januvia*50cpr riv 100mg sitagliptin msd italia srl

Che cosa è januvia 50cpr riv 100mg?

Januvia compresse rivestite prodotto da msd italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Januvia risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci usati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (dpp-4).
Contiene i principi attivi: sitagliptin fosfato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente asitagliptin 100 mg.
Codice AIC: 037793181 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Per pazienti con diabete mellito di tipo 2, il medicinale e' indicatoper migliorare il controllo glicemico. In monoterapia: in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in associazione con: metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Una sulfonilurea quando dieta edesercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando lametformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza. Un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma(PPARgamma) quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARgamma da solo nonforniscono un adeguato controllo della glicemia. In triplice terapia orale in associazione con: una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Un agonista PPARgamma e metformina quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Il medicinale e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio piu' un dosaggio stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

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Posologia

Il dosaggio e' di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Quando il farmaco e' usato in associazione con metformina e/o un agonista PPARgamma, il dosaggio di metformina e/o dell'agonista PPARgamma deve essere mantenuto e il farmaco deve essere somministrato in concomitanza. Quando il medicinale e' usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, puo' essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appenail paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nellostesso giorno. Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti-diabetico, devono essere controllate le modalita' di utilizzo nei pazienti con compromissionedella funzione renale. Per i pazienti con compromissione della funzione renale lieve non e' richiesto aggiustamento di dosaggio. Per i pazienti con compromissione della funzione renale moderata, il dosaggio e'di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti con compromissione della funzione renale grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, il dosaggio e' di 25 mg in monosomministrazione giornaliera. Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi. Prima di iniziare la terapia e successivamente in modo periodico e' raccomandata la valutazione della funzione renale. Non e' necessario aggiustamento di dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con compromissione della funzione epatica grave. Non e' necessario alcun aggiustamento di dosaggio in baseall'eta'. Sono disponibili dati di sicurezza limitati in pazienti di eta' >= 75 anni e in questi casi si deve agire con cautela. L'uso del medicinale in bambini di eta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato in quanto non vi sono dati di sicurezza e di efficacia. Il prodotto puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

Effetti indesiderati

>>Sitagliptin in monoterapia 24 settimane. Infezioni ed infestazioni.Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, rinofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi; non nota: vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: osteoartrite, dolore alle estremita'. >>Sitagliptin con Metformina 24 settimane. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, flatulenza; non comune: diarrea, stipsi, dolore addominale alto. Esami diagnostici. Non comune: diminuzione del glucosio ematico. >>Sitagliptin con una Sulfonilurea 24 settimane. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie gastrointestinali. Non nota: vomito. >>Sitagliptin con una Sulfonilurea e Metformina 24 settimane. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non nota: vomito. >>Sitagliptin con un AgonistaPPARg (pioglitazone) 24 settimane. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie gastrointestinali. Comune: flatulenza; non nota: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del glucosio ematico. >>Sitagliptin con unAgonista PPARgamma e Metformina 18 settimane. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore; non comune: infezione fungina della cute. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edemaperiferico. >>Sitagliptin con Insulina (±) Metformina 24 settimane. Infezioni e infestazioni. Comune: influenza. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca; non comune: stipsi; non nota: vomito. >>Reazioni avverse per tutti i regimi di trattamento. Non nota: reazioni di ipersensibilita', incluse le risposte anafilattiche, malattia polmonare interstiziale, pancreatite acuta, pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non-fatale, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, vasculite cutanea, patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens- Johnson, artralgia, mialgia, funzione renale compromessa, insufficienza renale acuta.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Avvertenze

Il farmaco non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo I o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale grave, persistente. La risoluzione della pancreatite e' stata osservata dopo l'interruzione della terapia con sitagliptin, ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso. Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con il farmaco e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta. Il farmaco in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia, l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin e' stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo. Quando sitagliptin e' stato aggiunto ad una sulfonilurea o ad insulina, l'incidenza di ipoglicemia e' stata superiore a quella con il placebo: puo' essere presa in considerazione unadose piu' bassa di sulfonilurea o di insulina. Il farmaco e' escreto per via renale. Per ottenere concentrazioni plasmatiche del farmaco simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzione renale normale, sono raccomandati dosaggi piu' bassi nei pazienti con compromissione della funzione renale moderata e grave, come pure nei pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale. Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti-diabetico, devono essere controllate le modalita' di utilizzo nei pazienti con compromissione della funzione renale. Nelle segnalazioni post-marketing sono state riportate reazioni gravi di ipersensibilita'. Queste reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute inclusa la syndrome di Stevens-Johnson. L'insorgenza di queste reazioni si e' verificata entro 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con alcune segnalazioni avvenute dopo la prima dose.In caso di sospetta reazione di ipersensibilita', interrompere il trattamento, indagare sulle altre possibili cause dell'evento, e istituire un trattamento alternativo per il diabete.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso in donne in gravidanza. A causa della mancanza di dati sull'uomo, il medicinale non deve essere usato ingravidanza. Non e' noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano.Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin nel latte materno. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento. Dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilita' maschile o femminile. Mancano dati sull'uomo.

Interazioni con altri prodotti

>>Effetti di altri medicinali su sitagliptin. Metformina: la co-somministrazione di dosaggi multipli di metformina 1.000 mg con sitagliptin50 mg 2 volte al giorno non ha alterato significativamente la farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2. Ciclosporina: e' stato eseguito uno studio per valutare l'effetto di ciclosporinasulla farmacocinetica di sitagliptin. La co-somministrazione di una singola dose orale di sitagliptin 100 mg e di una singola dose orale diciclosporina 600 mg ha aumentato la AUC e la Cmax di sitagliptin. La clearance renale di sitagliptin non e' stata alterata in misura rilevante. Non sono attese pertanto interazioni rilevanti con altri inibitori della p-glicoproteina. Il principale enzima responsabile per il limitato metabolismo di sitagliptin e' il CYP3A4 con un contributo del CYP2C8. In pazienti con funzione renale normale il metabolismo, incluso quello del CYP3A4, ha un ruolo limitato nella clearance di sitagliptin.Il metabolismo potrebbe avere un ruolo piu' significativo per l'eliminazione di sitagliptin nel contesto di compromissione della funzione renale grave o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Per questa ragione e' possibile che potenti inibitori del CYP3A4 possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con compromissione della funzione renale grave o ESRD. Gli effetti dei potenti inibitori del CYP3A4 in un quadro di compromissione della funzione renale non sono stati accertati in uno studio clinico. Sitagliptin e' un substrato per la p-glicoproteina e per il trasportatore anionico organico 3 (OAT3). Il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 e' stato inibito in vitro dal probenecid sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato limitato. La somministrazione concomitante di OAT3 inibitori non e' stata valutata in vivo. >>Effetti di sitagliptinsu altri medicinali. Sitagliptin non inibisce e non induce gli isoenzimi del CYP450. Negli studi clinici sitagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore di cationi organici (OCT). Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina, e potrebbe essere un debole inibitore di p-glicoproteina in vivo. Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche della digossina: non sono raccomandati aggiustamenti di dosaggio di digossina. La tossicita' per digossina deve essere tuttavia monitorata nei pazienti a rischio di tossicita' per digossina quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.