kolibri*10cpr eff 37,5+325mg tramadolo e alfasigma spa

Che cosa è kolibri 10cpr eff 37,5+325mg?

Kolibri compresse effervescenti prodotto da alfasigma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Kolibri risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di oppioidi.
Contiene i principi attivi: tramadolo cloridrato/paracetamolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tramadolo cloridrato e paracetamolo.
Codice AIC: 036993069 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Adulti e adolescenti (eta' superiore a 12 anni): l'uso del medicinaledeve essere riservato a quei pazienti in cui e' richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo per il trattamento del dolore. Il dosaggio dovrebbe essere personalizzato in relazione all'intensita' del dolore ed alla risposta del paziente. Compresse rivestite con film: 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). Compresse effervescenti: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg ditramadolo e di 2600 mg di paracetamolo). L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore. Il medicinale non deve essere somministrato in nessun caso per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario. Se, data la natura e la gravita' della malattia, e' richiesto un trattamento analgesico ripetuto o a lungo termine con il farmaco, deve essere effettuato un monitoraggio attento eregolare (con periodi di sospensione del trattamento quando possibile) in modo da valutare se e' necessaria la continuazione della terapia.Bambini: la sicurezza ed efficacia del farmaco non sono state valutate in bambini di eta' inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento non e' raccomandato in questa fascia d'eta'. Anziani: puo' essere utilizzato il dosaggio consigliato anche se si dovrebbe considerare che nei volontari con eta' superiore a 75 anni, l'emivita di eliminazione del tramadolo aumenta del 17% dopo somministrazione orale. Nei pazienti con eta' superiore a 75 anni, l'intervallo minimo di somministrazione non dovrebbe essere inferiore alle 6 ore, a causa della presenza di tramadolo. Pazienti con insufficienza renale: a causa della presenza del tramadolo, l'uso del farmaco non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min). In caso diinsufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min) l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato a 12 ore. Dato che tramadolo viene rimosso molto lentamente con l'emodialisi o con l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia, di solitonon e' necessaria una somministrazione post dialisi. Pazienti con insufficienza epatica In pazienti con insufficienza epatica grave, il medicinale non dovrebbe esser utilizzato. In caso di insufficienza moderata, si deve considerare attentamente il prolungamento dell'intervallo di somministrazione. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresserivestite con film devono essere deglutite intere con una sufficientequantita' di liquidi. Non devono essere rotte o masticate. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/ paracetamolo sonostati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in piu' del 10% di pazienti. Disturbi cardiovascolari. Non comuni (0,1 - 1%): ipertensione,palpitazioni, tachicardia, aritmia. Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico. Molto comuni (>10%): vertigini, sonnolenza; comuni (1 - 10%): cefalea e tremori; non comuni (0,1 -1%): contrazioni muscolari involontarie e parestesie, tinnito; rari (<0,1%): atassia, convulsioni. Disturbi psichiatrici. Comuni (1 - 10%): confusione, alterazionidell'umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno; non comuni (0,1 - 1%): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia; rari (<0,1%): farmaco dipendenza. Disturbi visivi. Rari (<0,1%): visione confusa. Disturbi del tratto respiratorio. Non comuni (0,1 - 1%): dispnea. Disturbi gastrointestinali. Molto comuni (>10%): nausea; comuni (1 - 10%): vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza; non comuni (0,1 - 1%): disfagia, melena. Disturbi epato-biliari. Non comuni (0,1 - 1%): aumento delle transaminasi epatiche. Disturbi della cute e degli annessi. Comuni (1 - 10%): sudorazione, prurito; non comuni (0,1 - 1%): reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria). Disturbi delle vie urinarie. Non comuni (0,1 - 1%): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Disturbi generali. Non comuni (0,1 - 1%): brividi, vampate di calore, dolore toracico. Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non sipuo' escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativiai singoli componenti. Tramadolo: ipotensione, bradicardia, collasso.Seppur raramente e' emersa dalla sorveglianza post-marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilita' di interazione farmacologicafra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto di quest'ultimo farmaco, incluso l'aumento del tempo di protrombina; casi rari (<0,1%): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficolta' respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi; casi rari (<0,1%): alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria. Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilita' interindividuale per quanto riguarda intensita' e natura (in relazione alla personalita' e durata della terapia). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). E' stato osservato peggioramento dell'asma anche se non e' stata dimostrata una relazione causale. Potrebbero comparire sintomi da astinenza. Paracetamolo: gli effetti indesiderati sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilita' incluso rash cutaneo. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, compresa la trombocitopenia ed agranulocitosi, ma non sicuramente correlati al paracetamolo. Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si e' modificato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto; intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici centrali, oppioidi o sostanze psicotrope; non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o che li hanno assunti nelle ultime 2 settimane; insufficienza epatica grave; epilessia non controllata dal trattamento; pazienti affettida grave anemia emolitica.

Composizione ed Eccipienti

Compresse rivestite con film: cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: opadry giallo YS-1-6382 G (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80), cera carnauba. Compresse effervescenti: sodio citrato anidro, acido citrico anidro, povidone K30, sodio bicarbonato, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma arancia, acesulfame di potassio, saccarina sodica, giallo tramonto E110.

Avvertenze

Negli adulti e nei ragazzi con eta' superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse. Per evitare problemi di sovradossaggio, si deve consigliare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo.In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min), l'uso del farmaco non e' raccomandato. In pazienti con grave insufficienza epatica, il medicinale non deve essere usato. Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo e' maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di insufficienza moderata, dovrebbe essere considerato attentamente il prolungamento dell'intervallodi somministrazione. Il medicinale non e' raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria. Il tramadolo non e' adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza agli oppioidi. Il tramadolo, sebbene sia un agonista degli oppioidi, non e' in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina. Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi delre-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici,analgesici centrali o anestetici locali. Pazienti epilettici in buon controllo farmacologico o pazienti predisposti a convulsioni devono essere trattati con il farmaco solo se assolutamente necessario. Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio puo' aumentare se si superano le dosi consigliate di tramadolo. Non e' raccomandato l'uso concomitante di oppioidi agonisti-antagonisti (nalbufina, buprenorfina, pentazocina). Le compresse effervescenti contengono il colorante giallo tramonto E110 che puo' causare reazioni allergiche. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti tossicodipendenti, in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in pazienti con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, in pazienti con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria, in pazienti con un aumento della pressione endocranica. In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare tossicita' epatica. Ai dosaggi terapeutici il tramadolo puo' potenzialmente causare sintomi di astinenza. Raramente sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso. I sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi, sono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC. E' stato riportato, in uno studio, un aumento dei ricordi intraoperatori a seguito della somministrazione di tramadolo durante un'anestesia generale con enfluorano e ossido d'azoto. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l'uso di tramadolo in corso di anestesia.

Gravidanza e Allattamento

Il medicinale e' un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza.Dati riguardanti il paracetamolo: i risultati degli studi epidemiologici nell'uomo non hanno mostrato effetti teratogeni o fetotossici del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate. Dati riguardanti il tramadolo: il tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non vi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilita' uterina. Nei neonati puo' modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante. Il medicinale e' un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, pertanto non deve essere usato durante l'allattamento. Dati riguardanti il paracetamolo: il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantita' clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l'utilizzo di medicinali contenenti paracetamolo, come unico ingrediente, durante l'allattamento. Dati riguardanti il tramadolo: il tramadolo ed i suoi metaboliti sono riscontrabili in piccole quantita' nel latte materno. Il neonato puo' assorbire circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre. Il tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi. Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusionee coma. Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A. Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasi. Rischio di sindromeserotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma. Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B. Sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma. In caso di recente terapia con inibitori delle monoaminossidasi, devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo. Non e' raccomandato l'uso concomitante di: alcool. L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L'effetto sul livello di attenzione puo' rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool. Carbamazepina ed altri induttori enzimatici: rischio di riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo. Oppioidi agonisti- antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): riduzione dell'effetto analgesico conseguente al blocco competitivo dei recettori, con rischio di comparsa di sindrome da astinenza. Usi concomitanti che devono essere presi in considerazione: in casi isolati e' stata segnalata Sindrome Serotoninergica in connessione temporale con l'uso terapeutico di tramadolo in associazione a farmaci serotoninergici, quali gli inibitori selettivi del re-uptake di serotonina (SSRIs) e triptani. Sintomi della Sindrome Serotoninergica possono essere ad esempio, confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperriflessia, mioclono e diarrea. Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici. Aumento del rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci sedativi del sistema nervoso centrale come i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad effetto centrale, talidomide, baclofene. Questi farmaci possono causare un aumento della depressione centrale. L'effetto sul livello di attenzione puo' rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Per una corretta prassi clinica, si dovrebbe effettuare una periodica valutazione del tempo di protrombina qualora il medicinale sia utilizzato contemporaneamente a farmaci warfarino simili, in quanto e' stato riportato aumento dei valori di INR. Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, potrebbero inibireil metabolismo di tramadolo (N- dealchilazione) e probabilmente ancheil metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Farmaci che riducono la soglia convulsiva, come bupropione, antidepressivi inibitori del re-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici e neurolettici. L'usoconcomitante di tramadolo con questi farmaci puo' aumentare il rischio di convulsioni. - La velocita' di assorbimento di paracetamolo puo' essere aumentata da metoclopramide e domperidone o ridotta da colestiramina.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di kolibri

Conservazione del prodotto

Compresse rivestite con film: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Compresse effervescenti in blister: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Compresse effervescenti in tubo: nessuna speciale precauzione per la conservazione.