Approssimativamente il 9% dei pazienti possono avere reazioni avversedurante l'assunzione di itraconazolo. L'incidenza di eventi avversi era maggiore (circa del 15%) specialmente in pazienti che ricevevano untrattamento continuativo prolungato (circa 1 mese). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state di origine gastrointestinale, dermatologica ed epatica. All'interno di ciascuna divisione del sistema anatomico, le reazioni avverse al farmaco sono ordinate secondo la classificazione delle frequenze riportate, usando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (da 1/100 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'itraconazolo non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che incaso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di Itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza, si sonoriscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non e' stata, pero', definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di itraconazolo. Studi epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti e' stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti. Si raccomanda alle donne in eta' fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con itraconazolo in capsule e continuarle ad usare fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con itraconazolo. Solo una piccolissima quantita' di itraconazolo e' escreto nel latte materno. Ibenefici attesi dalla terapia con itraconazolo devono percio' superare i potenziali rischi dell'allattamento. In caso di dubbio la pazientenon deve allattare al seno.

L'itraconazolo e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche qualora si pensi siano suscettibili: candidiasi vulvovaginale, candidiasi orale, pitiriasi versicolor, micosi cutanee, micosi ungueali (causata da dermatofiti e lieviti).

Ipersensibilita' verso l'itraconazolo o uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione contemporanea di itraconazolo con i seguenti medicinali non e' raccomandata: substrati metabolizzati dal CYP3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, ad esempio e' controindicata la somministrazione concomitante di itraconazolo capsule ed astemizolo, bepridile, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina. La somministrazione concomitante puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati con conseguente prolungamento dell'intervallo QT e raramente la comparsa di torsioni di punta. Inibitori dell'HMG-CoA riduttasi metabolizzato dal CYP3A4 come l'atorvastatina, la lovastatina e la simvastatina; triazolam, midazolam per via orale; gli alcaloidi dell'ergot come la diidroergotamina, l'ergometrina (ergonovina)l'ergotamina e la metilergometrina (metilergonovina); eletriptan; nisoldipina; le capsule di itraconazolo non devono essere somministrate apazienti con evidente disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o anamnesi positiva per ICC, tranne che per iltrattamento di infezioni con pericolo di vita o di altre gravi infezioni; le capsule di itraconazolo non devono essere impiegate durante lagravidanza (tranne che nei casi potenzialmente fatali); le donne in eta' fertile in trattamento con itraconazolo devono prendere adeguate precauzioni contraccettive. E' necessario far uso di un metodo anticoncezionale affidabile fino alla comparsa delle prime mestruazioni in seguito alla conclusione del trattamento con itraconazolo.

Contenuto delle capsule: sfere di zucchero (Saccarosio, amido di mais), ipromellosa, sorbitano stearato, silice colloidale idrata. Capsule rigide di gelatina. Corpo/Cappuccio: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

Non vi sono informazioni riguardo all'ipersensibilita' incrociata traitraconazolo e altri agenti antimicotici azolici. Occorre prestare attenzione nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilita' verso altri agenti azolici. In uno studio su volontari sani con itraconazolo per via intravenosa, e' stata osservata una diminuzione transitoria asintomatica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che si e' risolta prima dell'infusione successiva. La rilevanza clinica di queste osservazioni relativamente alle formulazioni per via oralenon e' conosciuta. E' stato dimostrato che l'itraconazolo ha un effetto inotropico negativo ed e' stato associato con casi di insufficienzacardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca e' stata riportata conmaggiore frequenza nelle segnalazioni spontanee relative alla dose giornaliera totale da 400 mg che in quelle relative a dosi giornaliere totali inferiori, il che suggerisce la possibilita' che il rischio di insufficienza cardiaca aumenti con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo. Non utilizzare l'itraconazolo in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia a meno che i benefici non superino nettamente i rischi. Occorre considerare per la valutazione individuale dei rischi/benefici i fattori come la gravita' dell'indicazione, lo schema posologico (ad es, la dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individualiper l'insufficienza cardiaca congestizia. Occorre informare questi pazienti dei segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, e trattarli con cautela e devono essere monitorati alla ricerca di segnie sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia durante il trattamento; se tali segni o sintomi dovessero verificarsi durante il trattamento, sospendere l'uso di itraconazolo. Gli inibitori dei canali del calcio possono avere effetti inotropici negativi che possono aggiungersia quelli dell'itraconazolo. Inoltre l'itraconazolo puo' inibire il metabolismo degli inibitori dei canali del calcio. E' pertanto necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante di itraconazolo ed inibitori dei canali del calcio a causa del rischio aumentato di ICC. Si sono verificati casi molto rari di epatotossicita' grave, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta letale, con l'uso di itraconazolo. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una epatopatia preesistente, erano trattati per altre indicazioni sistemiche, avevano altre significative condizioni mediche e/o assumevano altri farmaci epatotossici. Alcuni di questi casi si sono osservati entro il primo mese del trattamento, alcuni addirittura entro la prima settimana. Si deve considerare la possibilita' di un monitoraggiodella funzionalita' epatica in pazienti che ricevono il trattamento con itraconazolo. Istruire i pazienti a riferire immediatamente i segni e i sintomi dell'epatite come anoressia, nausea, vomito, fatica, dolore addominale o urine scure. Sospendere il trattamento e procedere almonitoraggio epatico. Non si deve iniziare il trattamento in pazienticon aumentati enzimi epatici o con epatopatie attive, o che hanno gia' sofferto di tossicita' epatica con altri farmaci, a meno che il beneficio atteso superi il rischio di un danno epatico. In tali casi e' necessario il monitoraggio degli enzimi epatici. L'assorbimento di itraconazolo dalle capsule di Itraconazolo viene compromesso quando l'acidita' gastrica e' ridotta. I pazienti che assumono anche farmaci che neutralizzano l'acidita' (come idrossido di alluminio), devono assumere questi farmaci almeno 2 ore dopo l'assunzione delle capsule di itraconazolo. Si consiglia di somministrare le capsule di itraconazolo con liquidi che contengono CO2 in quei pazienti con acloridria come ad esempio alcuni pazienti con AIDS e pazienti che assumono soppressori della secrezione acida (quali antagonisti H2, inibitori della pompa protonica). I dati clinici relativi all'uso di itraconazolo nei pazienti pediatrici sono limitati. Non somministrare le capsule ai pazienti pediatrici a meno che il possibile beneficio superi i rischi potenziali. I daticlinici relativi all'uso di itraconazolo nei pazienti anziani sono limitati. Non somministrare le capsule a questi pazienti a meno che il possibile beneficio superi i rischi potenziali. L'itraconazolo e' metabolizzato principalmente nel fegato. Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo per via orale nei pazienti con alterata funzionalita' epatica. In questa popolazione di pazienti il farmaco deve essere somministrato con cautela. L'emivita di eliminazione e' piu' lunga ela biodisponibilita' e' inferiore in pazienti con cirrosi. Puo' essere necessario un adeguamento della dose. Sono disponibili dati limitatisull'uso di itraconazolo per via orale nei pazienti con alterata funzionalita' renale. In questa popolazione di pazienti il farmaco deve essere somministrato con cautela. La biodisponibilita' orale di itraconazolo puo' essere inferiore in pazienti con insufficienza renale. Puo' essere considerato un adeguamento della dose. Nei pazienti in trattamento con itraconazolo e' stata segnalata una transitoria o permanente perdita dell'udito. Molte di queste segnalazioni includevano la somministrazione concomitante di chinidina, che e' controindicata. La perditadi udito si risolve di norma alla sospensione del trattamento, puo' tuttavia persistere in alcuni pazienti. La biodisponibilita' orale di itraconazolo puo' essere ridotta in alcuni pazienti immunocompromessi. Itraconazolo 100 mg non e' raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita. Per pazienti affetti da AIDS, gia' trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, occorre valutare l'opportunita' di una terapia di mantenimento. Se si verifica neuropatia, che puo' essere attribuita all'itraconazolo, sospendere il trattamento. Questo medicinalecontiene saccarosio. In caso di candidosi sistemica, se si sospetta il coinvolgimento di ceppi di Candida resistenti al fluconazolo, non e'possibile essere certi che questi siano suscettibili all'itraconazolo, ragion per cui la loro suscettibilita' dovra' essere verificata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo. Potenzialmente Itraconazolo puo' dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci. L'itraconazolo non deve essere usato prima di due settimane dopola sospensione del trattamento con farmaci induttori del CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di S.Giovanni)). L'uso di itraconazolo con questi farmaci puo' portare a livelli plasmatici subterapeutici di itraconazolo e quindi all'insuccesso del trattamento.