>>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. A seguito della terapia con il medicinale possono verificarsi ritenzione sodica, ipopotassiemia e ipocalcemia, con le manifestazioni cliniche ad esse correlate. Sono stati riferiti casi di ipomagnesiemia. >>Patologie gastrointestinali. Il medicinale puo' provocare un certo grado di irritazione gastrica. Possono presentarsi anche anoressia, nausea e vomito, costipazione.Talvolta si manifesta diarrea. Sono stati riportati casi di fecalomi,particolarmente negli anziani che avevano ricevuto alti dosaggi o neibambini dopo somministrazione rettale e concrezioni gastrointestinali(bezoari) dopo somministrazione orale. E' stata riferita ostruzione intestinale, anche se estremamente rara e forse quale riflesso di una patologia coesistente o di una inadeguata diluizione della resina o associate alla somministrazione concomitante di alluminio idrossido. A seguito di somministrazione di sodio polistirene sulfonato sono stati segnalati due casi di ostruzione intestinale causati dalla formazione diun bezoario a localizzazione gastrointestinale. Sono stati inoltre descritti casi di formazione di cristalli di sodio polistirene sulfonatoaderenti alla mucosa gastrointestinale. Coliti ischemiche, ulcerazioni del tratto gastrointestinale o necrosi che puo' portare a perforazione intestinale. Alcuni pazienti, dopo somministrazione concomitante disoluzioni di sodio polistirene sulfonato e sorbitolo hanno riportato necrosi intestinale. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Sono stati descritti casi di bronchite acuta e/o broncopolmonite associati ad inalazione di particelle di polistirene sulfonato.

Trattamento dell'iperpotassiemia.

Potassiemia POSOLOGIALe vie di somministrazione sono quella orale e quella rettale; quest'ultima e' utilizzabile nei pazienti che non possono assumere il farmaco per via orale (a causa del vomito o di problemi al tratto gastrointestinale superiore, ileo paralitico incluso) oppure e' utilizzabile contemporaneamente a quella orale per ottenere risultati iniziali piu' rapidi. Se all'inizio vengono usate entrambe le vie, probabilmente non e' necessario continuare la somministrazione rettale nel momento in cuila resina somministrata per via orale ha raggiunto il retto. I dosaggi di seguito consigliati sono indicativi; le precise richieste individuali devono essere determinate sulla base di regolari esami clinici e biochimici. La durata della terapia dipende dalla gravita' e dalla resistenza dell'iperpotassiemia. La sospensione della resina deve essere stata preparata poco prima dell'uso e non si deve conservare oltre le 24 ore. Il calore puo' alterare le proprieta' di scambio della resina (non superare i 37 gradi C). >>Adulti, compresi gli anziani. Via orale: 15 g (un misurino dosatore) da una a quattro volte al giorno. Somministrare la polvere dopo averla impastata (resa poltacea) o sospesa in una piccola quantita' d'acqua o, per migliorare la palatabilita', in acqua e zucchero (non succhi di frutta, che contengono potassio). La limitazione del volume d'acqua e' particolarmente raccomandabile nei pazienti con insufficienza renale; generalmente possono essere utilizzati3 o 4 ml di acqua per ogni grammo di polvere. La sospensione puo' anche essere introdotta nello stomaco attraverso un sondino oppure la polvere puo' essere assunta mescolandola con il cibo. Via rettale: 30 g di polvere sospesa in 150-200 ml di acqua o di destrosio al 10% (in un clistere di ritenzione) una o due volte al giorno. La somministrazionedeve essere preceduta da un clistere di pulizia. Il clistere deve essere ritenuto, se possibile, per 10-12 ore e poi seguito da un clisteredi pulizia per rimuovere il farmaco. La sospensione del medicinale deve essere agitata delicatamente durante la somministrazione. La sospensione va somministrata a temperatura corporea, senza superare i 37 gradi C perche' il riscaldamento puo' alterare le proprieta' di scambio della resina. Il clistere di pulizia va effettuato con una soluzione priva di sodio, riscaldata anch'essa a temperatura corporea; possono essere necessari due litri di soluzione di pulizia. >>Bambini. L'esperienza sull'uso nei bambini e' limitata. Via orale: si consideri che la capacita' di scambio del sodio polistirene sulfonato e' di 1 mEq di potassio per grammo di resina. Il dosaggio iniziale e' di 1 g/kg di peso corporeo al giorno, in dosi suddivise; per la terapia di mantenimento il dosaggio giornaliero puo' essere ridotto a 0,5 g/kg di peso corporeo. Nei bambini piu' piccoli si devono usare dosi proporzionalmente minori. Somministrare nel modo indicato per i pazienti adulti. Via rettale: se rifiutata per bocca, la resina puo' essere somministrata per via rettale ad una dose pari almeno a quella che sarebbe stata data per via orale, sospesa in una quantita' proporzionata di acqua e destrosio al 10%. Somministrare nel modo indicato per i pazienti adulti. E' raccomandata la massima cautela, particolarmente nei bambini e nei neonati,poiche' un dosaggio eccessivo o una diluizione inadeguata possono causare il compattamento della resina e la conseguente ostruzione intestinale da fecaloma. >>Neonati. L'esperienza sull'uso nei neonati e' limitata. La somministrazione deve avvenire solo per via rettale. Il dosaggio deve essere quello minimo efficace compreso tra 0,5 g/kg e 1 g/kg.Somministrare allo stesso modo dei pazienti adulti. E' raccomandata la massima cautela, particolarmente nei bambini e nei neonati, poiche' un dosaggio eccessivo o una diluizione inadeguata possono causare il compattamento della resina e la conseguente ostruzione intestinale da fecaloma.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazioneAVVERTENZE>>Alternative terapeutiche nell'iperpotassiemia grave. Poiche' per unefficace abbassamento del potassio sierico con il medicinale possono essere necessarie ore o giorni, il trattamento con questo farmaco da solo puo' non bastare a correggere rapidamente una grave iperpotassiemia provocata da condizioni di rapida distruzione di tessuti, come esempio nelle ustioni e nell'insufficienza renale. In tali casi puo' esserenecessario il ricorso alla dialisi peritoneale o emodialisi. Se l'iperpotassiemia e' tanto marcata da costituire un'emergenza di natura medica (per esempio potassiemia superiore a 7,5 mEq/litro) puo' essere necessario un immediato trattamento con glucosio ed insulina per via endovenosa o con bicarbonato di sodio per via endovenosa: si tratta di misure temporanee per abbassare il potassio nel siero, mentre si preparaaltro trattamento a lungo termine per ridurre la potassiemia. >>Ipopotassiemia. Dal momento che esiste la possibilita' di una forte deplezione di potassio, durante il trattamento e' essenziale effettuare adeguati controlli clinici e biochimici, specialmente nei pazienti in trattamento con digitale. La terapia deve essere interrotta non appena i livelli sierici di potassio scendono al di sotto di 5 mEq/l. Poiche' un deficit intracellulare di potassio non sempre trova riscontro nei valori sierici si raccomanda di non trascurare i segni precoci clinici o elettrocardiografici dell'ipopotassiemia. >>Sorbitolo. Con la somministrazione concomitante di sorbitolo e sodio polistirene sulfonato si sono verificati casi di necrosi intestinale, che puo' risultare fatale. Quindi, pur non potendo escludere come causa di cio' un'insufficiente irrigazione del colon dopo il trattamento, e' meglio evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci. >>Altri disturbi elettrolitici. Come qualsiasi resina a scambio cationico, il medicinale non ha un'azione totalmente selettiva per il potassio, ma una piccola quantita'di altri cationi, quali magnesio e calcio, possono essere legati e quindi perduti durante il trattamento. Per questo motivo i pazienti che assumono il farmaco devono essere controllati per evidenziare eventuali disturbi elettrolitici. >>Altri rischi. Se si presenta costipazione clinicamente significativa, si deve interrompere il trattamento fino aquando si ripristina una normale motilita' intestinale. Non si devonousare lassativi contenenti magnesio o sorbitolo. Per ingerire la resina il paziente deve mettersi in una posizione corretta, per evitarne l'aspirazione che puo' portare a complicazioni broncopolmonari. >>Pazienti a rischio per l'aumento del carico di sodio. Poiche' la resina contiene sodio (circa 100 mg per ogni grammo di polvere) e' necessario porre particolare cautela quando si somministra il farmaco a pazienti che non tollerano anche piccoli carichi di sodio (grave insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione grave, danno renale o presenza di edemi marcati). In tali casi e' dunque essenziale effettuare adeguati controlli clinici e biochimici. In tale situazione puo' essere utile una restrizione compensativa dell'assunzione di sodio da altre fonti o l'uso della resina calcica. >>Lesioni gastrointestinali. Speciale attenzione deve essere posta durante la somministrazione nei pazienti affettida uremia cronica e lesioni sia funzionali che organiche dell'apparato digerente. La ipomotilita' intestinale in aggiunta alla contemporanea somministrazione di inibitori di secrezione acida e/o antiacidi (idrossido di alluminio) spesso richiedono un aumento del dosaggio della resina. Queste condizioni possono determinare un accumulo della resina nella cavita' gastrica con parziale passaggio di questa nel duodeno e in casi molto rari la formazione di bezoari a loro volta responsabili di sub-occlusione intestinale. Sono stati riportati rarissimi casi di bezoario a localizzazione gastrointestinale. Sono inoltre descritti casi di formazione di cristalli di sodio polistirene sulfonato aderenti alla mucosa (con o senza lesioni). Nei pazienti a rischio (uremici, ustionati con lesioni gastroenteriche e ridotta motilita' gastrointestinale) le condizioni di iperpotassiemia potrebbero essere trattate con altri presidi terapeutici (insulina-glucosio o dialisi). E' comunque consigliabile una valutazione endoscopica (anche in urgenza) per valutare i possibili danni mucosali (ulcere, erosioni) o eventuali sanguinamenti. >>Alcalosi sistemica. L'uso di calcio carbonato o di alluminio idrossido puo' indurre alcalosi in quanto la neutralizzazione dei protoni da parte degli antiacidi nello stomaco aumenta la produzione di bicarbonati a livello duodenale che, in presenza di sodio polistirene sulfonato, non vengono tamponati, ma assorbiti, provocando un'alcalosi metabolica che, nei casi limite, potrebbe scatenare crisi convulsive. >>Bambini e neonati. Nei neonati non utilizzare il sodio polistirene sulfonato per via orale. Sia nei bambini che nei neonati e' bene usare particolare cautela durante la somministrazione per via rettale, poiche' un dosaggio eccessivo o una diluizione non adeguata possono portare adun impaccamento della resina. Nei neonati prematuri e nei nati sottopeso si deve prestare particolare cautela, a causa del rischio di emorragia digestiva, necrosi colica e sovraccarico di sodio.INTERAZIONI>>Uso non raccomandato. Sorbitolo: l'uso concomitante di sorbitolo e del prodotto e' stato implicato in alcuni casi di necrosi intestinale,che puo' risultare fatale; l'associazione dei due farmaci e' quindi da evitare. >>Da usare con attenzione. Donatori cationici: possono ridurre l'efficacia della resina nel legare il potassio. Antiacidi donatori cationici non assorbibili e lassativi: si e' verificata alcalosi sistemica dopo somministrazione per via orale di resine scambiatrici cationiche con antiacidi donatori cationici non assorbibili e lassativi, come magnesio idrossido e alluminio carbonato. Alluminio idrossido: si e' verificata ostruzione intestinale dovuta a masse compatte di alluminio idrossido quando questo viene combinato con la resina. Digitale: nei casi di ipopotassiemia e' probabile un aumento degli effetti tossici della digitale sul cuore, in particolare aritmie ventricolari e dissociazioni AV nodali. Litio: possibile diminuzione dell'assorbimento del litio. Tiroxina: possibile diminuzione dell'assorbimento della tiroxina.EFFETTI INDESIDERATI>>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. A seguito della terapia con il medicinale possono verificarsi ritenzione sodica, ipopotassiemia e ipocalcemia, con le manifestazioni cliniche ad esse correlate. Sono stati riferiti casi di ipomagnesiemia. >>Patologie gastrointestinali. Il medicinale puo' provocare un certo grado di irritazione gastrica. Possono presentarsi anche anoressia, nausea e vomito, costipazione.Talvolta si manifesta diarrea. Sono stati riportati casi di fecalomi,particolarmente negli anziani che avevano ricevuto alti dosaggi o neibambini dopo somministrazione rettale e concrezioni gastrointestinali(bezoari) dopo somministrazione orale. E' stata riferita ostruzione intestinale, anche se estremamente rara e forse quale riflesso di una patologia coesistente o di una inadeguata diluizione della resina o associate alla somministrazione concomitante di alluminio idrossido. A seguito di somministrazione di sodio polistirene sulfonato sono stati segnalati due casi di ostruzione intestinale causati dalla formazione diun bezoario a localizzazione gastrointestinale. Sono stati inoltre descritti casi di formazione di cristalli di sodio polistirene sulfonatoaderenti alla mucosa gastrointestinale. Coliti ischemiche, ulcerazioni del tratto gastrointestinale o necrosi che puo' portare a perforazione intestinale. Alcuni pazienti, dopo somministrazione concomitante disoluzioni di sodio polistirene sulfonato e sorbitolo hanno riportato necrosi intestinale. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Sono stati descritti casi di bronchite acuta e/o broncopolmonite associati ad inalazione di particelle di polistirene sulfonato.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl sodio polistirene sulfonato non viene assorbito dal tratto gastrointestinale. Non esistono dati sull'uso delle resine di polistirene sulfonato durante gravidanza ed allattamento nella specie umana, tuttavia, come per ogni farmaco, se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre digravidanza; nell'ulteriore periodo andra' somministrato solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

Vanillina, saccarina.

>>Alternative terapeutiche nell'iperpotassiemia grave. Poiche' per unefficace abbassamento del potassio sierico con il medicinale possono essere necessarie ore o giorni, il trattamento con questo farmaco da solo puo' non bastare a correggere rapidamente una grave iperpotassiemia provocata da condizioni di rapida distruzione di tessuti, come esempio nelle ustioni e nell'insufficienza renale. In tali casi puo' esserenecessario il ricorso alla dialisi peritoneale o emodialisi. Se l'iperpotassiemia e' tanto marcata da costituire un'emergenza di natura medica (per esempio potassiemia superiore a 7,5 mEq/litro) puo' essere necessario un immediato trattamento con glucosio ed insulina per via endovenosa o con bicarbonato di sodio per via endovenosa: si tratta di misure temporanee per abbassare il potassio nel siero, mentre si preparaaltro trattamento a lungo termine per ridurre la potassiemia. >>Ipopotassiemia. Dal momento che esiste la possibilita' di una forte deplezione di potassio, durante il trattamento e' essenziale effettuare adeguati controlli clinici e biochimici, specialmente nei pazienti in trattamento con digitale. La terapia deve essere interrotta non appena i livelli sierici di potassio scendono al di sotto di 5 mEq/l. Poiche' un deficit intracellulare di potassio non sempre trova riscontro nei valori sierici si raccomanda di non trascurare i segni precoci clinici o elettrocardiografici dell'ipopotassiemia. >>Sorbitolo. Con la somministrazione concomitante di sorbitolo e sodio polistirene sulfonato si sono verificati casi di necrosi intestinale, che puo' risultare fatale. Quindi, pur non potendo escludere come causa di cio' un'insufficiente irrigazione del colon dopo il trattamento, e' meglio evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci. >>Altri disturbi elettrolitici. Come qualsiasi resina a scambio cationico, il medicinale non ha un'azione totalmente selettiva per il potassio, ma una piccola quantita'di altri cationi, quali magnesio e calcio, possono essere legati e quindi perduti durante il trattamento. Per questo motivo i pazienti che assumono il farmaco devono essere controllati per evidenziare eventuali disturbi elettrolitici. >>Altri rischi. Se si presenta costipazione clinicamente significativa, si deve interrompere il trattamento fino aquando si ripristina una normale motilita' intestinale. Non si devonousare lassativi contenenti magnesio o sorbitolo. Per ingerire la resina il paziente deve mettersi in una posizione corretta, per evitarne l'aspirazione che puo' portare a complicazioni broncopolmonari. >>Pazienti a rischio per l'aumento del carico di sodio. Poiche' la resina contiene sodio (circa 100 mg per ogni grammo di polvere) e' necessario porre particolare cautela quando si somministra il farmaco a pazienti che non tollerano anche piccoli carichi di sodio (grave insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione grave, danno renale o presenza di edemi marcati). In tali casi e' dunque essenziale effettuare adeguati controlli clinici e biochimici. In tale situazione puo' essere utile una restrizione compensativa dell'assunzione di sodio da altre fonti o l'uso della resina calcica. >>Lesioni gastrointestinali. Speciale attenzione deve essere posta durante la somministrazione nei pazienti affettida uremia cronica e lesioni sia funzionali che organiche dell'apparato digerente. La ipomotilita' intestinale in aggiunta alla contemporanea somministrazione di inibitori di secrezione acida e/o antiacidi (idrossido di alluminio) spesso richiedono un aumento del dosaggio della resina. Queste condizioni possono determinare un accumulo della resina nella cavita' gastrica con parziale passaggio di questa nel duodeno e in casi molto rari la formazione di bezoari a loro volta responsabili di sub-occlusione intestinale. Sono stati riportati rarissimi casi di bezoario a localizzazione gastrointestinale. Sono inoltre descritti casi di formazione di cristalli di sodio polistirene sulfonato aderenti alla mucosa (con o senza lesioni). Nei pazienti a rischio (uremici, ustionati con lesioni gastroenteriche e ridotta motilita' gastrointestinale) le condizioni di iperpotassiemia potrebbero essere trattate con altri presidi terapeutici (insulina-glucosio o dialisi). E' comunque consigliabile una valutazione endoscopica (anche in urgenza) per valutare i possibili danni mucosali (ulcere, erosioni) o eventuali sanguinamenti. >>Alcalosi sistemica. L'uso di calcio carbonato o di alluminio idrossido puo' indurre alcalosi in quanto la neutralizzazione dei protoni da parte degli antiacidi nello stomaco aumenta la produzione di bicarbonati a livello duodenale che, in presenza di sodio polistirene sulfonato, non vengono tamponati, ma assorbiti, provocando un'alcalosi metabolica che, nei casi limite, potrebbe scatenare crisi convulsive. >>Bambini e neonati. Nei neonati non utilizzare il sodio polistirene sulfonato per via orale. Sia nei bambini che nei neonati e' bene usare particolare cautela durante la somministrazione per via rettale, poiche' un dosaggio eccessivo o una diluizione non adeguata possono portare adun impaccamento della resina. Nei neonati prematuri e nei nati sottopeso si deve prestare particolare cautela, a causa del rischio di emorragia digestiva, necrosi colica e sovraccarico di sodio.