Raramente sono state osservate ipersensibilita' o reazioni allergiche(che possono includere angioedema, bruciore ed irritazione nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, eritema generalizzato, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea), che possono portare in alcuni casi a grave anafilassi (incluso lo shock). Inrare occasioni e' stata osservata febbre.

Profilassi e trattamento di complicanze tromboemboliche in caso di: carenza congenita di antitrombina III; carenza acquisita di antitrombina III.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Precedenti di trombocitopenia indotta da eparina.

Acido aminoacetico; sodio cloruro; sodio citrato; acido cloridrico o idrossido di sodio (in piccole quantita' per la correzione del PH); acqua per preparazioni iniettabili (solvente).

Come con ogni prodotto contenente proteine da somministrarsi per via endovenosa, e' possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente monitorati ed osservati con attenzione per tutta la durata dell'infusione al fine dievidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo. Segni precoci delle reazioni di ipersensibilita': orticaria, anche generalizzata, dispnea, sibili, ipotensione ed anafilassi. In caso di reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere instaurato un'adeguato trattamento medico. In casodi shock si devono seguire le correnti indicazioni terapeutiche per questa patologia. Se necessario potranno essere adottate le seguenti ulteriori terapie. Reazioni di modesta entita': somministrare corticosteroidi e antistaminici, reazioni gravi o potenzialmente letali (es. shock anafilattico), in relazione alla gravita' della reazione; iniettareimmediatamente adrenalina per infusione endovenosa lenta; aggiungere corticosteroidi ad alti dosaggi per infusione endovenosa lenta; se necessario ripristino del volume plasmatici, ossigenoterapia. Sicurezza virale. Il medicinale viene prodotto da plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Per il prodotto le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro come HIV, HCV e HBV. Le procedure di inattivazione/rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell'epatite A oil Parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui immunocompromessi o con aumentata eritropoiesi (per es. anemia emolitica).Per ridurre il rischio di agenti infettivi vengono adottati controlliseveri nella selezione dei donatori e delle donazioni. Inoltre, nel processo di produzione del prodotto vengono incluse procedure di inattivazione/rimozione virale: il farmaco viene preparato esclusivamente dadonazioni di plasma risultate negative al test per gli anticorpi antiHIV-1, HIV-2, HCV e per l'antigene HBs. Il pool di plasma viene inoltre testato per gli anticorpi anti HIV-1, HIV-2 e per l'antigene HBs e per la ricerca del materiale genetico dei virus HBV, HCV e anti HIV-1 utilizzando la metodica di Amplificazione dell'Acido Nucleico (NAT), per es. Reazione a catena della Polimerasi (PCR). Quest'ultima e' la metodica piu' sensibile, a differenza della ricerca degli anticorpi, perche' e' una ricerca diretta del materiale genetico dei virus eventualmente presenti. Il pool di plasma viene utilizzato per l'ulteriore lavorazione solo se i risultati sono negativi. Il processo di produzione del prodotto prevede numerosi passaggi che contribuiscono, a loro volta, all'inattivazione/rimozione dei virus. Per il passaggio di virus inattivazione e' stato introdotto un trattamento a calore in soluzione acquosa per 10 ore a 60 gradi C. Ai pazienti che ricevono regolarmente somministrazioni di prodotti derivati da plasma umano, incluso il prodotto (antitrombina III), si raccomanda di effettuare una appropriata vaccinazione (Epatite A ed Epatite B). Sorveglianza clinica e biologica quando l'antitrombina e' usata insieme con l'eparina. Per regolare il dosaggio dell'eparina e per evitare una eccessiva ipocoagulabilita', devono essere eseguiti regolarmente i controlli del grado dell'anticoagulazione (APPT, e dove appropriato attivita' anti-Fxa), a intervalli ravvicinati e, in particolare, nei primi minuti/ore che seguono l'inizio della somministrazione di antitrombina. Per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata.