Effetti indesiderati riscontrati da pazienti trattati con itraconazolo manifestatisi con un'incidenza maggiore o uguale all'1%. Corpo: lesioni. Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: cefalea. Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia,flatulenza. Disturbi epatici e biliari: alterata funzionalita' epatica. Disturbi respiratori: rinite, infezioni alle vie aeree superiori, sinusite. Disturbi alla cute ed annessi: rash. Fase post-marketing. Glieffetti indesiderati relativi ad ogni apparato sono stati classificati in base alla frequenza, utilizzando i seguenti criteri: molto comune: (>= 1/10) comune: (>= 1/100 a = 1/1,000 a = 1/10,000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon utilizzare in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto. In studi su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza.Nella fase di farmacovigilanza post-marketing si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito - urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non e' stata pero' definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di itraconazolo. Studi epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti e' stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti. Pazienti in eta' fertile: si raccomanda alle donne ineta' fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con il farmaco e continuare ad usarle fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con il medicinale. Solo una piccolissima quantita' di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Nel somministrare il farmaco ad una donna in allattamento e' necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio la paziente non deve allattare.

Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti. Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

Controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato in gravidanza accertata o presunta tranne in quei casi di micosi sistemiche dove, per l'elevato pericolo di vita della madre, si ritenga che il beneficio atteso superi il rischio per il feto. Tutte le donne in eta' fertile, pertanto, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento. Controindicato in caso di insufficienza epatica moderata o grave. E' controindicata la somministrazione del prodotto concomitantemente ai seguenti farmaci: substrati del CYP3A4, che possono prolungare l'intervallo di QT, come astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina non devono essere somministrati concomitantemente alle capsule del farmaco. Infatti la co- somministrazione puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati e quindi ad un allungamento del QT e a qualche caso raro di torsione di punta. Inibitori della HMGCoA riduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina. Triazolam e midazolam per via orale. Gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina). Eletriptan. Nisoldipina. Non somministrare a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia (ICC) ad eccezione dei casi incui vi e' la necessita' di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni.

Granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).

Ipersensibilita' crociata: non esistono dati sulla ipersensibilita' crociata tra l'itraconazolo ed altri antimicotici azolici. E' necessario valutare l'opportunita' di trattare con i lfarmaco pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilita' nei confronti di altri azoli. Effetti cardiaci: il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiacacongestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come l'importanza clinica dell'indicazione, il regime posologico (ad esempio, dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache,come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso. I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo; inoltre l'itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto e' necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Effetti epatici: con l'utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita' inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Monitorare la funzionalita' epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalita' epatica. In pazienti con un aumento dei livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischiodi un danno epatico. In questi casi e' necessario il monitoraggio degli enzimi epatici. In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e' controindicato l'uso del farmaco. Ridotta acidita' gastrica: l'assorbimento del farmaco e' ridotto se l'acidita' gastrica diminuisce.I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione del farmaco. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) e' consigliabile somministrare il farmaco con una bevanda contenente cola. Uso pediatrico I dati sull'uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto non deve essere usato nei pazienti pediatrici,a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale. Uso negli anziani: non usare a meno che il potenziale beneficio superi i rischi potenziali. Insufficienza epatica: il farmaco e' metabolizzato essenzialmente a livello epatico. I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti. Nei pazienti cirrotici l'emivita terminale risulta alquanto prolungata. La biodisponibilita' orale nei pazienti cirrotici risulta alquanto diminuita. In questi pazienti e' consigliabile pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e, ove necessario, correggere il dosaggio. Insufficienza renale: i dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza renale sono limitati. La somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti: la biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti e' quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici delfarmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio. Perdita dell'udito: e' stata segnalata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. Tali sintomi sono generalmenteinsorti quando l'itraconazolo e' somministrato insieme alla chinidina, che e' controindicata. Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma, in alcuni pazienti, tale perdita puo' essere permanente. Pazienti immunocompromessi: in alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d'organo) la biodisponibilita' orale del farmaco puo' risultare diminuita. Pazienti con micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche il farmaco non e' raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita. Pazienti con AIDS: Per pazienti affetti da AIDS, gia' trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l'opportunita' di una terapia di mantenimento. Neuropatia: in caso di insorgenza di una neuropatia, correlata all'assunzione del farmaco, il trattamento deve essere interrotto. Resistenza crociata: nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi di Candidaalbicans resistenti al fluconazolo, non si deve assumere che essi siano sensibili all'itraconazolo; pertanto, prima di intraprendere la terapia con itraconazolo, deve esserne valutata la sensibilita'. Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entita' e di ridotta estensione e' opportuno considerare l'impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale. Possibili interazioni: potenzialmente il medicinale puo' dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci.Itraconazolo non deve essere usato entro le 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con induttori del CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum). L'uso di itraconazolo con questi farmaci puo' determinare livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e quindi causare un fallimento deltrattamento. Contiene zucchero.