi frazionate.BAMBINI DAI 2 AI 12 ANNI. Terapia aggiuntiva con altri antiepilettici. Bambini che ricevono valproato con o senza altri antiepilettici. La dose iniziale e' di 0,15 mg/kg (ATTENZIONE: Se la dose giornaliera calcolata < 2,5 mg, non somministrare Lamotrigina Doc compresse dispersibili. In base al peso corporeo del bambino, lo schema posologico puo' non risultare effettuabile con gli attuali dosaggi di questo medicinale) 1 volta al giorno per 2 sett., seguiti da 0,3 mg/kg 1 volta al giorno per 2 sett. Aum. la dose di non piu' di 0,3 mg/kg ogni 1-2 sett. fino a raggiungere la risp. ottimale. La dose di mantenim. e' di 1-5 mg/kg al giorno somministrati in 1 volta o in 2 dosi frazionate, con una dose massima di 200 mg al giorno. Bambini che ricevono antiepilettici induttori enzimatici o altri principi attivi induttori enzimatici (es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, primidone o altri induttori enzimatici) con o senza altri antiepilettici, eccetto il valproato. La dose iniziale e' di 0,6 mg/kg al giorno somministrati in 2 dosi frazionate per 2 sett. seguiti da 1,2 mg/kg al giorno somministrati in 2 dosi frazionate per 2 sett. Aum. la dose di non piu' di 1,2 mg/kg ogni 1-2 settimane fino a raggiungere la risp. ottimale. La dose di mantenim.e' di 5-15 mg/kg al giorno somministrati in 2 dosi frazionate, con una dose massima di 400 mg al giorno. Bambini che ricevono oxcarbazepinasenza principi attivi induttori o inibitori enzimatici. La dose iniziale e' di 0,3 mg/kg al giorno somministrati in 1 volta o in 2 dosi frazionate per 2 sett., seguiti da 0,6 mg/kg al giorno somministrati in 1volta o in 2 dosi frazionate per 2 sett. Aum. la dose di non piu' di 0,6 mg/kg ogni 1-2 sett. fino a raggiungere la risp. ottimale. La dosedi mantenim. e' di 1-10 mg/kg al giorno somministrati in 2 dosi frazionate, con 1 dose massima di 200 mg al giorno. I pazienti dai 2 ai 6 anni d'eta' possono richiedere 1 dose di mantenim. all'estremita' superiore del range raccomandato. Nei pazienti pediatrici il cui peso corporeo < 17 kg non e' possibile somministrare l'esatta dose iniziale di trattamento con la concentraz. piu' bassa di questo medicinale (nel caso del trattam. aggiuntivo con valproato). Nei pazienti che assumono antiepilettici per i quali attualm. non e' nota l'interaz. farmacocinetica con la lamotrigina, utilizzare l'aum. graduale della dose; successivam., aumentare la dose fino a raggiungere la risp. ottimale. BAMBINI SOTTO I 2 ANNI D'ETA': non sono disponibili suff. informaz. sul suo uso. PAZIENTI >65 ANNI D'ETA': non e' richiesta regolaz. della dose. La farmacocinetica della lamotrigina in questo gruppo d'eta' non differisce significativam. da quella di una popolaz. non anziana. COMPROMISSIONE EPATICA: ridurre le dosi iniziali di aum. graduale e di mantenim. di circa il 50% nei pazienti con compromissione epatica moderata (gradoB della classificaz. di Child-Pugh) e del 75% in quella grave (grado C della classificaz. di Child-Pugh). Regolare le dosi di aum. gradualee di mantenim. in base alla risp. clinica. COMPROMISSIONE RENALE: usare cautela in questi pazienti. Nei pazienti con insuff. renale all'ultimo stadio, adattare le dosi iniziali in base ai medicinali che essi assumono in concomitanza; dosi di mantenim. ridotte possono essere efficaci in pazienti con significativa compromissione della funz. renale. DONNE CHE ASSUMONO ANTICONCEZIONALI ORMONALI. Inizio di una terap. in donne che gia' li assumono: un anticoncezionale orale aum. la clearance della lamotrigina, non modificare la dose. L'aum. graduale della dose deve seguire le linee-guida raccomandate. Inizio dell'assunz. di anticoncez. ormonali in pazienti che gia' stanno assumendo dosi di mantenim., che NON stanno assumendo induttori/inibitori della glucuronaz. della lamotrigina: puo' essere necessario aum. la dose di mantenim. finoa raddoppiarle, in base alla risp. clinica individuale. Interruz. dell'assunz. di anticoncez. ormonali in pazienti che gia' stanno assumendo dosi di mantenim. e che NON stanno assumendo induttori/inibitori della glucuronaz della lamotrigina: puo' essere necessario diminuire la dose di mantenim. della lamotrigina fino al 50%, in base alla risp. clinica individuale. Valutare la necessita' di un'aum. graduale fino allarisp. clinica individuale. Valutare la necessita' di un'aum. gradualefino alla dose di mantenim. quando si riprende la terapia dopo la suasospensione, perche' vi e' il rischio di gravi rash cutanei.

Effetti indesiderati

Per la classificaz. degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione. Molto comuni: >1/10; comuni: >1/100 e 1/1000 e 1/10.000 e

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' verso la lamotrigina o uno qualsiasi degli eccipienti. Alle donne in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la aziente sta pianificando una gravidanza. Deve essereevitata una brusca interruzione della terapia antiepilettica perche' questo puo' provocare crisi di rimbalzo che potrebbero avere serie conseguenze sia per la donna sia per il feto. Il rischio di malformazionicongenite e' aumentato di un fattore da 2 a 3 nella prole di madri trattate con antiepilettici rispetto all'incidenza attesa nella popolazione generale di circa il 3%. I difetti piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La terapia multipla con farmaci antiepilettici e' associata ad un piu' elevato rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia; per questa ragione deve essere praticata la monoterapia ognivolta che sia possibile. Studi epidemiologici, che hanno coinvolto approssimativamente un totale di 2000 donne trattate in monoterapia con lamotrigina durante la gravidanza, non possono escludere un aumento del rischio di malformazioni congenite. Un registro ha rilevato un aumento dell'incidenza di labio-palatoschisi. Altri set di dati non hanno confermato questi risultati. Studi su animali hanno mostrato tossicita'di sviluppo. Qualora la terapia con lamotrigina sia ritenuta necessaria durante la gravidanza, si raccomanda la piu' bassa dose terapeutica. La lamotrigina e' un debole inibitore della diidrofolato reduttasi; riducendo i livelli di acido folico puo' quindi, teoricamente, causareun aumento del rischio di difetti embriofetali. Si puo' considerare la somministrazione di acido folico quando si pianifica una gravidanza e durante i primi mesi di gravidanza. Le modifiche fisiologiche durante la gravidanza possono influire sui livelli di lamotrigina e/o sull'effetto terapeutico. Sono stati riportati casi di diminuzione dei livelli plasmatici di lamotrigina durante la gravidanza. Va assicurato un appropriato controllo clinico delle donne in gravidanza durante la terapia con lamotrigina. Esistono informazioni limitate sull'uso della lamotrigina durante l'allattamento al seno. La lamotrigina viene escreta nel latte materno e puo' raggiungere concentrazioni sieriche nel neonato allattato al seno che rientrano nell'abituale range terapeutico della madre. Le madri devono pertanto allattare al seno solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio per il bambino o interrompere l'allattamento al seno. Se il bambino viene allattato al seno,deve essere tenuto sotto controllo per i possibili effetti.

Interazioni con altri prodotti

ANTIEPILETTICI. Sono stati segnalati disturbi del sistema nervoso centrale comprendenti cefalea, nausea, offuscamento della visione, vertigini, diplopia ed atassia nei pazienti che assumevano carbamazepina dopo l'assunzione di lamotrigina. Questi casi si risolvono abitualmente con una riduzione della dose di carbamazepina. Anche se sono state segnalate variazioni delle concentrazioni plasmatiche di altri antiepilettici, studi controllati non hanno mostrato evidenze che la lamotrigina influisca sulla concentrazione plasmatica di antiepilettici assunti contemporaneamente. Gli studi in vitro indicano che la lamotrigina non sposta altri antiepilettici dai siti di legame proteici. ANTICONCEZIONALI ORMONALI: In uno studio eseguito su 16 volontarie donne, una dose allo steady-state di 300 mg di lamotrigina non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della componente etinilestradiolo di una pillola anticoncezionale orale di associazione. E' stato osservato un modesto aumento della clearance orale della componente levonorgestrel, con unariduzione media del 19% e del 12% rispettivamente dell'AUC e della Cmax del levonorgestrel. La misurazione dei valori sierici di FSH, LH edestradiolo nel corso dello studio ha indicato una certa perdita di soppressione dell'attivita' ormonale ovarica di alcune donne, anche se la misurazione del progesterone sierico indicava che non vi erano evidenze ormonali di ovulazione in nessuno dei 16 soggetti. Non e' noto l'impatto del modesto aumento della clearance del levonorgestrel e delle variazioni dei livelli sierici di FSH e LH sull'attivita' ovulatoria ovarica. Non sono stati studiati gli effetti di dosi di lamotrigina diverse da 300 mg al giorno e non sono stati condotti studi con altri preparati ormonali femminili. Gli antiepilettici che sono induttori enzimatici (come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitale ed il primidone) potenziano il metabolismo della lamotrigina e possono causare la necessita' di aumentare la dose. Il valproato riduce il metabolismodella lamotrigina ed aumenta l'emivita media della lamotrigina di quasi il doppio. Principi attivi che inibiscono significativamente la glucuronazione della lamotrigina: Valproato. Principi attivi che induconosignificativamente la glucuronazione della lamotrigina: Carbamazepina, Fenitoina, Primidone, Fenobarbitale, Rifampicina (in uno studio su 10 maschi adulti sani la rifampicina aumentava la clearance e diminuival'emivita della lamotrigina), associazione etinilestradiolo/levonorgestrel (non sono stati studiati trattamenti con altri anticoncezionali orali e la terapia ormonale sostitutiva, anche se questi possono influire in modo simile sui parametri farmacocinetici della lamotrigina). Principi attivi che non inibiscono ne' inducono significativamente la glucuronazione della lamotrigina: Litio, Bupropione, Olanzapina, Oxcarbazepina(in uno studio su volontari adulti sani che utilizzavano dosi di 200 mg al giorno di lamotrigina e 1200 mg al giorno di oxcarbazepinai risultati hanno mostrato che rispetto al placebo i valori medi per la Cmax e l'AUC (0-24) di lamotrigina allo steady-state erano ridotti del 2% e dell'8%, rispettivamente. Gli intervalli di confidenza al 90%indicavano che le differenze erano fra 22% e +8% per l'AUC (0-24) e 15% e +15% per la Cmax. Gli eventi avversi erano segnalati piu' frequentemente con oxcarbazepina e lamotrigina associate che con questi due farmaci in monoterapia. Gli eventi avversi piu' comuni erano cefalea, vertigini, nausea e sonnolenza). ANTICONCEZIONALI ORMONALI: in uno studio di 16 volontarie donne, 30 mcg di etinilestradiolo / 150 mcg di levonorgestrel in una pillola anticoncezionale orale di associazione causavano un aumento di quasi il doppio della clearance totale della lamotrigina, con una conseguente riduzione media del 52% e del 39%, rispettivamente dell'AUC e della Cmax della lamotrigina. Le concentrazioni dilamotrigina sierica aumentavano gradatamente nel corso della settimana di trattamento inattivo (cioe' nella settimana senza la pillola), con concentrazioni pre-dose al termine della settimana di trattamento inattivo che erano, in media, circa il doppio di quelle riscontrate durante la terapia di associazione. Se l'effetto terapeutico della lamotrigina e' dubbio, pur essendo state fatte regolazioni della dose, si deve prendere in considerazione un metodo anticoncezionale non ormonale. I medici devono istituire un appropriato trattamento clinico delle donne che iniziano o interrompono l'assunzione di anticoncezionali orali durante la terapia con lamotrigina. PRINCIPI ATTIVI ANTIPSICOTICI: la farmacocinetica del litio dopo assunzione di 2 g di gluconato di litioanidro 2 volte al giorno per 6 giorni a 20 soggetti sani non risultava alterata dalla contemporanea somministrazione di 100 mg al giorno dilamotrigina. Dosi orali multiple di bupropione non hanno avuto effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica della lamotrigina in dose singola in 12 soggetti ed hanno mostrato solo un lieve aumento dell'AUC della lamotrigina glucuronide. Gli esperimenti di inibizione in vitro hanno indicato che la formazione del metabolita primario della lamotrigina, il 2-N-glucuronide, era minimamente influenzata dalla concomitante incubazione con amitriptilina, bupropione, clonazepam, aloperidolo o lorazepam. I dati relativi al metabolismo del bufuraloloricavati dal microsoma epatico umano indicavano che la lamotrigina non riduce la clearance dei principi attivi eliminati prevalentemente dal CYP2D6. I risultati degli esperimenti in vitro indicano inoltre che e' improbabile che la clearance della lamotrigina sia influenzata da clozapina, fluoxetina, fenelzina, risperidone, sertralina o trazodone. E' stato riferito che la sertralina puo' aumentare la tossicita' dellalamotrigina aumentandone la concentrazione nel plasma. ACIDO FOLICO: interazione con il metabolismo dell'acido folico. L'assunzione prolungata di lamotrigina negli esseri umani non ha indotto significative alterazioni della concentrazione di emoglobina, del volume corpuscolare medio ne' delle concentrazioni di acido folico nel siero o nei globuli rossi fino ad 1 anno o delle concentrazioni di acido folico nei globuli rossi fino a 5 anni.

Forme Farmacologiche

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