Durante la terapia per la malattia da HIV con lamivudina sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia ed anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia; molto raro: aplasia eritrocitaria pura. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea, insonnia; molto raro: neuropatia periferica (o parestesie). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, sintomatologia nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea; raro: pancreatite, aumenti dell'amilasi sierica. Patologie epatobiliari. Noncomune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT); raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, disturbi muscolari; raro: rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, malessere, febbre. Con l'uso di analoghi nucleosidici sono stati riferiti casi di acidosi lattica, talvolta fatali, disolito associati a grave epatomegalia e steatosi epatica. La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV, inclusi la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, l'aumento del grasso addominale e viscerale, l'ipertrofia mammaria e l'accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo). La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata ad anormalita' metabolichecome ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattatemia. In pazienti affetti da HIV con deficienzaimmunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).

Lamivudina e' indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 3cP, ipromellosa 6cP, titanio diossido E171, macrogol 400, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

Lamivudina non e' raccomandato per l'impiego in monoterapia. Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, l'emivita plasmatica terminale della lamivudina e' aumentata a causa della riduzione della clearance, pertanto la dose deve essere opportunamente modificata. Sono stati osservati casi di un'elevata frequenza di fallimento virologico e di comparsa di resistenza in fase precoce di trattamento quando lamivudina veniva associata sia a tenofovir disoproxil fumarato e abacavir sia a tenofovir disoproxil fumarato e didanosina, somministrati una volta al giorno. I pazienti in terapia con lamivudina, o con altri farmaci antiretrovirali, possono ugualmente essere soggetti ad infezioni opportunistiche o ad altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono rimanere sotto stretta osservazione. I pazienti devono essere informati che la terapia antiretrovirale non ha dimostrato di essere in grado di prevenire il rischio di trasmissione dell'HIV ad altrisoggetti nel corso di contatti sessuali o attraverso il sangue infetto: devono essere prese adeguate precauzioni. Sono stati osservati raricasi di pancreatite. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente se compaiono segni clinici, sintomi o anomalie nei dati di laboratorio che possano essere indicativi di pancreatite. E' stata riportata acidosi lattica di solito associata ad epatomegalia e steatosi epatica. Sintomi precoci che includono sintomi non gravi a carico dell'apparatodigerente, malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori o sintomi neurologici. L'acidosi lattica presenta un'alta mortalita' e puo' essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o insufficienza renale. L'acidosi lattica e' stata in genere osservata sia dopo i primi mesi di trattamento sia dopo molti mesi. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto incaso di comparsa di iperlattacidemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi. Si deve prestare cautela nel somministrare analoghi nucleosidici a pazienti con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di malattia epatica e steatosi epatica. I pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono essere ad alto rischio. I pazienti con aumentato rischio devono essere attentamente seguiti. Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici causano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativiesposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita. I principali eventi avversi riportati sono disturbi ematologici, disturbi metabolici: spesso transitori. Sono stati riportati disturbi neurologici a comparsa ritardata. Ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici deve essere sottoposto a follow-up clinico e di laboratorio e deve essere controllato a fondo per quanto riguarda una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa dei segni esintomi relativi. Queste osservazioni non hanno effetto sulle attualilinee guida nazionali di impiego della terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza per prevenire la trasmissione verticale dell'HIV. La terapia antiretrovirale combinata e' stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo in pazienti con infezione da HIV. E' stata ipotizzata una associazione tra lipomatosi viscerale e inibitori dellaproteasi (PIs) e lipoatrofia e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI's). Un rischio maggiore di lipodistrofia e' stato associato alla presenza di fattori individuali, quali l'eta' avanzata, efattori legati al farmaco, come la maggior durata del trattamento antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati. L'esame clinico deveincludere la valutazione dei segni fisici di ridistribuzione del grasso. Occorre prendere in considerazione il dosaggio dei lipidi serici edella glicemia a digiuno. I disordini del metabolismo lipidico devonoessere trattati in maniera appropriata. In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Esempirilevanti di cio' sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario. I pazienti con epatitecronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C si faccia riferimento alle relative informazionidi tali medicinali. Se lamivudina viene sospeso nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controlloperiodico sia dei test di funzionalita' epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV. I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalita' epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati. Qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento. Sono stati riportati casi di osteonecrosi. Ai pazientideve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidita' alle articolazioni, o difficolta' nel movimento.