Combinazione irbesartan/idroclorotiazide. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: capogiro, affaticamento, nausea/vomitoe minzione abnorme. Inoltre, durante gli studi clinici, sono stati comunemente osservati iperazotemia (BUN), aumento della creatininchinasie della creatinina. >>Reazioni avverse da segnalazioni spontanee ed osservate negli studi clinici controllati verso placebo. La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita come: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Esami diagnostici. Comune: iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi; non comune: diminuzione dei livelli sierici dipotassio e di sodio. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: capogiro ortostatico; non nota. Cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia,disgeusia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delleestremita'; non nota: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie vascolari. Non nota: flushing. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota. Casi di reazioni d'ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, disfunzione epatica. patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido. Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse. >>Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. >>Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Esami diagnostici. Non nota: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia, e iposodiemia), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei triglicerici. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia, patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Nonnota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialo adenite, perdita dell'appetito. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, reattivazionedel lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilita', rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza, spasmi muscolari. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, disturbi del sonno.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Ipersensibilita' verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide). Secondo e terzo trimestre digravidanza. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, amido pregelatinizzato, biossido di silicio, magnesio stearato, ossidi di ferro rosso e giallo. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromelloso, biossido di titanio, macrogol 3350, ossido di ferro rosso e nero, cera carnauba.

Ipotensione. Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione il farmaco e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con il farmaco. Stenosi dell'arteria renale. Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Un effetto simile e' prevedibile. Insufficienza renale e trapianto renale: quando viene usato in pazienti con disfunzione renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non usare in pazienti con insufficienza renale grave. In pazienti con disfunzione renale si puo' riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti coninsufficienza renale lieve-moderata l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela. Insufficienza epatica: una speciale attenzione e' richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con insufficienza epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso non e' raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini: l'uso dei tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici puo' rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo etrigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Squilibrio elettrolitico: controllare periodicamente, ad intervalli adeguati, gli elettroliti sierici. I tiazidici possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sebbenesi possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa puo' essere ridotta dalla terapia concomitantecon irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia e' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan, puo' manifestarsi iperpotassiemia. Siraccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con il farmaco. Non vi e' evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici. L'ipocloremia che si puo' verificare e' generalmente di lieve entita' e non richiede alcun trattamento. I tiazidici possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia puo' rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea. E'stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia. Litio: la combinazione di litio e il farmaco non e' raccomandata. Esame antidoping: l'idroclorotiazide puo'dare risultati positivi all'esame antidoping. Avvertenze generali: inpazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono piu' probabili. E' stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico. Sno stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione. Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Questo medicinale contiene lattosio.