Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, malessere, brividi. Durante il trattamento profilattico della re-infezione d'organo casi molto rari di reazioni di intolleranza possono essere legati ad un aumento dell'intervallo di tempo tra due somministrazioni.

Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopotrapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B: l'uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve essere preso in considerazione, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B. Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non e' conosciuto); in pazienti in emodialisi, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace; nel neonato con madre portatrice del virus dell'apatite B; in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per ilrischio persistente di contrarre l'epatite B.

Ipersensibilita' a qualsiasi componente del medicinale. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Maltosio, odio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Complicazioni tromboemboliche sono state associate con l'uso di immunoglobuline normali per uso endovenoso. Quindi si raccomanda cautela specialmente per quei pazienti con fattori di rischio trombotico. I pazienti devono essere controllati regolarmente per i livelli sierici di anticorpi anti-HBs. Alcune gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocita' di infusione. Il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per evidenziarela comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'iniezione endovenosa. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi piu' frequentemente: in caso di alta velocita' di infusione; in pazienti con ipo o - agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a terapia con IVIg, specialmente in pazienti che sono predisposti ad insufficienza renale acuta o in coloro che presentano insufficienza renale. Si consiglia di controllare la funzione renale prima di somministrare il medicinale e ad intervalli adeguati dopo la somministrazione. In caso di insufficienza renale, si dovra' esprimere un giudizio clinico per determinare se la velocita' di infusione va ridotta o sospesa. Lesioni acute polmonari legate a trasfusione (TRALI) sono state segnalate in pazienti che ricevono IVIg. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse polmonari. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravita' dell'effetto collaterale. Il prodotto contiene 3,6 mg di sodio per ml.A seconda della dose totale richiesta, questo deve essere tenuto in contro per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. Il medicinale contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hannoun deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Valutare il vantaggio del trattamentocontro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta dellapressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparatida sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marcatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anchea virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV,HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. Esiste una esperienza clinica rassicurantein merito alla mancata trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto anticorpale apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il farmaco ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto.