Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue edel sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Apparato gastrointestinale: eventi di natura gastrointestinale, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali. Sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturboaddominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colitee morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico,sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei testdi funzionalita' epatica.

Gocce orali, soluzione e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. La soluzione iniettabile somministrata per via intramuscolare od endovenosa e' indicata nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casidi chirurgia maggiore o di dolore molto intenso il medicinale somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. La soluzione iniettabile e' inoltre indicata nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico. Sindromecompleta o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma. Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragiagastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente. Severa insufficienza cardiaca. Sanguinaento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Insufficienza renale di grado moderato o grave. Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina. Pazienti in terapia diuretica intensiva. Il farmaco inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.

Soluzione iniettabile: alcol etilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Gocce orali, soluzione: acido citrico anidro, sodio diidrogeno fosfato idrato, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, sodio idrossido, acqua depurata.

Il farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto il diretto controllo del medico. Il medicinale non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieveo di tipo cronico. L'uso concomitante di ketorolac con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso del farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Uso negli anziani. Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela. Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Il farmaco puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo. Non usare contemporaneamente ilprodotto ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante il trattamento, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Ketorolac puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale: considerare l'uso concomitante di agenti protettori. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devonoessere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edemain associazione all'utilizzo di FANS, e' necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata. L'utilizzo di inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e alcuni FANS puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con ketorolac solo dopo attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio permalattia cardiovascolare. Ketorolac inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale. In particolare, e' controindicato l'uso di ketorolac in pazienti con valori della creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e' controindicato in terapia diuretica intensiva. Il medicinale dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili. Occorre cautela neipazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica: monitorare la funzione epatica in pazienti neiquali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento con ketorolac qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica. Ketorolac inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Ketorolac non deve essere somministrato a pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 U.I.) somministrata a scopoprofilattico. Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile di ketorolac. Sono state riportate gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Ketorolac deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.