La reazione avversa piu' comunemente riportata e' un ematoma e/o ecchimosi al sito di iniezione, con un'incidenza del 15% dei pazienti che ricevono il medicinale. Il trattamento a lungo termine con eparina si e' associato ad osteoporosi. Gli effetti indesiderati sono elencati per classe d'organo e frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non noto (non valutabile in base ai dati disponibili): La frequenza di reazioni avverse alla bemiparina e' simile a quella riportata con altre eparine a basso peso molecolare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: complicazioni emorragiche (cute, membrane mucose, ferite, tratto gastrointestinale, trattourogenitale); non comune: trombocitopenia lieve e transitoria (tipo I); raro: trombocitopenia grave (tipo II). Disturbi sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche cutanee (orticaria e prurito); raro:reazioni anafilattiche (nausea, vomito, febbre, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, orticaria, prurito). Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non noto: ipercalemia. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti lievi e transitori delle transaminasi (AST, ALT) e dei livelli di gamma-GT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: necrosi cutanea nel sito di iniezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ecchimosi al sito di iniezione; ematoma e dolore al sito di iniezione; raro: ematoma epidurale e spinale conseguente ad anestesia epidurale o spinale e puntura lombare. Questi ematomi hanno causato danni neurologici di vario grado, inclusa una paralisi prolungata o permanente.

Trattamento della trombosi venosa profonda, in presenza o in assenza di embolia polmonare, durante la fase acuta.

Ipersensibilita' alla bemiparina sodica, all'eparina o ad altri derivati di origine suina. Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata. Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi. Grave compromissione della funzionalita' epatica e pancreatica. Lesioni ointerventi chirurgici al sistema nervoso centrale, all'apparato oculare e uditivo negli ultimi due mesi. Coagulazione Intravascolare Diffusa (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina. Endocarditebatterica acuta e endocardite lenta. Qualsiasi lesione organica ad alto rischio di emorragia (come ulcera peptica attiva, ictus emorragico,aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali). Nei pazienti che ricevonol'eparina come trattamento piuttosto che, come profilassi, e' controindicata l'anestesia locale per interventi chirurgici elettivi.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Non somministrare per via intramuscolare. Per il rischio di ematomi, durante la somministrazione di bemiparina va evitata la somministrazione intramuscolare di altri agenti. Somministrare con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale (i livelli di anti-fattore Xa devono essere regolarmente monitorati in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale), da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulcera gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi e/o urolitiasi, malattia vascolare della retina o coroidea, oqualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio di complicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o a puntura lombare. Come tutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina puo' sopprimere la secrezione surrenale dell'aldosterone inducendo iperpotassemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, un elevato livello plasmatico di potassio, o in trattamento confarmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperpotassemia sembra aumentare con l'aumentare della durata della terapia, ma di solito e' reversibile. E' necessario misurare gli elettroliti sierici nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e, successivamente monitorarli, ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni. Occasionalmente si e' osservata unaleggera trombocitopenia transitoria (HIT tipo I) all'inizio della terapia con eparina, con una conta piastrinica tra 100.000/mm^3 e 150.000/mm^3 dovuta a temporanea attivazione piastrinica. Di regola non si hanno complicazioni, quindi il trattamento puo' continuare. In rari casisi e' osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (HIT tipoII) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3. Tale effetto generalmente avviene tra i 5 ed i 21 giorni dopo l'inizio del trattamento;in pazienti con pregressa trombocitopenia da eparina puo' manifestarsi anche prima. Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia con bemiparina, il primo giorno di terapia, poi ogni 3-4 giorni, e infine al termine della terapia con bemiparina. In pratica, il trattamento va interrotto immediatamente ed una terapia alternativa iniziata in caso di conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti deltest per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina oaltre eparine a basso peso molecolare e/o eparine. Come con altre eparine, sono stati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta preceduta da porpora o pustole eritematose dolorose. In questi casi il trattamento va immediatamente sospeso. In pazienti sottoposti adanestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l'uso profilattico di eparina puo' essere associato molto raramente ad ematomi spinali o epidurali, che hanno portato a paralisi a lungo termine o permanente. Il rischio e' maggiore con l'uso di cateteri epidurali o spinali per l'anestesia o con l'uso concomitante di medicinali che agiscono sull'emostasi, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti e da puntura traumatica o ripetuta. Per la scelta dell'intervallo tra l'ultima somministrazione di eparina in dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale, si deve tenere conto sia delle caratteristiche delprodotto che del profilo del paziente. La successiva dose di bemiparina va somministrata non prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere. La dose successiva non deve essere somministrata che al completamento dell'intervento chirurgico. Se il medico decide di somministrare un trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deve essere estremamente vigile ed effettuare monitoraggifrequenti per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologiciquali dolore alla schiena, deficit motori e sensori (intorpidimento edebolezza degli arti inferiori), disfunzioni dell'intestino o della vescica. Gli infermieri devono saper riconoscere tali segni e sintomi. I pazienti devono informare immediatamente il personale medico o paramedico nel caso abbiano uno qualsiasi dei sintomi descritti. Se si sospetta un segno o sintomo di ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediata come pure l'inizio del trattamento che prevede la decompressione del midollo spinale.