Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di ketorolac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, eruttazione, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti, stomatiti ulcerative,esofagite, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentementesono state osservate gastriti . Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi,che possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita' (broncospasmo, vasodilatazione, flushing, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: pensieri anomali, depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, sonnolenza, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefriteinterstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria +/- azotemia). Come per gli altri farmaci che inibiscono la sintesi renale delle prostaglandine si possono verificare i segni di insufficienza renale, quali, a titolo esemplificativo enon limitativo, aumento della creatinina e del potassio, dopo una dose di ketorolac IV. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sonostate riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici edati epidemiologici suggeriscono che l'uso degli inibitori della ciclossigenasi di tipo 2 e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Anche se ketorolacnon ha mostrato un aumento degli eventi trombotici, come l'infarto cardiaco, non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Patologie epatobiliari: epatite, itterocolestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica(molto raramente). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dei valori di urea sierica, e della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica.

Gocce orali: trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Soluzione iniettabile per via intramuscolare od endovenosa: trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo; trattamento del dolore dovuto a coliche renali. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.

Il farmaco e' controindicato nel dolore lieve o di tipo cronico; nel caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale o perforazione in corso o pregressa correlati a una precedente terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o emorragia); nei pazienti con grave insufficienza cardiaca; nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica >442 mcmoli/l) o nei pazienti a rischio di insufficienza renale per ipovolemia o disidratazione; durante la gravidanza, inprossimita' e durante il parto e durante l'allattamento; nei pazienticon ipersensibilita' precedentemente dimostrata a ketorolac o ad altri FANS e, a causa della possibilita' di sensibilita' crociata, nei pazienti nei quali l'impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine abbiano indotto manifestazioni allergiche (in tali pazienti sono state osservate reazioni simil-anafilattiche gravi); nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio e il tempo di sanguinamento; nei pazienti con sanguinamento cerebrovascolare pregresso,in atto o sospetto, e in quelli che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta e in quelli a rischio elevato di emorragia perche' inibisce la funzione piastrinica; in caso di trattamento concomitante con acido acetilsalicilico, altri FANSe con sali di litio, probenecid o pentossifillina; nei casi di sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo, asma, cirrosi epatica o epatiti gravi, diatesi emorragica; disordini della coagulazione, pazienti in terapia anticoagulante, pazienti in terapia diuretica intensiva, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. La soluzione iniettabile contiene etanolo, pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.

30 mg/ml soluzione iniettabile: alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. 20 mg/ml gocce orali, soluzione acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.

Il medicinale puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale. Non utilizzare nel trattamento del dolore lieve odi tipo cronico. Evitare l'uso concomitante di ketorolac con altri FANS. Prima di iniziare la terapia con ketorolac occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita'verso il principio attivo, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Le gocce orali contengono para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche. Eseguire le iniezioni secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. La soluzione iniettabile contiene 100 mg di alcool etilico per ogni fiala.Il prodotto puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solosotto stretto controllo medico. I pazienti anziani devono iniziare iltrattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono aggravarsi. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Sospendere il trattamento quando si verificano sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. Prestare cautelanei pazienti che assumono trattamenti farmacologici concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Un'anamnesi positiva per l'ulcera peptica aumenta la possibilita' di sviluppare complicanze gastrointestinali gravi durante la terapia. Effetti ematologici: impiegare il prodotto con cautela nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione. L'impiego concomitante di ketorolac e terapie che influenzano l'emostasi, inclusa terapia anticoagulante a dosaggi terapeutici (warfarin), eparina a basse dosi (2500-5000 U.I. ogni 12 ore) somministrata a scopo profilattico e destrani, puo' essere associato a un rischio aumentato di sanguinamento. La somministrazione del medicinale in tali pazienti deve essere effettuatacon estrema cautela. Sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile. Considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi e' critica. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente. Interrompere il prodotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. E' necessariacautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata, poiche' sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: i pazienti con una anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata richiedono un monitoraggio e una consulenza appropriati. L'utilizzo di inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 e alcuni FANS puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Effettuare una simile valutazione prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il medicinale puo' causare nefrotossicita', usare con cautela nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o una storia di nefropatia. Si deve prestare cautela poiche' e' stata notatala comparsa di tossicita' renale con ketorolac e gli altri FANS nei pazienti con condizioni che determinino una diminuzione del volume ematico e/o del flusso renale dove le prostaglandine renali hanno un ruolodi sostegno nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di ketorolac e altri FANS puo' causare una riduzione dose- dipendente della formazione delle prostaglandine renali che puo' precipitare in un chiaro scompenso o in insufficienza renale. La sospensione della terapia con ketorolac o con altri FANS e' generalmente seguita dal ripristino della situazione precedente al trattamento. Pertanto, ketorolac richiede particolari precauzioni o se ne imponel'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. Effetti respiratori: per l'interazione conil metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Nei pazienti con o senza storia di ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico, altri FANS o ketorolac possono verificarsi reazioni anafilattiche (anafilattoidi). Queste possono anche verificarsi in soggetti con storia di angioedema, reattivita' broncospastica e polipi nasali. Le reazioni anafilattoidi, possono avere un esito fatale. Utilizzare ketorolac con cautelanei pazienti con una storia di asma e in quelli con sindrome parzialeo completa da polipi nasali, angioedema e broncospasmo. L'uso del medicinale puo' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di probenecid poiche'sono state segnalate alterazioni del profilo farmacocinetico con questa combinazione. Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di metotressato poiche' e' stato riportato che alcuni inibitori della sintesi delle prostaglandine riducono la clearance di questo farmaco e, di conseguenza, ne aumentano la tossicita'. Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportunoun piu' lungo intervallo tra le dosi. Usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale. Sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica. Si consiglia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento con ketorolac qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica. L'uso non e' raccomandato nei bambini. La somministrazione parenterale del farmaco non e' raccomandata nei bambini di eta' inferiore ai due anni.