>>Infezioni e infestazioni: meningite asettica. >>Patologie del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. >>Disturbi del sistema immunitario: anafilassi. Le reazioni anafilattoidei, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita' (broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. >>Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. >>Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. >>Patologie dell'occhio: disturbi della visione. >>Patologie dell'orecchio e dellabirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. >>Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione altrattamento con FANS. >>Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso dei FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. >>Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare neglianziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbi addominali, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazione, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. >>Apparato epatobiliare: epatite, ittero colestatico, insufficienzaepatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare,orticaria, prurito, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. >>Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. >>Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalita' epatica.

Farmaco gocce orali, soluzione: il medicinale e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Farmaco soluzione iniettabile: il medicinale somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o didolore molto intenso il farmaco somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Il farmaco soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata il farmaco e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altrifarmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico. Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma. Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Severa insufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl). Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici adalto rischio emorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina. Pazienti in terapia diuretica intensiva. Il farmaco inibisce la funzionepiastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento. L'impiego del medicinale e' controindicato durante la gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.

Farmaco 30 mg/ml soluzione iniettabile alcool etilico, sodio cloruro,sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Farmaco 20 mg/mlper gocce orali, soluzione acido citrico monoidrato, sodio diidrogenofosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata q.b.

L'uso concomitante del farmaco con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi - 2, deve essere evitato. Prima di iniziare la terapia con il farmaco occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso del medicinale e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Uso negli anziani: nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiche' l'incidenza di alcuni effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispetto ai pazienti piu' giovani. Nei soggetti anziani si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Il medicinale puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Non usare contemporaneamente ilmedicinale ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante iltrattamento con tutti i FANS, sono riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che il farmaco puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentatedi FANS. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazientiche assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Il farmaco puo' determinare crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione all'utilizzo diFANS, e' necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestiziada lieve a moderata. L'utilizzo di inibitori selettivi della ciclossigenasi - 2 e alcuni FANS puo' essere associato ad un lieve aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devonoessere trattati con il medicinale solo dopo attenta valutazione. Il farmaco, al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Pertanto il farmaco, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. Poiche' il meidicinale e i suoi metaboliti sonil farmaco si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale. Ilfarmaco e' controindicato in terapia diuretica intensiva. Il medicinale dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con scompensocardiaco, ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzioneidrica ed edema. Sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compressa, e di sospendere il trattamento con il farmaco qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica. Ilfarmaco inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi somministrata a scopo profilattico. Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile del farmaco. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, sono state riportate moltoraramente in associazione con l'uso dei FANS. l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il farmaco in gocce orali, soluzione contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Il medicinale soluzione iniettabile contiene 100 mg di alcool etilico per ogni fiala; pertanto, il prodotto puo' essere dannoso per soggetti alcoolisti e deve essere somministrato con cautela in gruppi di pazienti a rischio come soggetti affetti da malattie epatiche e da epilessia.