Frequenza reazioni avverse: molto comuni (1/10), comuni (1/100, < 1/10), non comuni (1/1.000, < 1/100), rari (1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superioreal rischio potenziale per il feto. In studi su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza post-marketing si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non e' stata pero' definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di itraconazolo. Studi epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti e' stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sonomai esposti a farmaci teratogeni noti. Si raccomanda alle donne in eta' fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento;continuare ad usarle fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento. Solo una piccolissima quantita' di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Nel somministrare il prodotto ad una donna in allattamento e' necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio la paziente non deve allattare

Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina; onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti; micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza accertata o presunta tranne in quei casi di micosi sistemiche dove, per l'elevato pericolo di vita della madre, si ritenga che il beneficio atteso superi il rischio per il feto. Tutte le donne in eta' fertile, pertanto, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento; inufficienza epatica moderatao grave. E' controindicata la somministrazione delle capsule concomitantemente ai seguenti farmaci: substrati del CYP3A4, che possono prolungare l'intervallo di QT, come astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina non devono essere somministrati concomitantemente alle capsule. Infatti la co-somministrazione puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati e quindiad un allungamento del QT e a qualche caso raro di torsione di punta;inibitori della HMGCoA riduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e la simvastatina. - Triazolam e midazolam per via orale; gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina); eletriptan; nisoldipina. Il prodotto deve essere somministrato a pazienti conevidenza disfunzione ventricolare, pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia (ICC) ad eccezione dei casi in cui vi e' la necessita' di trattare infezioni potenzialmente pericolose perla vita o altre gravi infezioni.

Granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).

Ipersensibilita' crociata: non vi sono informazioni relative all'ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antifungini azolici. Usare cautela nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilita' ad altri derivati azolici. Effetti cardiaci: itraconazolo non deve essere usato in pazienti con scompenso cardiaco congestizio o con una storia di scompenso cardiaco a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Questa valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, deve prendere in considerazione i fattori quali la gravita' dell'indicazione, il dosaggio e i fattori di rischio individuali per lo scompenso cardiaco. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache quali malattie ischemiche e valvolari, importanti malattie polmonari, quale la pneumopatia cronica ostruttiva, l'insufficienza renale ed altre malattie edematose. Questi pazienti devono essereinformati sui segni e sintomi dello scompenso cardiaco congestizio, devono essere trattati con cautela e sottoposti a controlli sui segni esintomi di scompenso cardiaco durante il loro trattamento; in caso che si manifestino tali segni e sintomi durante il trattamento, la somministrazione di itraconazolo deve essere interrotta. I calcio-antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono essere additivirispetto a quelli dell'itraconazolo. Inoltre l'itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei calcio-antagonisti. Pertanto bisogna avere cautela nel somministrare contemporaneamente itraconazolo e agenti calcio-antagonisti a causa di un aumentato rischio di scompenso cardiaco. Effetti epatici: casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcunicasi fatali di insufficienza epatica acuta, si sono verificati durante l'uso di itraconazolo. La maggior parte di questi casi riguarda pazienti che avevano precedenti malattie epatiche, erano stati trattati per indicazioni sistemiche,avevano altre significative condizioni mediche e/o stavano prendendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per malattie epatiche. Alcuni diquesti casi sono stati osservati entro il primo mese di trattamento, tra cui alcuni entro una settimana. Il monitoraggio della funzionalita' epatica deve essere considerato nei pazienti in trattamento con itraconazolo. I pazienti devono essere istruiti a riportare prontamente almedico segni e sintomi che suggeriscono un'epatite, come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere sospeso immediatamente e si deve eseguire un test della funzionalita' epatica. Nei pazienti con enzimi epatici aumentati o malattie epatiche in fase attiva o che hanno mostrato tossicita' epatica con altri farmaci, il trattamento non deve iniziare a meno che il beneficio atteso superi il rischio di danno epatico. In tali casi e' necessario il monitoraggio degli enzimi epatici. Ridotta acidita' gastrica: l'assorbimento dell'itraconazolo e' alteratoquando l'acidita' gastrica e' ridotta. Nei pazienti trattati con medicinali antiacidi (ad es. idrossido di alluminio), questi devono esseresomministrati almeno 2 ore dopo l'assunzione di itraconazolo. Nei pazienti con acloridria, come in certi pazienti con l'AIDS e nei pazientitrattati con inibitori della secrezione acida (ad es. H2-antagonisti,inibitori della pompa protonica), si consiglia di somministrare il farmaco con una bevanda a base di cola. Uso nei bambini: i dati clinici sull'uso di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in pazienti pediatrici a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. Uso negli anziani: i dati clinici sull'uso di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. Compromissione epatica: i dati disponibili sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione epatica, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. Compromissione renale: i dati disponibili sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione renale, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. La biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere minore in pazienti con insufficienza renale. Puo' essere considerato un adeguamento della dose. Perdita dell'udito: sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che e' controindicata. Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita puo' essere permanente. Pazienti immunocompromessi In alcuni pazienti immunocompromessi, la biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere ridotta. Pazienti con infezioni fungine sistemiche con immediato rischio per la vita: a causa delle caratteristiche farmacocinetiche, l'itraconazolo non e' raccomandato per iniziare la terapia in pazienti con infezioni sistemiche con immediato rischio per la vita. Pazienti con AIDS: nei pazienti con AIDS trattati per infezioni fungine sistemiche come sporotricosi, blastomicosi, itoplasmosi o criptococcosi (meningee e non meningee) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare la necessita' del trattamento di mantenimento. Neuropatia: se si verifica una neuropatia che puo' essere attribuita all'itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso. Patologie del metabolismo dei carboidrati I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza dalla saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Resistenza crociata: nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi della specie Candida resistenti al fluconazolo, non e' detto che questi possano essere ritenuti sensibili all'itraconazolo, in ogni caso test di sensibilita' devono essere condotti prima dell'inizio della terapia con itraconazolo. Interazioni potenziali:l'itraconazolo ha potenzialmente interazioni clinicamente importanti con altri farmaci. Itraconazolo non deve essere usato entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento di agenti che inducono il CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Erba di S. Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci puo' portarea livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e pertanto ad inefficacia.