itraconazolo sand 60 capsule 100mg sandoz spa

Che cosa è itraconazolo sand 60cps 100mg?

Itraconazolo sand capsule prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Itraconazolo sand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
Contiene i principi attivi: itraconazolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: itraconazolo 100 mg.
Codice AIC: 041107234 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Micosi superficiali: se il trattamento esterno non e' efficace o appropriato itraconazolo e' indicato per: trattamento di dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus); trattamentodi Pityriasis versicolor. Micosi sistemiche: trattamento delle micosisistemiche, come candidosi, aspergillosi e istoplasmosi. E' necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antimicotici.

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Posologia

Le capsule devono essere assunte senza masticarle, con un po' di liquido e subito dopo un pasto, al fine di ottenere il massimo assorbimento. >>Micosi superficiali (della pelle, delle mucose). Tinea corporis, Tinea cruris: 1 capsula una volta al giorno (equivalente a 100 mg di itraconazolo) per 2 settimane. Dermatomicosi delle palme delle mani e delle piante dei piedi (tinea manus, tinea pedis): 1 capsula una volta al giorno (equivalente a 100 mg di itraconazolo) per 4 settimane. Pityriasis versicolor: 2 capsule una volta al giorno (equivalenti a 200 mgdi itraconazolo) per 7 giorni. In alcuni pazienti immunodepressi, peresempio con neutropenia, AIDS o dopo un trapianto di organi, la biodisponibilita' di itraconazolo puo' essere ridotta. Puo' essere indicatoil raddoppio della dose. Itraconazolo persiste sostanzialmente piu' alungo nella pelle che nel sangue. Pertanto, in caso di micosi della pelle, la guarigione ottimale si ottiene 2-4 settimane dopo la sospensione. >>Micosi sistemiche. Aspergillosi: 2 capsule una volta al giorno (equivalenti a 200 mg di itraconazolo) per 2-5 mesi. Nella malattia invasiva o diffusa, aumentare a 2 capsule due volte al giorno (al mattino e alla sera) (equivalenti a 400 mg di itraconazolo). Candidosi: 1-2 capsule una volta al giorno (equivalenti a 100-200 mg di itraconazolo)per 3 settimane - 7 mesi. Nella malattia invasiva o diffusa, aumentare a 2 capsule due volte al giorno (al mattino e alla sera) (equivalenti a 400 mg di itraconazolo). Istoplasmosi: 2 capsule una volta al giorno fino a due volte al giorno (al mattino e alla sera) (equivalenti a 200-400 mg di itraconazolo) per 8 mesi. Poiche' i dati clinici sull'uso di itraconazolo nei pazienti pediatrici sono limitati, il suo utilizzo nei bambini non e' raccomandato a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi. Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici. L'esperienza sulla sicurezza di impiego con una dose da 5 mg/kg al giorno somministrata in due assunzioni e' limitata. Uso negli anziani: non raccomandato. La biodisponibilita' orale di itraconazolo puo' essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Deve essere preso in considerazione l'aggiustamento del dosaggio. Itraconazolo viene metabolizzato prevalentemente nel fegato. Nei pazienti con cirrosi epatica l'emivita terminale di itraconazolo e' in qualche modo prolungata e la biodisponibilita' orale di itraconazolo e' piuttosto ridotta. Deve essere preso in considerazione l'aggiustamento del dosaggio.

Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici che hanno coinvolto 2104 pazienti in terapia con itraconazolo per il trattamento della dermatomicosi o dell'onicomicosi, le esperienze avverse riportate con maggiore frequenza sono state di origine gastrointestinale, dermatologica ed epatica. Stima frequenze: comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, >Popolazione pediatrica: la sicurezza di itraconazolo e' stata valutata in 250 pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 mesi e i 14 anni che hanno partecipato a 5 studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo soluzione orale per la profilassi delle infezioni micotiche o per il trattamento della candidosi orale o di infezioni micotiche sistemiche e fornivano dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza complessivi di questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) molto comunemente riportate nei pazienti pediatrici sono state vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazionedelle mucose (23.2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea(15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle reazioni avverse (ADR) nei pazienti pediatrici e' simile a quella osservata nei soggetti adulti, ma l'incidenza e' maggiore nei pazienti pediatrici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOItraconazolo non deve essere usato durante la gravidanza, tranne che nei casi potenzialmente fatali in cui il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale danno per il feto. Negli studi sugli animaliitraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva. Le informazioni sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza sono limitate. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di anomalie congenite. Questi casi hanno incluso malformazioni scheletriche, genito-urinarie, cardiovascolari e oftalmiche, nonche' malformazioni cromosomiche e multiple. Una relazione causale con itraconazolo non e' stata stabilita. I dati epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza, per lo piu' nelle pazienti in trattamento a breve termine per candidosi vulvo-vaginale, non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni rispetto ai soggetti di controllo non esposti ad alcun teratogeno noto. Le donne in eta' fertile che assumono itraconazolo devono usare precauzioni contraccettive. La contraccezione efficace deve essere mantenuta fino al periodo mestruale successivo al termine della terapia con itraconazolo. Una piccolissima quantita' di itraconazolo viene escreta nel latte umano. I beneficiattesi dalla terapia con Itraconazolo capsule devono pertanto essere valutati rispetto al potenziale rischio dell'allattamento al seno. In caso di incertezza, la paziente non deve allattare. In base ai dati preclinici di sicurezza non e' emersa alcuna prova di un'influenza primaria sulla fertilita'.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota a itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicata la co-somministrazione con substrati metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4, che possono prolungare l'intervallo QT, come astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina. La co-somministrazione puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, il quale puo' provocare il prolungamento dell'intervallo QT e in rari casi torsioni di punta. E' controindicata, inoltre, la co-somministrazione con: inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina; triazolam e midazolam per viaorale - alcaloidi dell'ergot, come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina); eletriptan;nisoldipina; vardenafil nei pazienti maschi di eta' superiore a 75 anni Itraconazolo non deve essere usato durante la gravidanza, tranne che in situazioni in cui sussiste pericolo per la vita. Itraconazolo nondeve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o anamnesi di ICC, tranne che per il trattamento di infezioni pericolose per la vitao di altre infezioni gravi.

Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, amido di mais, ipromellosa, macrogol. Capsula: agenti coloranti contenenti eritrosina (E127), gelatina Cappuccio: carminio d'indaco (E132), biossido di titanio (E171), gelatina.

Avvertenze

Itraconazolo ha mostrato di esercitare un effetto inotropo negativo ed e' stato associato a segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca e' stata riportata piu' frequentemente tra le segnalazioni spontanee relative al dosaggio quotidiano totale di400 mg rispetto a quelle relative a dosi totali giornaliere piu' basse, il che suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca puo' aumentare con il dosaggio totale giornaliero di itraconazolo. Itraconazolo non deve essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, a meno chei benefici non siano chiaramente superiori ai rischi. Questa valutazione individuale del rapporto rischi/benefici deve prendere in considerazione fattori come la gravita' dell'indicazione, il regime di dosaggio (es. la dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per l'insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio includono disturbi cardiaci, come le malattie ischemiche e valvolari, lemalattie polmonari gravi, come la malattia polmonare cronica ostruttiva, l'insufficienza renale e altri disturbi edematosi. Tali pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con cautela e durante il trattamento devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia; se tali segni o sintomi si manifestano in corso di trattamento, itraconazolo deve essere sospeso. I calcio-antagonistipossono avere effetti inotropi negativi, che possono aggiungersi a quelli di itraconazolo. Inoltre itraconazolo puo' inibire il metabolismodei calcio-antagonisti. Pertanto la somministrazione concomitante di itraconazolo e di bloccanti dei canali del calcio deve essere effettuata con cautela. Con l'uso di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Nei pazienti in trattamento con itraconazolo deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' epatica. Nei pazienti con aumento degli enzimi epatici o con malattia epatica attiva, o in quelli che hanno sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali, il trattamento non deve essere iniziato, a meno che il beneficio previsto non superi il rischio di danno epatico. In caso di ridotta acidita' gastrica l'assorbimento di itraconazolo risulta compromesso. Nei pazienti che ricevono anche medicinali che neutralizzano gli acidi (come idrossido di alluminio), questi ultimi devono essere somministrati almeno 2 ore dopo l'assunzione delle capsule di itraconazolo. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti affetti da AIDS e i pazienti che ricevono soppressori della secrezione acida (come H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) e' consigliabile somministrare le capsule di itraconazolo con una bevanda a base di cola. Uso nei bambini I dati clinici sull'uso di Itraconazolo capsule neipazienti pediatrici sono limitati. Non deve essere usato nei pazientipediatrici, a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. Non deve essere usato nei pazienti anziani, a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica; usare cautela. Sono disponibili datilimitati sull'uso di itraconazolo orale nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale; usare cautela. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale la biodisponibilita' orale di itraconazolo puo' essere ridotta. Puo' essere considerato l'aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti in trattamento con itraconazolo e' stata segnalata la perdita transitoria o permanente dell'udito. Molti di questicasi hanno incluso la somministrazione concomitante di chinidina, la quale e' controindicata. La perdita dell'udito in genere si risolve all'atto della sospensione del trattamento, ma in alcuni pazienti puo' persistere. Le donne in eta' fertile che ricevono itraconazolo devono usare precauzioni contraccettive. La contraccezione efficace deve essere mantenuta fino al periodo mestruale successivo al termine della terapia con itraconazolo. In alcuni pazienti immunodepressi la biodisponibilita' orale di itraconazolo puo' essere ridotta. A causa delle sue proprieta' farmacocinetiche, il medicinale non e' raccomandato per l'inizio del trattamento nei pazienti con micose sistemiche con immediato pericolo per la vita. Nei pazienti con AIDS che hanno ricevuto il trattamento per un'infezione fungina sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non meningea) e che sonoconsiderati a rischio di ricaduta, valutare l'opportunita' di una terapia di mantenimento. Non sono disponibili informazioni in merito all'ipersensibilita' crociata tra itraconazolo e altri antimicotici azolici. Deve essere usata cautela nel prescrivere itraconazolo ai pazienti con ipersensibilita' ad altri azoli. Se si verifica una neuropatia chepuo' essere imputabile a itraconazolo il trattamento deve essere interrotto. Nella candidosi sistemica, se si sospetta la presenza di ceppidi specie di Candida resistenti a fluconazolo non si puo' presumere che questi siano sensibili a itraconazolo, pertanto la loro sensibilita' deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo. Itraconazolo ha un potenziale di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti. Non deve essere usato entro 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con induttori del CYP 3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum, erbadi S. Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi medicinali puo' determinare livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e quindi il fallimento della terapia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere itraconazolo.

Gravidanza e Allattamento

Itraconazolo non deve essere usato durante la gravidanza, tranne che nei casi potenzialmente fatali in cui il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale danno per il feto. Negli studi sugli animaliitraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva. Le informazioni sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza sono limitate. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di anomalie congenite. Questi casi hanno incluso malformazioni scheletriche, genito-urinarie, cardiovascolari e oftalmiche, nonche' malformazioni cromosomiche e multiple. Una relazione causale con itraconazolo non e' stata stabilita. I dati epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza, per lo piu' nelle pazienti in trattamento a breve termine per candidosi vulvo-vaginale, non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni rispetto ai soggetti di controllo non esposti ad alcun teratogeno noto. Le donne in eta' fertile che assumono itraconazolo devono usare precauzioni contraccettive. La contraccezione efficace deve essere mantenuta fino al periodo mestruale successivo al termine della terapia con itraconazolo. Una piccolissima quantita' di itraconazolo viene escreta nel latte umano. I beneficiattesi dalla terapia con Itraconazolo capsule devono pertanto essere valutati rispetto al potenziale rischio dell'allattamento al seno. In caso di incertezza, la paziente non deve allattare. In base ai dati preclinici di sicurezza non e' emersa alcuna prova di un'influenza primaria sulla fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

I medicinali che riducono l'acidita' gastrica compromettono l'assorbimento di itraconazolo. Itraconazolo viene metabolizzato principalmenteattraverso il citocromo P450 3A4. Sono stati condotti studi di interazione con rifampicina, rifabutina e fenitoina, che sono induttori enzimatici del CYP3A4. Poiche' in questi studi la biodisponibilita' di itraconazolo e idrossi-itraconazolo e' diminuita a tal punto che l'efficacia puo' essere ampiamente ridotta, l'associazione di itraconazolo conquesti potenti induttori enzimatici non e' raccomandata. Non sono disponibili dati provenienti da studi formali per altri induttori enzimatici, come carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), fenobarbital e isoniazide, ma effetti simili sono da prevedersi. I potenti inibitori di questo enzima, come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilita' di itraconazolo. Itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei medicinali metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo della famiglia 3A. Questo puo' tradursi in un'azione maggiore e/o prolungata di questi medicinali, il che comprende gli effetti indesiderati. Quando si utilizzano medicinali concomitanti, consultare la relativa etichetta per avere informazioni sulla via metabolica. Dopo l'interruzione del trattamento le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono gradualmente, in funzione della dose e della durata del trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si valuta l'effetto inibitorio di itraconazolo sui medicinali co-somministrati. I seguenti medicinali sono controindicati con itraconazolo: astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina, poiche' la co-somministrazione puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, che puo' determinare il prolungamento dell'intervallo QT e rari casidi torsione di punta, inibitori dell'HMG CoA reduttasi metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina; triazolam e midazolam per via orale; alcaloidi dell'ergot,come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina); nisoldipina; eletriptan; vardenafil nei pazienti di eta' superiore a 75 anni Si deve usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo con i calcio-antagonisti, a causa di un aumentato rischio di ICC. Oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che coinvolgono l'enzima CYP3A4 che metabolizza il farmaco, i calcio-antagonisti possono avere effetti inotropici negativi, che possono aggiungersi a quelli di itraconazolo. I seguenti medicinali devono essere usati con cautela ed e' necessario monitorarne le concentrazioniplasmatiche, gli effetti o gli effetti indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto quando vengono somministrati in concomitanza con itraconazolo: anticoagulanti orali; inibitori dell'HIV proteasi, come indinavir, ritonavir, saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come busulfan, docetaxel, trimetrexato e alcaloidi della vinca; calcio-antagonisti metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4, come diidropiridine e verapamil; alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, rapamicina (nota anche come sirolimus) e tacrolimus; alcuni glucocorticoidi, come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone; digossina (attraverso l'inibizione della glicoproteina P); altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, fentanil, alofantrina, midazolam ev, reboxetina, repaglinide, rifabutina; vardenafil: sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si puo' prevedere che l'uso concomitante di itraconazolo determini livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti da ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP 3A4, come itraconazolo, deve essere evitato. Nei pazienti maschi di eta' superiore a 75 annil'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo e' controindicato. Non sono state osservate interazioni tra itraconazolo e zidovudina (AZT) o fluvastatina. Non e' stato osservato alcun effetto di induzione enzimatica causato da itraconazolo sul metabolismo di etinilestradiolo e di noretisterone. Studi in vitro hanno dimostrato che non ci sono interazioni relative al legame alle proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il blister nella confezione esterna, allo scopo di proteggere il medicinale dalla luce.