Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi,cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, calodella pressione del sangue e dolore lombare di moderata intensita'. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un improvviso calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilita'a precedenti somministrazioni. Con l'uso di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casiisolati reversibili di anemia emolitica/emolisi e rari casi di transitorie reazioni cutanee. Sono stati osservati aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente sono state osservate reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda.

>>Terapia sostitutiva. Sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita; immunonodeficienza comune variabile; immunonodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti. >>Effetto immunomodulatore. Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barre'. Malattia di Kawasaki. >>Trapianto di midollo osseo allogenico.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.

Maltosio ed acqua per preparazioni iniettabili.

Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlatealla velocita' di infusione. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi piu' frequentemente: in caso di alta velocita' di infusione; in pazienti con ipo-agammaglobulinemia, con o senza deficienza di IgA; in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima voltao, in casi rari, quando e' stato cambiato il prodotto di immunoglobulina umana normale o quando c'e' stato un lungo intervallo dalla precedente infusione. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Possono verificarsi in casi molto rari di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un calo della pressione del sangue con reazioni anafilattiche, anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Potenziali complicazioni spesso possono essere evitate assicurando: che i pazienti non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente (velocita' di iniezione 0,46 - 0,92 ml/kg/h); che i pazienti siano controllati attentamente per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. In particolare, pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale, pazienti che hanno cambiato prodotto di IgIV o pazienti con unlungo intervallo dalla precedente infusione devono essere controllatidurante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per individuare potenziali segnali di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Esistono prove cliniche di una associazione tra la somministrazione di IgIV ed eventi tromboembolici (come infarto miocardico,ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda) che si presume siano correlati ad un aumento relativo della viscosita' del sangue dovuta ad un alto afflusso di immunoglobuline in pazienti a rischio. Bisogna essere cauti nel prescrivere e nell'infondere IgIV in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (come eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombofili ereditari o acquisiti, pazienti con prolungato periodo di immobilita', pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che aumentano la viscosita' del sangue). In pazienti che hanno ricevuto terapiacon IgIV sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi i fattori di rischio sono stati identificatiin insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici, o eta' superiore a 65 anni. In caso di danno renale deve essere presa inconsiderazione l'interruzione del trattamento. Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati conl'uso di molti prodotti registrati di IgIV, quei prodotti contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell'intero numero. In pazienti a rischio puo' essere preso in considerazione l'uso di prodotti di IgIV che non contengono saccarosio. In pazienti a rischio per insufficienza renale acuta o per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti di IgIV devono essere somministrati alla minima velocita' di infusione ed alla minima concentrazione praticabili.In tutti i pazienti la somministrazione di IgIV richiede: adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IgIV; controllo del volume urinario; controllo del livello di creatinina sierica; evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. In caso di reazione avversa la velocita' di somministrazione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, deve essere eseguito il trattamento medico standard per lo shock. Misure standard perprevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori,lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasmaumano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro come HIV, HBV e HCV. Le misure prese hanno unvalore limitato contro i virus senza involucro come HAV ed il Parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. Si raccomanda fortemente che ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, il nome e numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.