keppra*ev 10fl 5ml 100mg/ml levetiracetam ucb pharma spa

Che cosa è keppra ev 10fl 5ml 100mg/ml?

Keppra soluzione per infusione conc prodotto da ucb pharma spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Keppra risulta non in commercio nelle farmacie italiane
E' stato sostituito dal prodotto keppra ev 10fl 5ml 100mg/ml

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: levetiracetam
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
Codice AIC: 035039282 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Il farmaco e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con EpilessiaMioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Il concentrato e' una alternativa per i pazienti quando non e' temporaneamente possibile la somministrazione orale.

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Posologia

>>Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta': 250 mg due volte al giorno incrementata fino ad una dose terapeuticadi 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essereulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. >>Terapia aggiuntiva per adulti (>= 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. La dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Non c'e' alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni. >>Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. Insufficienza renale: la dose giornaliera deve esserepersonalizzata in base alla funzionalita' renale. >>Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalita' renale alterata. Clcr normale: da 500 a 1.500 mg due volte al di'; clcr lieve: da 500 a 1.000 mg due volte al di'; clcr moderato: da 250 a 750 mg due volte al di'; clcr grave: da 250 a 500 mg due volte al di'. Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD)sottoposti a dialisi: da 500 a 1.000 mg una volta al di' (e dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg). Per i bambini con ridotta funzionalita' renale, la dose deve essere adattata sulla base della funzionalita' renale. Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, puo' essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica utilizzando la formula di Schwartz. >>Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalita' renale alterata. Clcr normale.Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso < 50 kg: da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volteal giorno. Clcr lieve. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti < 50 kg: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno. Clcr moderato. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti < 50 kg: da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno. Clcr grave. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso < 50 kg: da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno. Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso < 50 kg: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg)una volta al giorno. Non e' richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina puo'far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando laclearance della creatinina e' < 60 ml/min/1,73 m^2 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. >>Popolazione pediatrica: si deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio piu' appropriati in base all'eta', al peso e alla dose. La sicurezza el'efficacia del farmaco somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. >>Terapia aggiuntiva per bambini da 4 a 11 annidi eta' e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg: la dose iniziale e' di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa. La dose in bambini di 50 kg o piu' e' la stessa degli adulti. >>Dose raccomandata per bambini ed adolescenti. Dose iniziale: 10 mg/kg due volteal giorno; dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno. >>Terapia aggiuntiva per infanti e bambini al di sotto dei 4 anni: la sicurezza e l'efficacia del concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di eta' inferiore ai 4 anni non sono state stabilite e non puo' essere effettuata alcuna raccomandazione posologica. La terapia puo' essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale. La conversione alla somministrazione endovenosa da quella orale o viceversa, puo' essere fatta direttamente senza titolazione. Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione. Il concentrato e' destinato soltanto all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Molto comune: rinofaringite; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia; raro: pancitopenia, neutropenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: perdita di peso,aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ostilita'/aggressivita', ansia, insonnia, nervosismo/irritabilita'; non comune: tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, labilita' emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione; raro: suicidio, disturbo della personalita', pensiero anormale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea; comune: convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore; non comune: amnesia, deterioramento dellamemoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell'attenzione; raro: coreoatetosi, discinesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalita' epatica anormali; raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: alopecia,eczema, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: traumatismo. Il rischio di anoressia e' piu' elevato quando il topiramato e' co-somministrato con levetiracetam. In numerosi casi di alopecia, e' stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento. Il profilo di eventi avversi del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di eta' e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state piu' comuni nei bambini.Nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati piu' frequentemente: vomito, agitazione, cambiamentidi umore, labilita' emotiva, aggressivita', comportamento anormale e letargia. In infanti e bambini di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4anni, sono state riportate piu' frequentemente: irritabilita' e coordinazione anormale. I soggetti che hanno assunto il medicinale nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressivita' nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Se si deve interrompere il trattamento, si raccomanda una sospensionegraduale. La somministrazione in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia. Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotticon medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida: i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, e' necessario consultare un medico. Nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita,la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. Contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio per singola dose massima.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Il farmaco non e' raccomandato,se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzotrimestre. Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzionedei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento conlatte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapportorischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. Non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.

Interazioni con altri prodotti

Il farmaco non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti e questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica del farmaco. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, inbambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20%piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. E' prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non e' stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo e' sconosciuto. Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali; i parametri endocrini non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin: i tempi di protrombina non sono stati modificati. La co-somministrazione di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Non sono disponibili dati sulla interazione di levetiracetam con alcool.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.