ADULTI. Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 < 1/10); non comune (>1/1000 < 1/100). Infezioni e infestazioni. Non comune: otite media, bronchite, sinusite, foruncolosi, infezione batterica, infezione virale. Neoplasie benigne, maligne ed aspecifiche (incluse cisti e polipi). Non comune: neoplasia benigna cutanea, cisti. Disturbi del sistema ematico e linfatico. Non comune: anemia, leucopenia e linfoadenopatia. Disturbi endocrini. Non comune: ipogonadismo maschile, sindrome di Cushing, ipotiroidismo. Disturbi metabolici e nutrizionali. Non comune: avitaminosi, disidratazione, edema, aumento dell'appetito, acidosi lattica, obesita', anoressia, diabete mellito, iperglicemia, ipocolesterolemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Non comune: sogni anormali, agitazione, ansia, confusione, depressione, discinesia, instabilita' emotiva, diminuzione della libido, nervosismo, alterazioni del pensiero. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea, parestesia. Non comune: capogiri, amnesia, atassia, encefalopatia, paralisi facciale, ipertonia, neuropatia, neurite periferica, sonnolenza, tremore, perdita del gusto, alterazione del gusto, emicrania, sindrome extrapiramidale.Disturbi visivi. Non comune: visione anomala, disturbi oculari. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Disturbi cardiaci. Non comune: palpitazione, edema polmonare, infarto del miocardio.Disturbi vascolari. Non comune: ipertensione, tromboflebite, vasculite, vene varicose, tromboflebite profonda, disturbi vascolari. Disturbirespiratori, toracici e mediastinici. Non comune: dispnea, rinite, aumento della tosse. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: diarrea. Comune: nausea, vomito, dolore addominale, feci anormali, dispepsia, flatulenza, disturbi gastrointestinali. Non comune: aumento del volume addominale, costipazione, secchezza delle fauci, disfagia, enterocolite, eruttazione, esofagite, incontinenza fecale, gastrite, gastroenterite, colite emorragica, ulcere buccali, pancreatiti, scialoadenite, stomatiti, stomatiti ulcerative, periodontiti. Disturbi epatobiliari. Noncomune: colecisti, epatiti, epatomegalia, steatosi epatica, insufficienza epatica. Disturbi dei tessuti cutanei e sottocutanei. Comune: rash, lipodistrofia, acne. Non comune: alopecia, pelle secca, eczema, dermatite esfoliante, rash maculopapuloso, alterazione delle unghie, prurito, seborrea, decolorazione cutanea, ulcere cutanee, edema facciale, sudorazione, strie cutanee. Disturbi dell'apparato muscolo-scheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, artrosi, mialgia, dolore alla schiena, disturbi alle articolazioni. Disturbi renali ed urinari. Non comune: calcoli renali, anomalie urinarie, albuminuria, ipercalciuria, nefrite, iperuricemia. Disturbi del sistema riproduttivo e del seno. Non comune: eiaculazione anormale, amenorrea, ingrossamento del seno, ginecomastia, impotenza, menorragia. Disturbi generali e della sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore. Non comune: dolore toracico, dolore toracico retrosternale, brividi, febbre, sindrome influenzale, malessere, edema periferico, interazioni tra farmaci. Parametri di laboratorio. Molto comune (grado 3 o 4): aumento dei trigliceridi, aumento del colesterolo totale, aumento GGT3. Comune (grado 3 o4): aumento del glucosio, aumento dell'amilasi, aumento della SGOT e SGPT, alterazione dei tests di funzionalita' epatica. Non comune: diminuzione della tolleranza al glucosio, aumento di peso, perdita di peso, aumento della bilirubina, alterazione dei livelli ormonali, anomalienei tests di laboratorio. In BAMBINI di 2 anni di eta' o maggiori, lanatura del profilo di sicurezza e' simile a quello osservato negli adulti. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione virale. Disturbi delsistema nervoso. Comune: alterazione del gusto. Disturbi gastrointestinali. Comune: costipazione, vomito, pancreatite. Disturbi epatobiliari. Comune: epatomegalia. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, pelle secca. Disturbi generali e della sede di somministrazione. Comune: febbre. Parametri di laboratorio. Comune (grado 3o 4): aumento del tempo di protrombina parziale, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione della conta delle piastrine, aumento del sodio, aumento del potassio, aumento del calcio, aumento della bilirubina, aumento della SGOT, aumento della SGPT, aumento del colesterolo totale, aumento dell'amilasi, aumento dell'acido urico, diminuzione del sodio, diminuzione del potassio, diminuzione del calcio, diminuzione dei neutrofili. POST-MARKETING. In presenza o assenza di fattori di rischio identificabili per l'epatite, sono state riportate epatiti, e raramente ittero. Sono stati riportati sindrome di Stevens- Johnson ed eritema multiforme. Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). La frequenza di tali casi e' sconosciuta.

Associazione con altri agenti antiretrovirali: trattamento di adulti e bambini di eta' superiore ai 2 anni con infezione HIV-1. La maggior parte dell'esperienza deriva dall'uso del prodotto in pazienti mai sottoposti precedentemente a terapia antiretrovirale. I dati ottenuti in pazienti pluri-trattati con inibitori della proteasi sono limitati. Esistono dati limitati circa la terapia di salvataggio di pazienti in fallimento con la terapia. La scelta di questo prodotto per il trattamento di pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e sulla storia dei trattamenti precedenti.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave insufficienza epatica. Non dovrebbe essere somministrato in concomitanza con altri farmaci altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali le elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a effetti avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita. Questi farmaci comprendono: astemizolo, terfenadina, midazolamorale (Per avvertenza su midazolam somministrato per uso parenterale,triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, alcaloidi della segale cornuta (p. es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) e vardenafil. Preparazioni di erboristeria contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforaturm) non devono essere usate durante l'assunzione di lopinavir e ritonavir per il rischio di diminuzione delleconcentrazioni plasmatiche e riduzione dei loro effetti clinici.

Nucleo: copovidone; sorbitan laurato; silice anidro colloidale; sodiostearile fumarato. Rivestimeno: ipromelloso; titanio biossido; macrogols tipo 400 (Polietilene glicole 400); idrossipropil-cellulosa; talco; silice anidro colloidale; macrogols tipo 3350 (Polietilene glicole 3350); ferro ossido giallo E172; polisorbato 80.

La sicurezza e l'efficacia non e' stata stabilita in pazienti con significativi e concomitanti patologie epatiche. E' controindicato in pazienti con danno epatico di grado severo. In caso di concomitante terapia antivirale per epatiti di tipo B o C, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questi tipi di farmaci. Pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, inclusa l'epatite cronica, hanno una maggiore frequenza di anormalita' della funzione epatica, nel corso di terapia antiretrovirale di associazione e devono essere monitorati seguendo le pratiche standard; se si evidenzia un peggioramento si deve considerare l'interruzione del trattamento. Dal momento che la clearance renale del lopinavir e del ritonavir e' trascurabile, non si attendono aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti affetti da insufficienza renale; la loro significativa rimozione attraverso l'emodialisi o la dialisi peritoneale e' improbabile. Sono stati riportati casi di aumento di episodi emorragici comprendenti ematomi cutanei ed emartro spontanei in pazienti affetti da emofilia di tipo A e B trattati con inibitori della proteasi. In alcuni pazienti si e' reso necessarioun incremento di dose del fattore VIII; in piu' della meta' dei casi riportati e' stato possibile continuare il trattamento con inibitori della proteasi o riprenderlo nel caso fosse stato interrotto. Il trattamento ha prodotto aumenti, a volte marcati, nella concentrazione del colesterolo totale e dei trigliceridi. Sono stati riportati casi di pancreatite. Nella maggior parte di questi casi i pazienti hanno avuto una storia precedente di pancreatite e/o concomitante terapia con altri farmaci associati ad essa. Sono stati riportati casi iniziali di diabete mellito, iperglicemia o esacerbazione di diabete mellito preesistente in pazienti che assumevano inibitori della proteasi. La terapia antiretrovirale combinata e' stata associata, in pazienti HIV, alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia); la conoscenza del meccanismo e' incompleta. Si deve prestare attenzione alla misurazione della riduzione dei lipidi sierici e della glicemia. Nei soggetti HIV positivi con immunodeficienza di grado severo, al momento della scelta della terapia antiretrovirale combinata (CART), e' possibile che si manifesti una reazione infiammatoria ad agenti patogeni opportunisti asintomatici o residui, in grado di provocare condizioni cliniche sfavorevoli o di aggravare la sintomatologia legata alla malattia. In genere, tali reazioni, sono state riscontrate durante le prime settimane o nel corso dei primi mesi di terapia. Evidenze cliniche che devono essere segnalate, sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche diffuse o localizzate, la polmonite da pneumocystis carinii. Ognisintomo di tipo infiammatorio dovrebbe essere valutato e trattato qualora fosse ritenuto necessario. Sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione(CART). In alcuni soggetti adulti sani e' stato dimostrato che lopinavir/ritonavir determina un modesto prolungamento asintomatico dell'intervallo PR. Sono stati riportati rari casi di blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado in soggetti che assumevano lopinavir/ritonavir, tra i pazienti con sottostante malattia cardiaca strutturale e anomalie del sistema di conduzione pre-esistenti o in pazienti che assumevano farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo PR (quali verapamil o atazanavir). Il medicinale puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A. L'uso concomitante con simvastatina e lovastatina non e' consigliabile per l'aumentato rischio di miopatia, compresa la rabdomiolisi. Si deve inoltre usare cautela e considerare una riduzione del dosaggio se viene usato in concomitanza con rosuvastatina o con atorvastatina che e' metabolizzata in misura minore dal CYP3A4. Se fosse necessaria una terapia con inibitori della reduttasi HMG-CoA, e' consigliato l'uso di pravastatina o fluvastatina. Si deve usare particolare cautelaquando si prescrive con farmaci noti per indurre un prolungamento dell'intervallo QT come: clorfeniramina, chinidina, eritromicina e claritromicina. La cosomministrazione con e rifampicina non e' raccomandata.Questo medicinale non e' una cura per l'infezione da HIV o l'AIDS. Non riduce il rischio di transmissione dell'HIV attraverso i rapporti sessuali o contaminazione sanguigna. Coloro che assumono il farmaco possono ancora sviluppare infezioni o altre malattie correlate con la malattia da HIV e l'AIDS. L'utilizzo concomitante con fluticasone o di altri glucocorticoidi che sono metabolizzati da CYP3A4 non e' raccomandato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.