Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10000 a < 1/1000); e molto raro (< 1/10000). Frequenza di reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo ed esperienza post marketing. Infezioni e infestazioni. Sitagliptin con Insulina (±) Metformina: influenza (comune); sitagliptin in monoterapia: infezione del tratto respiratorio superiore, rinofaringite (comune); sitagliptin con un agente PPARgamma (rosiglitazone) e Metformina: infezione fungina della cute (non comune). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', incluse le risposte anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia (in monoterapia, con una sulfonilurea, con un agente PPARgamma (pioglitazone), con un agente PPARgamma (rosiglitazone) e metformina, con insulina (±) metformina; molto comune: ipoglicemia con una sulfonilurea e metformina. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea (in monoterapia, un agente PPARgamma (rosiglitazone) e metformina, con insulina (±) metformina); non comune: sonnolenza (con metformina), capogiro (in monoterapia). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse (con un agente PPARgamma (rosiglitazone) e metformina). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea (con Metformina), secchezza della bocca (con insulina (±) metformina), stipsi (in Monoterapia, con Insulina (±) Metformina), dolore addominale alto (con Metformina); comune: diarrea (con un agente PPARgamma (rosiglitazone) e metformina), nausea (con Metformina), flatulenza (con un Agente PPARgamma (pioglitazone), stipsi (con una Sulfonilurea e Metformina), vomito (con un Agente PPARgamma (rosiglitazone) e Metformina); frequenza non nota: vomito, pancreatite acuta, pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non-fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, vasculite cutanea, patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: osteoartrite, dolore alle estremita' (in Monoterapia); frequenza non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie.Frequenza non nota: funzione renale compromessa, insufficienza renaleacuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico (con un Agente PPARgamma (pioglitazone), con un Agente PPARgamma (rosiglitazone) e Metformina). Esami diagnostici. Non comune: diminuzione del glucosio ematico (con Metformina). E' stato osservato un lieve aumento della conta dei leucociti a causa di un incremento dei neutrofili. Questa osservazione e' stata fatta nella maggior parte degli studi, ma non in tutti. Questa compromissione dei parametri di laboratorio non viene considerata clinicamente significativa. Con il trattamento non sono stati osservati cambiamenti significativi dei segni vitali o del tracciato ECG (incluso l'intervallo QTc).

Per pazienti con diabete mellito di tipo 2, il medicinale e' indicatoper migliorare il controllo glicemico. In monoterapia: in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in associazione con: metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Una sulfonilurea quando dieta edesercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando lametformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza. Un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma(PPARgamma) (es., un tiazolidinedione) quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARgamma da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia. In triplice terapia orale in associazione con: una sulfonilureae metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapiacon questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Un agonista PPARgamma e metformina quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Il medicinale e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio piu' un dosaggio stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio, idrogeno, fosfato anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Il medicinale non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo Io per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Pancreatite: nel corso dell'esperienza post-marketing sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale grave, persistente. La risoluzione della pancreatite e' stata osservata dopo l'interruzione della terapia con sitagliptin (con o senzatrattamento di supporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso. Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con il farmaco e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta. Ipoglicemia quando usato in associazione con altri farmaci anti-iperglicemici: negli studi clinici del medicinale in monoterapia e come parte di terapia di associazione con farmaci non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina e/o un agonista PPARgamma), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin e' stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo. Quando sitagliptin e' stato aggiunto ad una sulfonilurea o ad insulina, l'incidenza di ipoglicemia e' stata superiore a quella con il placebo. Pertanto, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose piu' bassa di sulfonilurea o di insulina. Compromissione della funzione renale: il medicinale e' escreto per via renale. Per ottenere concentrazioni plasmatiche del medicinale simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzione renale normale, sono raccomandati dosaggi piu' bassi nei pazienti con compromissione della funzione renale moderata e grave, come pure nei pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale. Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti-diabetico, devono essere controllate le modalita' di utilizzo nei pazienti con compromissione della funzione renale. Reazioni di ipersensibilita': nelle segnalazioni post-marketing sono state riportate reazioni gravi di ipersensibilita' in pazienti trattati con il farmaco. Queste reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute inclusa la syndrome di Stevens- Johnson. L'insorgenza di queste reazioni si e' verificata entro 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con il medicinale con alcune segnalazioni avvenute dopo la prima dose. In caso di sospetta reazione di ipersensibilita', interrompere il trattamento con il farmaco, indagare sulle altre possibili cause dell'evento, e istituire un trattamento alternativo per il diabete.