Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/ paracetamolo sonostati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in piu' del 10% di pazienti. Disturbi cardiovascolari. Non comuni (0,1 - 1%): ipertensione,palpitazioni, tachicardia, aritmia. Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico. Molto comuni (>10%): vertigini, sonnolenza; comuni (1 - 10%): cefalea e tremori; non comuni (0,1 -1%): contrazioni muscolari involontarie e parestesie, tinnito; rari (<0,1%): atassia, convulsioni. Disturbi psichiatrici. Comuni (1 - 10%): confusione, alterazionidell'umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno; non comuni (0,1 - 1%): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia; rari (<0,1%): farmaco dipendenza. Disturbi visivi. Rari (<0,1%): visione confusa. Disturbi del tratto respiratorio. Non comuni (0,1 - 1%): dispnea. Disturbi gastrointestinali. Molto comuni (>10%): nausea; comuni (1 - 10%): vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza; non comuni (0,1 - 1%): disfagia, melena. Disturbi epato-biliari. Non comuni (0,1 - 1%): aumento delle transaminasi epatiche. Disturbi della cute e degli annessi. Comuni (1 - 10%): sudorazione, prurito; non comuni (0,1 - 1%): reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria). Disturbi delle vie urinarie. Non comuni (0,1 - 1%): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Disturbi generali. Non comuni (0,1 - 1%): brividi, vampate di calore, dolore toracico. Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non sipuo' escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativiai singoli componenti. Tramadolo: ipotensione, bradicardia, collasso.Seppur raramente e' emersa dalla sorveglianza post-marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilita' di interazione farmacologicafra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto di quest'ultimo farmaco, incluso l'aumento del tempo di protrombina; casi rari (<0,1%): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficolta' respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi; casi rari (<0,1%): alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria. Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilita' interindividuale per quanto riguarda intensita' e natura (in relazione alla personalita' e durata della terapia). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). E' stato osservato peggioramento dell'asma anche se non e' stata dimostrata una relazione causale. Potrebbero comparire sintomi da astinenza. Paracetamolo: gli effetti indesiderati sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilita' incluso rash cutaneo. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, compresa la trombocitopenia ed agranulocitosi, ma non sicuramente correlati al paracetamolo. Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si e' modificato.

Trattamento sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto; intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici centrali, oppioidi o sostanze psicotrope; non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o che li hanno assunti nelle ultime 2 settimane; insufficienza epatica grave; epilessia non controllata dal trattamento; pazienti affettida grave anemia emolitica.

Compresse rivestite con film: cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: opadry giallo YS-1-6382 G (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80), cera carnauba. Compresse effervescenti: sodio citrato anidro, acido citrico anidro, povidone K30, sodio bicarbonato, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma arancia, acesulfame di potassio, saccarina sodica, giallo tramonto E110.

Negli adulti e nei ragazzi con eta' superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse. Per evitare problemi di sovradossaggio, si deve consigliare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo.In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min), l'uso del farmaco non e' raccomandato. In pazienti con grave insufficienza epatica, il medicinale non deve essere usato. Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo e' maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di insufficienza moderata, dovrebbe essere considerato attentamente il prolungamento dell'intervallodi somministrazione. Il medicinale non e' raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria. Il tramadolo non e' adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza agli oppioidi. Il tramadolo, sebbene sia un agonista degli oppioidi, non e' in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina. Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi delre-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici,analgesici centrali o anestetici locali. Pazienti epilettici in buon controllo farmacologico o pazienti predisposti a convulsioni devono essere trattati con il farmaco solo se assolutamente necessario. Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio puo' aumentare se si superano le dosi consigliate di tramadolo. Non e' raccomandato l'uso concomitante di oppioidi agonisti-antagonisti (nalbufina, buprenorfina, pentazocina). Le compresse effervescenti contengono il colorante giallo tramonto E110 che puo' causare reazioni allergiche. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti tossicodipendenti, in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in pazienti con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, in pazienti con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria, in pazienti con un aumento della pressione endocranica. In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare tossicita' epatica. Ai dosaggi terapeutici il tramadolo puo' potenzialmente causare sintomi di astinenza. Raramente sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso. I sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi, sono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC. E' stato riportato, in uno studio, un aumento dei ricordi intraoperatori a seguito della somministrazione di tramadolo durante un'anestesia generale con enfluorano e ossido d'azoto. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l'uso di tramadolo in corso di anestesia.