Frequenza reazioni avverse: molto comuni (1/10), comuni (1/100, < 1/10), non comuni (1/1.000, < 1/100), rari (1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOItraconazolo non deve essere somministrato durante la gravidanza eccetto che in casi con rischio per la vita e quando il beneficio potenziale per la madre supera il potenziale danno per il feto. In studi suglianimali itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva. Si dispone di informazioni limitate sull'uso di itraconazolo in gravidanza. Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati casi di anomalie congenite. Questi casi includono malformazioni scheletriche, del tratto genito-urinario, cardiovascolari ed oftalmiche ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Una correlazione con itraconazolo non e' stata stabilita. Dati epidemiologici sull'esposizione ad itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza, principalmente in pazienti trattate a breve termine per una candidosi vulvo-vaginale, non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni rispetto ai controlli non esposti ad agenti teratogeni noti. Donne in eta'fertile: le donne in eta' fertile che assumono itraconazolo devono usare precauzioni contraccettive. Una contraccezione efficace deve essere continuata fino al periodo mestruale successivo alla fine della terapia con itraconazolo. Itraconazolo e' escreto nel latte materno. I benefici attesi della terapia con itraconazolo devono essere valutati rispetto al potenziale rischio dell'allattamento. In caso di dubbio la paziente non deve allattare.

Candidosi vulvovaginale. Candidosi orale, dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) ed onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti), pityriasis versicolor. Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, blastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi. Itraconazolo puo' essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti all'amfotericina B. Si deve prestare attenzione alle Linee GuidaUfficiali riguardanti il corretto uso degli agenti antimicotici.

Il medicinale e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita'all'itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicata la somministrazione delle capsule del farmaco in concomitanza ai seguenti medicinali: substrati metabolizzati dal CY3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, ad es. astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati con il prodotto. La co-comministrazione puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, e quindi ad un allungamento del QT ed a qualche caso raro di torsione di punta. Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina,lovastatina e simvastatina. Triazolam e midazolam orale. Gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina). Eletriptan. Nisoldipina. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia o precedenti di insufficienza cardiaca congestizia, eccetto che per il trattamento di casi a rischio della vita o altre gravi infezioni. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza (eccetto che per casi a rischio della vita). Le donne in eta' fertile che usano il farmaco devono adottare precauzioni contraccettive. Una contraccezione efficace deve essere continuata fino al periodo mestruale successivo alla fine della terapia con il prodotto.

Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio/amido di mais), ipromellosa (E464), sorbitano stearato (E491), silice colloidale idrata (E551). Capsula. Cappuccio/corpo: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Ipersensibilita' crociata: non vi sono informazioni relative all'ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antifungini azolici. Usare cautela nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilita' ad altri derivati azolici. Effetti cardiaci: itraconazolo non deve essere usato in pazienti con scompenso cardiaco congestizio o con una storia di scompenso cardiaco a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Questa valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, deve prendere in considerazione i fattori quali la gravita' dell'indicazione, il dosaggio e i fattori di rischio individuali per lo scompenso cardiaco. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache quali malattie ischemiche e valvolari, importanti malattie polmonari, quale la pneumopatia cronica ostruttiva, l'insufficienza renale ed altre malattie edematose. Questi pazienti devono essereinformati sui segni e sintomi dello scompenso cardiaco congestizio, devono essere trattati con cautela e sottoposti a controlli sui segni esintomi di scompenso cardiaco durante il loro trattamento; in caso che si manifestino tali segni e sintomi durante il trattamento, la somministrazione di itraconazolo deve essere interrotta. I calcio-antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono essere additivirispetto a quelli dell'itraconazolo. Inoltre l'itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei calcio-antagonisti. Pertanto bisogna avere cautela nel somministrare contemporaneamente itraconazolo e agenti calcio-antagonisti a causa di un aumentato rischio di scompenso cardiaco. Effetti epatici: casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcunicasi fatali di insufficienza epatica acuta, si sono verificati durante l'uso di itraconazolo. La maggior parte di questi casi riguarda pazienti che avevano precedenti malattie epatiche, erano stati trattati per indicazioni sistemiche,avevano altre significative condizioni mediche e/o stavano prendendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per malattie epatiche. Alcuni diquesti casi sono stati osservati entro il primo mese di trattamento, tra cui alcuni entro una settimana. Il monitoraggio della funzionalita' epatica deve essere considerato nei pazienti in trattamento con itraconazolo. I pazienti devono essere istruiti a riportare prontamente almedico segni e sintomi che suggeriscono un'epatite, come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere sospeso immediatamente e si deve eseguire un test della funzionalita' epatica. Nei pazienti con enzimi epatici aumentati o malattie epatiche in fase attiva o che hanno mostrato tossicita' epatica con altri farmaci, il trattamento non deve iniziare a meno che il beneficio atteso superi il rischio di danno epatico. In tali casi e' necessario il monitoraggio degli enzimi epatici. Ridotta acidita' gastrica: l'assorbimento dell'itraconazolo e' alteratoquando l'acidita' gastrica e' ridotta. Nei pazienti trattati con medicinali antiacidi (ad es. idrossido di alluminio), questi devono esseresomministrati almeno 2 ore dopo l'assunzione di itraconazolo. Nei pazienti con acloridria, come in certi pazienti con l'AIDS e nei pazientitrattati con inibitori della secrezione acida (ad es. H2-antagonisti,inibitori della pompa protonica), si consiglia di somministrare il farmaco con una bevanda a base di cola. Uso nei bambini: i dati clinici sull'uso di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in pazienti pediatrici a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. Uso negli anziani: i dati clinici sull'uso di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. Compromissione epatica: i dati disponibili sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione epatica, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. Compromissione renale: i dati disponibili sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione renale, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. La biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere minore in pazienti con insufficienza renale. Puo' essere considerato un adeguamento della dose. Perdita dell'udito: sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che e' controindicata. Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita puo' essere permanente. Pazienti immunocompromessi In alcuni pazienti immunocompromessi, la biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere ridotta. Pazienti con infezioni fungine sistemiche con immediato rischio per la vita: a causa delle caratteristiche farmacocinetiche, l'itraconazolo non e' raccomandato per iniziare la terapia in pazienti con infezioni sistemiche con immediato rischio per la vita. Pazienti con AIDS: nei pazienti con AIDS trattati per infezioni fungine sistemiche come sporotricosi, blastomicosi, itoplasmosi o criptococcosi (meningee e non meningee) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare la necessita' del trattamento di mantenimento. Neuropatia: se si verifica una neuropatia che puo' essere attribuita all'itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso. Patologie del metabolismo dei carboidrati I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza dalla saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Resistenza crociata: nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi della specie Candida resistenti al fluconazolo, non e' detto che questi possano essere ritenuti sensibili all'itraconazolo, in ogni caso test di sensibilita' devono essere condotti prima dell'inizio della terapia con itraconazolo. Interazioni potenziali:l'itraconazolo ha potenzialmente interazioni clinicamente importanti con altri farmaci. Itraconazolo non deve essere usato entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento di agenti che inducono il CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Erba di S. Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci puo' portarea livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e pertanto ad inefficacia.