Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue edel sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita'(broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio:disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni,bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienzaepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema,dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome urenico-emolitica, nefrite interstiziale,ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica.

Gocce orali: soltanto trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Soluzione iniettabile: somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso, somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. La soluzione iniettabile e' inoltre indicata nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche,per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico. Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma. Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, inatto o sospetti. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Severa insufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl). Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina. Pazienti in terapia diuretica intensiva. Inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nella profilassi analgesica, chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento. Nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. L'impiego e' controindicato durantela gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.

Soluzione iniettabile: alcool etilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Gocce orali: acido citrico anidro, sodio di idrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata.

Non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipocronico. L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri FANS. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Anziani: occorre particolare cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispetto ai pazienti piu' giovani. Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificareun aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra ledosi. Effetti gastrointestinali: puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatoriedel tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza diquesti effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente ad altri FANS. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi. Negli anziani e in pazienti constoria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi- sintomo gastrointestinale inusual in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizionipossono essere esacerbate. Effetti respiratori. Per l'interazione conil metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione all'utilizzo di FANS, e' necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con ketorolac solo dopo attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Effetti renali: inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Pertanto richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. Pazienti con funzione renale compromessa: durante il trattamento, si dovrebbe usare cautela in pazienti conridotta funzionalita' renale. In particolare, e' controindicato l'usoin pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e' controindicato in terapia diuretica intensiva. Ritenzioneidrica e edema. A causa del potenziale effetto di ritenzione idrica, dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Pazienti con funzione epatica compromessa. Durante il trattamento sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento con ketorolac qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica.Effetti ematologici. Inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbeprolungare il tempo di sanguinamento. Non deve essere somministrato apazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamentocon farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparinaa basse dosi somministrata a scopo profilattico. Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica,sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.