Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondola seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - =1/1.000 - =1/10.000 - GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa somministrazione di ketoprofene, e' controindicata durante la gravidanza, l'allattamento e nell'infanzia. L'impiego del medicinale in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, sesomministrato in tale periodo, puo' provocare alterazione dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale; pertanto, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosidolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

Ketoprofene sale di lisina e' controindicato nei seguenti casi: manifesta ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali; ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), o sospetta ulcera gastrointestinale o ulcera gastrointestinale pregressa; dispepsia cronica, gastrite; sanguinamento gastrointestinaleo altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; morbo di Crohn o colite ulcerosa; asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; gravi disfunzioni epatiche o renali; in corso di terapia diuretica intensiva; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante, perche' ne sinergizza l'azione; leucopenia e trombocitopenia, in pazienti con emorragie in atto; gravidanza e allattamento; bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Esiste la possibilita' dell'ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite o orticaria.

Sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silice colloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicirizzato, aroma menta.

A causa dell'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisidi broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Ipazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio piu' elevato di risultare allergici all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. Questo medicinale interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. E' richiesta cautela o si impone l'esclusione dall'uso del medicinale in casodi ipoperfusione renale, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta' avanzata. L'uso di FANS puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Si deve considerare la sospensione dei FANS indonne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sulla fertilita'. Evitare l'uso concomitante di ketoprofene sale di lisina con altri FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile anche per il ketoprofene. Trattare con cautela i pazienti con storia di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare. La medesima cautela e' richiesta prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. L'eventuale comparsa di disturbi della vista, quali visione offuscata, esige l'interruzione del trattamento. Effetti gastrointestinali: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: potenzialmente fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di tutti i FANS e si possono presentare in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi o una storia pregressa di gravi eventi a carico del tratto gastrointestinale. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che l'uso di ketoprofene puo' essere associato ad un elevato aumento del rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto agli altri FANS, specialmente ad alti dosaggi. Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischiodi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose diaspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela verso i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Interrompere il trattamento con ketoprofene al manifestarsi di sanguinamento oulcerazione gastrointestinale. Pazienti con ulcera peptica in atto o in anamnesi: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Monitorare attentamente la funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in trattamento con diuretici, nei pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente e' in eta' avanzata. La somministrazione di ketoprofene in questi pazienti puo' causare una riduzione della circolazione sanguigna nei reni a causa dell'inibizione delle prostaglandine e provocare uno scompenso renale. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, interrompere la terapia. Nei pazienti con test anormali di funzionalita' epatica o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante la terapia a lungo termine. Con l'uso di ketoprofene sono stati osservati ittero ed epatite. Somministare il farmaco con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. E' necessario tenere presente che, in presenza di una malattia infettiva, le proprieta' anti-infiammatorie, analgesiche ed antipiretiche di ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi caratteristici di progressione dell'infezione, come la febbre. Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita' epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi.Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diureticao probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l'uso dei FANS, alcuni delle quali con esito fatale. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio; interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione altrattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Contiene sorbitolo.