La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota. L'esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati e' un evento molto raro.Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Apparato gastrointestinale: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di ketoprofene sale di Lisina sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie del sistemanervoso. Non comune: mal di testa, vertigine, sonnolenza; raro: parestesia; non noto: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Disturbi psichiatrici. Non noto: alterazione dell'umore. Disturbigenerali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; non noto: affaticamento. Altri effetti indesiderati riscontrati con le formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina, tutte molto rare (incidenza GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale; pertanto, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dellagravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e ladurata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitoridella sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quellacardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, allafine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo oprolungamento del travaglio. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte umano. Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante l'allattamento.

>>Adulti. Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati dapiressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolorepost operatorio e otiti.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; ulcera peptica attiva o sospetta ulcera gastrointestinale o ulcera gastrointestinale pregressa o dispepsia cronica; o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; morbo di Crohn o colite ulcerosa; asma bronchiale pregressa;severa insufficienza cardiaca; gravi disfunzioni epatiche o renali; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; gravidanza e allattamento; bambini di eta' inferiore ai 6 anni; gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali sono state segnalate in alcuni pazienti.

Sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silice colloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicirizzato, aroma menta.

Evitare l'uso concomitante di ketoprofene sale di lisina con altri FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Somministrare con cautela neipazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni dellamucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Sorvegliare i pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale; sospendere il trattamento. In alcuni pazienti pediatrici sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera; valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Ilmedicinale puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renaleche possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Ketoprofene sale di lisina puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, interrompere la terapia. Somministrare ketoprofene sale di lisina con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. In presenza di malattie infettive si puo' osservare che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi usuali della progressione delle malattie infettive, come ad esempio la febbre.Usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita' epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Nei pazienti con test anormali della funzionalita' epatica o con una storia di malattie epatiche, i livelli di transaminasi devono essere controllati periodicamente, in particolare nella terapia a lungo termine. Sono stati riportati rari casi di ittero ed epatite con il ketoprofene. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione siverifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere ketoprofene sale di lisina alla prima comparsa di reazione cutanea, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS; iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Sospendere il farmaco quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale perche' tali condizioni possono essere esacerbate. Monitorare all'inizio del trattamento la funzionalita' renale in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono terapia diuretica, in pazienti con alterazione renale cronica in particolare se anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione nel flusso sanguigno renale, causata da un'inibizione delle prostaglandine e puo' portare a decompensazione renale. L'uso di ketoprofene sale di lisina, puo' compromettere la fertilita' femminile ed e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione di ketoprofene sale di lisina nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportuneistruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con cardiopatia ischemicaaccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. I pazienti con asma combinato con rinitecronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un rischio piu' elevato di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questi medicinali puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Se si verificano disturbi della vista, come visione offuscata, sospendere il trattamento. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare adalte dosi e in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere questo tipo di rischio per il ketoprofene. Ketoprofene sale di lisina contiene sorbitolo.