Le reazioni avverse da farmaci (ADR) riferite riportate con maggiore frequenza (> 1/10) sono sanguinamento irregolare, nausea, aumento ponderale, iperestesia mammaria e cefalea. Queste reazioni insorgono prevalentemente all'inizio della terapia e sono di natura transitoria. >>Tumori benigni, malugni e non specificati (cisti e polipi compresi). Noncomuni e rare: cancro mammario, adenoma epatico, neoplasma epatico maligno, cancro cervicale. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione del liquido. Non comune: iperlipidemia. >>Disturbi psichiatrici. Molto comune: alterazione della libido, depressione, irritabilita'. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Comune: emicrania. Non comune: corea. >>Patologie dell'occhio. Comune:disturbi corneali, disturbi della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosclerosi. >>Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, trombosi venosa, trombosi arteriosa, embolia. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Non comune: vomito, pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Non comuni: colelitiasi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Molto comune:cloasma. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: lupus eritematoso sistemico. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mestruazioni irregolari, iperestesia delle mammelle. Comune: amenorrea, ipermenorrea. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilita'. >>Esami diagnostici. Molto comune: aumento ponderale. Non comune: striscio vaginale anomalo. Gli eventi avversi gravi elencati di seguito sono stati riportati nelle donne che assumono COC:tromboembolia venosa, ossia trombosi con interessamento delle vene profonde degli arti inferiori o della pelvi ed embolia polmonare, disordini tromboembolici arteriosi, cancro cervicale, tumori epatici, disordini della cute e dei tessuti sottocutanei, cloasma. Fra le donne che assumono COC la frequenza di diagnosi di tumori mammari e leggermente aumentata. Poiche' questi tumori sono rari nelle donne di meno di 40 anni, il numero in eccedenza e' modesto rispetto al rischio generale di tumori mammari. Non si conosce il rapporto causale con l'uso dei COC.

Contraccezione orale.

Non usare un contraccettivo orale combinato [COC] in presenza dei seguenti disturbi. Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta mentre si prende un COC, interrompere immediatamente la sua assunzione.Tromboembolia venosa in atto o pregressa, con o senza fattori di rischio, tromboembolia arteriosa in atto o pregressa,in particolare infarto miocardico o disturbo cerebrovascolare, fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa, precedenti sintomiprodromici di trombosi, disturbi cardiovascolari, ossia cardiopatie, valvulopatia, disturbi aritmici, ipertensione severa, diabete complicato da micro o macro-angiopatia, disturbo oculare di origine vascolare,neoplasie mammarie accertate o sospette, neoplasie maligne accertate o sospette dell'endometrio o altri disordini neoplastici estrogeno-dipendenti, disturbi epatici gravi o recenti, se non si perviene alla normalizzazione dei test della funzione epatica, neoplasie epatiche benigne o maligne, correnti o pregresse, sanguinamento vaginale non diagnosticato, emicrania con sintomatologia neurologica focale, gravidanza accertata o sospetta, ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidaleanidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), saccarosio.

Prima di iniziare o di riprendere il trattamento con un contraccettivo orale combinato, ottenere un'anamnesi personale e familiare completaed escludere che vi sia una gravidanza in atto. I COC non proteggono dall'HIV (AIDS) o da altre infezioni sessualmente trasmesse (IST). Il fumo di sigaretta accresce il rischio di effetti cardiovascolari gravicon l'uso dei COC, ed aumenta con l'eta' e con il numero di sigarettefumate, particolarmente nelle donne di oltre 35 anni. L'uso di qualsiasi COC accresce il rischio di tromboembolia venosa (TEV), rispetto alle donne che non assumono contraccettivi di questo tipo. Il rischio ineccesso di TEV raggiunge l'apice nel primo anno di assunzione dei COC. Casi di trombosi a carico di altri vasi fra le donne che assumono contraccettivi orali sono stati segnalati raramente. Il rischio di tromboembolia venosa aumenta con l'avanzare dell'eta', anamnesi familiare positiva, obesita', prolungata immobilita', chirurgia maggiore, procedura chirurgica sugli arti inferiori o trauma maggiore. In questi casi e' consigliabile interrompere il contraccettivo orale e di non riprenderlo fino a 2 settimane dopo completa ripresa della mobilita'. Non vi e' consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nell'esordio della tromboembolia venosa. Il rischio di eventi tromboembolici arteriosi aumenta con: l'avanzare dell'eta', fumo di tabacco, dislipoproteinemia, obesita', ipertensione, valvulopatia, fibrillazione atriale, anamnesi familiare positiva. In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna va visitata da uno specialista prima di decidere se usare o meno il contraccettivo orale. La sintomatologiadella trombosi venosa o arteriosa puo includere: dolore e/o gonfiore di un solo arto inferiore, improvviso dolore severo al petto, con o senza irradiazione al braccio sinistro, repentina mancanza di respiro, improvviso esordio della tosse, qualunque cefalea inconsueta, severa e prolungata, repentina perdita parziale o totale della vista, diplopia,articolazione indistinta delle parole o afasia, vertigini, collasso, con o senza convulsioni focali, debolezza o intorpidimento molto pronunciato che interessi improvvisamente un lato o entrambi i lati del corpo, disturbi motori, addome 'acuto'. Altre malattie correlate ai disturbi circolatori includono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia intestinale infiammatoria cronica e anemia a cellule falciformi. Tra i fattori biochimici indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa vi sono: la resistenza alla proteina C attivata (APC), mutazione di Leiden del fattore V, iperomocisteinemia, carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi e dislipoproteinemia. Cancro cervicale: alcuni studi epidemiologici riportano un maggiore rischio di cancro della cervice uterina nelle donne che usano COC nel lungo termine, tuttavia non si e' ancora adeguatamente chiarito in che misura questo risultato possa essere influenzato dagli effetti del comportamento sessuale e da altri fattori come il virus da papilloma umano (HPV). Cancro mammario: una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha dimostrato che le donne che assumono contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo leggermente aumentato di avere una diagnosi di tumore della mammella (RR=1,24). Questo rischio innalzato si riduce gradualmente nei 10 anni successivi alla sospensione dei COC. Poiche' il tumore della mammella insorge raramente nelle donne di meno di 40 anni, l'aumento dei casi diagnosticati di questa neoplasia nelle donne che usano attualmente i COC, o che li hanno usati in precedenza, e' basso rispetto al rischio di tumore della mammella nell'arco dell'intera vita. Cancro epatico: sono state segnalate neoplasie epatiche benigne e maligne fra le donne che assumono iCOC. In casi isolati queste neoplasie hanno portato ad emorragia intra-addominale con esito potenzialmente fatale. Nell'eventualita' di compromissione acuta o cronica della funzione epatica, sospendere l'uso del farmaco fino alla normalizzazione dei test funzionali. Gli aumenti importanti dal punto di vista clinico sono rari. Sono stati segnalati i seguenti disturbi o il loro aggravamento, sia durante la gravidanza che con l'uso dei COC, benche' non si abbiano prove definitive di un rapporto causale: ittero e/o prurito legato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydeham, herpes gestazionale, perdita di udito a causa di otosclerosi. I COC potrebbero influire sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio. Il farmaco contiene lattosio e saccarosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio, e inoltre le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Interrompere la loro assunzione in presenza di inspiegata perdita parziale o totale della vista, esordio di proptosi o diplopia, papilloedema oppure lesioni vascolari a carico della retina. L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe ridursi se ci si dimentica di assumere le compresse oppure in caso di vomito, o con l'uso concomitante di altri medicinali. Con l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato e' possibile sanguinamento irregolare, particolarmente nei primi mesi d'uso. Pertanto e' opportuno procedere alla valutazione di eventuale sanguinamento irregolare solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli.