kybernin p*iv fl 1000ui+f 20ml antitrombina csl behring spa

Che cosa è kybernin p iv fl 1000ui+f 20ml?

Kybernin p soluzione per infus polv solv prodotto da csl behring spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Kybernin p risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di agenti antitrombotici, gruppo eparine.
Contiene i principi attivi: antitrombina iii umana
Composizione Qualitativa e Quantitativa: antitrombina iii, umana. dopo ricostituzione con il solvente incluso nella confezione, la soluzione ottenuta contiene 50 u.i./ml di antitrombina iii.
Codice AIC: 025766027 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Profilassi e trattamento di complicanze tromboemboliche in caso di: carenza congenita di antitrombina III; carenza acquisita di antitrombina III.

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Posologia

La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del disturbo e dalle condizioni cliniche. Nella carenza congenita, il dosaggio deve essere individualizzato per ogni paziente, tenendo in considerazione la storia familiare riguardo gli eventi tromboembolici e gli effettivi fattori di rischio clinico. Nella carenza acquisita, il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dal livello di antitrombina nel plasma, dalla presenza di segni di aumentatoturnover, dalla malattia di base e dalla gravita' della condizione clinica. Il volume da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere basate sull'efficacia clinica e sui risultati delle indagini di laboratorio nei singoli casi. Il numero di unita' di antitrombina somministrate e' espresso in Unita' Internazionali (U.I.), riferiteallo standard corrente WHO per l'antitrombina. L'attivita' di antitrombina nel plasma e' espressa come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unita' Internazionali (relative allo Standard Internazionale per l'antitrombina nel plasma). Una unita' di antitrombina III equivale all'attivita' di antitrombina III presente in 1 ml di plasma umano normale citratato. Questa concentrazione viene considerata pari al 100%. La somministrazione di 1 U.I. di prodotto per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' di antitrombina III di 1,5%. La dose inizialeviene calcolata secondo la seguente formula: unita' necessarie = pesocorporeo (kg) x [100 - attivita' effettiva di antitrombina III (in %)] x 2/3. La dose deve essere determinata in base alle indagini di laboratorio per l'attivita' dell'antitrombina III. Queste indagini devono essere effettuate almeno due volte al giorno finche' la situazione delpaziente e' stabilizzata, successivamente una volta al giorno, preferibilmente subito prima della successiva infusione del prodotto. Aggiustamenti del dosaggio devono tenere conto sia dei segni di un aumentatoturnover di antitrombina sulla base dei controlli di laboratorio, siadel decorso clinico. Inizialmente si deve cercare di ottenere un'attivita' dell'antitrombina III del 100%, e l'attivita' deve essere mantenuta al di sopra dell'80% per la durata del trattamento, a meno che le condizioni cliniche indichino un livello efficace differente. Si deve tenere presente che l'emivita dell'antitrombina III puo' essere fortemente ridotta in determinate condizioni cliniche quali ad esempio coagulazione intravasale disseminata. Nella carenza congenita la dose iniziale usuale sarebbe di 30-50 U.I./Kg. Successivamente, il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento devono essere aggiustati sulla base dei dati biologici e della situazione clinica.>>Neonati e bambini. Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l'impiego di Kybernin P nei bambini di eta' inferiore a 6 anni.In genere la terapia deve continuare fino alla normalizzazione dell'attivita' dell'antitrombina III e fino alla scomparsa della sintomatologia. >>Modo di somministrazione. Ricostituire il preparato come descritto alla sezione 6.6 ed iniettare lentamente per via endovenosa (non oltre 4 ml/minuto). Per l'infusione si puo' utilizzare una soluzione dialbumina al 5% come diluente. Per preparazione con diluizioni di 1:5 si possono usare anche: soluzione Ringer lattato, soluzione salina (fisiologica), soluzione di glucosio al 5%, polygelin.

Effetti indesiderati

Raramente sono state osservate ipersensibilita' o reazioni allergiche(che possono includere angioedema, bruciore ed irritazione nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, eritema generalizzato, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea), che possono portare in alcuni casi a grave anafilassi (incluso lo shock). Inrare occasioni e' stata osservata febbre.

Indicazioni

Profilassi e trattamento di complicanze tromboemboliche in caso di: carenza congenita di antitrombina III; carenza acquisita di antitrombina III.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Precedenti di trombocitopenia indotta da eparina.

Composizione ed Eccipienti

Acido aminoacetico; sodio cloruro; sodio citrato; acido cloridrico o idrossido di sodio (in piccole quantita' per la correzione del PH); acqua per preparazioni iniettabili (solvente).

Avvertenze

Come con ogni prodotto contenente proteine da somministrarsi per via endovenosa, e' possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente monitorati ed osservati con attenzione per tutta la durata dell'infusione al fine dievidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo. Segni precoci delle reazioni di ipersensibilita': orticaria, anche generalizzata, dispnea, sibili, ipotensione ed anafilassi. In caso di reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere instaurato un'adeguato trattamento medico. In casodi shock si devono seguire le correnti indicazioni terapeutiche per questa patologia. Se necessario potranno essere adottate le seguenti ulteriori terapie. Reazioni di modesta entita': somministrare corticosteroidi e antistaminici, reazioni gravi o potenzialmente letali (es. shock anafilattico), in relazione alla gravita' della reazione; iniettareimmediatamente adrenalina per infusione endovenosa lenta; aggiungere corticosteroidi ad alti dosaggi per infusione endovenosa lenta; se necessario ripristino del volume plasmatici, ossigenoterapia. Sicurezza virale. Il medicinale viene prodotto da plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Per il prodotto le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro come HIV, HCV e HBV. Le procedure di inattivazione/rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell'epatite A oil Parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui immunocompromessi o con aumentata eritropoiesi (per es. anemia emolitica).Per ridurre il rischio di agenti infettivi vengono adottati controlliseveri nella selezione dei donatori e delle donazioni. Inoltre, nel processo di produzione del prodotto vengono incluse procedure di inattivazione/rimozione virale: il farmaco viene preparato esclusivamente dadonazioni di plasma risultate negative al test per gli anticorpi antiHIV-1, HIV-2, HCV e per l'antigene HBs. Il pool di plasma viene inoltre testato per gli anticorpi anti HIV-1, HIV-2 e per l'antigene HBs e per la ricerca del materiale genetico dei virus HBV, HCV e anti HIV-1 utilizzando la metodica di Amplificazione dell'Acido Nucleico (NAT), per es. Reazione a catena della Polimerasi (PCR). Quest'ultima e' la metodica piu' sensibile, a differenza della ricerca degli anticorpi, perche' e' una ricerca diretta del materiale genetico dei virus eventualmente presenti. Il pool di plasma viene utilizzato per l'ulteriore lavorazione solo se i risultati sono negativi. Il processo di produzione del prodotto prevede numerosi passaggi che contribuiscono, a loro volta, all'inattivazione/rimozione dei virus. Per il passaggio di virus inattivazione e' stato introdotto un trattamento a calore in soluzione acquosa per 10 ore a 60 gradi C. Ai pazienti che ricevono regolarmente somministrazioni di prodotti derivati da plasma umano, incluso il prodotto (antitrombina III), si raccomanda di effettuare una appropriata vaccinazione (Epatite A ed Epatite B). Sorveglianza clinica e biologica quando l'antitrombina e' usata insieme con l'eparina. Per regolare il dosaggio dell'eparina e per evitare una eccessiva ipocoagulabilita', devono essere eseguiti regolarmente i controlli del grado dell'anticoagulazione (APPT, e dove appropriato attivita' anti-Fxa), a intervalli ravvicinati e, in particolare, nei primi minuti/ore che seguono l'inizio della somministrazione di antitrombina. Per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata.

Gravidanza e Allattamento

L'esperienza relativa alla sicurezza d'uso in gravidanza dei prodottia base di antitrombina e' limitata. Per il medicinale non esistono studi clinici controllati condotti in donne in gravidanza che stabiliscano la sicurezza dell'impiego. Gli studi sperimentali condotti nell'animale sono insufficienti a stabilirne la sicurezza nei riguardi di riproduzione, sviluppo dell'embrione e del feto, influenza sulla gravidanza e sviluppo peri- o post- natale. Pertanto deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento di donne con carenza di antitrombina soltanto se specificatamente indicato, tenendo conto che la gravidanza comporta in queste pazienti un incremento del rischio di eventi tromboembolici.

Interazioni con altri prodotti

L'effetto inibitore della coagulazione prodotto dall'antitrombina IIIviene fortemente accelerata con l'utilizzo contemporaneo di eparina. La somministrazione contemporanea di eparina puo' ridurre considerevolmente l'emivita dell'antitrombina III (per accelerato turnover) e puo'aumentare il rischio di emorragie. In pazienti con aumentato rischio di emorragia la somministrazione contemporanea di eparina a dosaggi superiori a 500 U.I., deve essere valutata molto attentamente. E' necessario un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione e dell'attivita' dell'antitrombina III. La contemporanea somministrazione di antitrombina III con altri inibitori della coagulazione, es. Proteina Cattivata, deve avvenire sotto stretto controllo del paziente perche' il rischio di emorragie aumenta notevolmente.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare.