keppra*30cpr riv 250mg levetiracetam ucb pharma spa

Che cosa è keppra 30cpr riv 250mg?

Keppra compresse rivestite prodotto da ucb pharma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Keppra risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettico.
Contiene i principi attivi: levetiracetam
Codice AIC: 035039027 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

E' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali cono senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 annidi eta' con epilessia di nuova diagnosi. E' indicato quale terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia. Nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile.Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie inadulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

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Posologia

Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantita' d'acqua e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va somministrata in parti uguali suddivise in due volte al giorno. Monoterapia. adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta'. La dose iniziale raccomandatae' di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva. Adulti (>=18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di 50 kg o di peso superiore. La dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte algiorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dosegiornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti conaumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Anziani (dai 65 anni in poi). Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. Bambini da 4 a 11 anni di eta' e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg. La dose terapeutica iniziale e' di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la piu' bassa dose efficace. La dose in bambini di 50 kg opiu' e' la stessa degli adulti. Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio piu' appropriati in base al peso e alla posologia. I bambini di 20 kg o di peso inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Keppra 100 mg/ml soluzione orale. La dose in bambini e adolescenti di 50 kg o di peso superiore e' la stessa degli adulti. Neonati e bambini al di sotto dei 4 anni. L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta' a causa della insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Pazienti con ridotta funzionalita' renale. La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i bambini con ridotta funzionalita' renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalita' renale dal momento che la clearance del levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalita' renale. Pazienti con insufficienza epatica. Non e' richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado dalieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina puo' far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina e' < 70 ml/minsi raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.

Effetti indesiderati

I dati globali di sicurezza tratti dagli studi clinici condotti con le formulazioni orali in pazienti adulti con crisi parziali hanno evidenziato che il 46,4 % dei pazienti nel gruppo Keppra ed il 42,2 % dei pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato effetti indesiderati. Effetti indesiderati gravi si sono manifestati nel 2,4 % dei pazienti nelgruppo Keppra ed nel 2,0 % dei pazienti nel gruppo placebo. Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati sono stati: sonnolenza, astenia e capogiri. Nell'analisi globale della sicurezza non si e' evidenziata una chiara relazione dose-risposta ma l'incidenza e la gravita' degli effetti indesiderati correlati al sistema nervoso centrale diminuiscono nel tempo. Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 4 a 16 anni) con crisi parziali ha mostrato che il 55,4% dei pazienti nel gruppo Keppra e il 40,2% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato effetti indesiderati. Effetti indesiderati gravi si sono manifestatinello 0,0% dei pazienti nel gruppo Keppra e nell'1,0% dei pazienti nel gruppo placebo. Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati nella popolazione pediatrica sono stati sonnolenza, ostilita', nervosismo, labilita' emotiva, agitazione, anoressia, astenia e cefalea. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti eccetto per gli eventi avversi comportamentali e psichiatrici che sono stati piu' comuni nei bambini rispetto agli adulti (38,6% contro 18,6%). Tuttavia,il rischio relativo e' stato simile nei bambini e negli adulti. Uno studio condotto in adulti ed adolescenti con crisi miocloniche (da 12 a65 anni) ha dimostrato che il 33,3 % dei pazienti nel gruppo Keppra eil 30,0 % dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato effetti indesiderati che sono stati giudicati correlati al trattamento. Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati sono stati cefalea e sonnolenza. L'incidenza degli effetti indesiderati nei pazienti con crisi miocloniche e' stata inferiore a quella nei pazienti adulti con crisi parziali (30,0 % contro 46,4 %). Gli effetti indesiderati segnalati nel corso di studi clinici (adulti e bambini) o nell'esperienza post-marketing sono elencati nella tabella seguente per classificazione sistemicaorganica e per frequenza. Per gli studi clinici, la frequenza e' cosi' definita: molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati adeguati sull'utilizzo in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento non e' raccomandato.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al levetiracetam o ad altri derivati pirrolidonici oad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con questo farmaco si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini: la diminuzione della dose non deve superare i 10mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effettia lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.Un aumento della frequenza delle crisi superiore al 25 % e' stato riportato nel 14 % dei pazienti adulti e pediatrici con crisi parziali trattati con levetiracetam, mentre e' stato riportato nel 26 % e nel 21% dei pazienti adulti e pediatrici rispettivamente, trattati con placebo. Quando e' stato usato per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti con epilessia generalizzata idiopatica, non e' stato osservato alcun effetto sulla frequenza delle assenze. La somministrazione in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomandadi monitorare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia.In pazienti trattati con levetiracetam sono stati riportati casi di suicidio, tentativo di suicidio ed ideazione suicidaria. I pazienti devono essere avvisati di riferire al proprio medico prescrittore qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati adeguati sull'utilizzo in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento non e' raccomandato.

Interazioni con altri prodotti

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica del farmaco. Coerentemente con gli studi formali di farmacocinetica negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non e' stata rilevata alcuna chiara evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 22% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. E' prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non e' stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, e' sconosciuto. Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam. Il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni dilevetiracetam con alcol.

Forme Farmacologiche

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