Gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali (dispepsia, dolore addominale, nausea e diarrea) e talvolta capogiri. Sono stati segnalati disturbi dermatologici, inclusi prurito e rash, e anomali livelli degli enzimi epatici. Raramente e' stato riportato innalzamento dei livelli di creatinina sierica. Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinicie nell'esperienza post-registrativa sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza. MedDRa SOC: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Rare <0,1% ->0,01%: Anemia. Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Granulocitopenia Trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: Rare <0,1% - >0,01%: Reazione anafilattica (incluso shock) Ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Depressione, Sogni anomali, Insonnia. Alterazioni del sistema nervoso: Comuni<10% - >1%: Capogiri. Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Parestesia, Sonnolenza, Mal di testa, Alterazioni del gusto. Disturbi oculari: Rare <0,1% ->0,01%: Disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Vertigini. Alterazioni cardiache: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Palpitazioni. Alterazioni del sistema vascolare: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Rossore, Vampate. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del toraceo del mediastino: Rare <0,1% ->0,01%: Dispnea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Comuni<10% - >1%: Dispepsia, Dolore addominale,Nausea, Diarrea. Non comuni<1% - >0,1%: Flatulenza, Gastrite, Costipazione, Vomito, Ulcere boccali. Rare<0,1% - >0,01%: Melena. Molto rare /segnalazioni isolate <0,01%: Stomatite, Emorragia gastrointestinale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni<1% - >0,1%: Prurito,Rash, Dermatite, Orticaria. Rare<0,1% - >0,01%: Edema del viso. Molto rare /segnalazioni isolate <0,01%: Porpora, Esantema. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Sindrome nefrosica. Disordini generali: Molto rare /segnalazioni isolate <0,01%: Edema, Affaticamento. Indagini diagnostiche: Comuni<10% - >1%: Incremento enzimi epatici. Non comuni<1% - >0,1%: Incremento dell'urea nel sangue, Incremento della creatinina sierica. Molto rare /segnalazioni isolate <0,01%: Incremento della fosfatasi alcalina ematica. Aumento di peso. Apparato gastrointestinale: uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con: sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, storia di ulcera gastro-intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, disturbi della coagulazione ed ematologici. Sanguinamenti gastro-intestinali o perforazioni di una lesione ulcerativa, ematemesi e melena rivestono generalmente una maggiore gravita' nelpaziente anziano. Si possono presentare con o senza sintomi o una storia pregressa nel qual caso aceclofenac dovrebbe essere sospeso. Sistema endocrino: malgrado la pancreatite indotta da farmaci sia un eventonon comune, e' stata segnalata con l'uso di FANS. Funzionalita' epatica: uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con gravecompromissione della funzionalita' epatica. Reazioni di ipersensibilita': come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Funzionalita' renale: Soggetti con lieve insufficienza renale o cardiaca e gli anziani devono essere tenuti sotto controllo poiche' l'uso dei FANS puo' determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con alterata funzione cardiaca o renale, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Funzionalita' epatica: aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei tests di funzionalita' epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di disfunzione epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite puo' manifestarsi senza segni premonitori. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica puo' determinare un attacco. Ematologiche: aceclofenac puo' inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica. Trattamenti a lungo termine: Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS dovrebbero essere controllati per quanto riguarda la crasi ematica e i parametri di funzionalita' renale ed epatica. Fertilita': L'uso di aceclofenac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliatonelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di aceclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Le bustine contengono aspartame quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria._______________

Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi,artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti. Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi divaria natura, odontalgia. In particolare nelle formulazioni iniettabili e supposte e' indicato nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti a carico dell'apparato muscolo scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia quali ad esempio coliche renali, attacchi acuti di gotta, dolore post-episiotomia, dolore post-operatorio, dolore oncologico. __________________

Il prodotto e' controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, nonche' in caso di ipersensibilita ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come altri antiinfiammatori non steroidei, aceclofenac e' controindicato in quei pazienti nei quali si siano verificati, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitoridella prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite, edema, rash, broncospasmo). Il prodotto nondeve essere usato in caso di ulcera gastro-duodenale o di emorragie alivello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con diatesi emorragica. Inoltre il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da grave insufficienza epatica e renale. Il farmaco non deve essere usato nei bambini. E' altresi controindicato in gravidanza, particolarmente inprossimita' del parto (soluzione iniettabile) e durante l'allattamento. Sebbene dalla sperimentazione preclinica Aceclofenac non risulti ne' teratogeno ne' embriotossico, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza. L'uso di KAFENAC polvere e solvente per soluzione iniettabile in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre ilfarmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazionidella emodinamica del piccolo circolo del nascituro. Al momento non e' noto se Aceclofenac venga escreto nel latte materno, pertanto non e'consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.________________________________________________________