I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza delle mucose per esempio delle labbra, cheilite, della mucosa nasale, epistassi, degli occhi, congiuntivite e secchezza della cute. Alcuni degli effetti indesiderati associatiall'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l'interruzione della terapia. Infezioni. Molto raro: infezioni batteriche(mucocutanee) da gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comune: neutropenia; molto raro: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, aggravamento della depressione, ansia, aggressivita', alterazione dell'umore; molto raro: anomalie comportamentali, disturbi psicotici, ideazioni suicidarie, suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Molto comune: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi,irritazione oculare; molto raro: visione offuscata, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: compromissionedell'udito. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, secchezza nasale, nasofaringite; molto raro: broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi; molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata,prurito, rash eritematoso, fragilita' cutanea (rischio di traumi da frizione); raro: alopecia; molto raro: acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione; frequenza non nota: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune:artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei pazienti adolescenti); molto raro: artrite, calcinosi (calcificazione dei legamentie dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite. Patologie renali e urinarie. Molto raro: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita'; comune: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria; molto raro: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L'incidenza degli eventi avversi e' stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.

Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano. Controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza. Controindicata nei pazienti con insufficienza epatica; con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici; con ipervitaminosi A; con ipersensibilita' a isotretinoina, soia, arachidi, Ponceau 4R (E 124) o a uno qualsiasi degli eccipienti; in trattamento concomitante con tetracicline.

Contenuto delle capsule: olio di semi di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossinisolo, olio vegetale idrogenato,olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera gialla. >>Involucro delle capsule. Capsule da 10 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, sorbitolo al 70%, acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), ossido di ferro nero (E 172) e biossido di titanio (E 171). Capsule da 20 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, sorbitolo al 70%, acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), indaco carminio (E 132) e biossido di titanio (E 171).

Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che la paziente non soddisfi tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. Le pazienti a potenziale rischio di gravidanza devono utilizzare almeno un metodo efficace di contraccezione. Devono preferibilmente utilizzare due forme complementari dicontraccezione, tra cui un metodo di barriera. Deve essere perseguitaper almeno 1 mese dopo il termine del trattamento, anche nelle pazienti con amenorrea. Si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, il test di gravidanza con una sensibilita' minima di 25 mIU/ml, come segue. Per escludere la possibilita' di gravidanza, si raccomanda l'esecuzione di un iniziale test di gravidanza di cui sianoregistrati data di esecuzione e risultato. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l'attivita' sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dopo l' ultimo rapporto sessuale non protetto. Visitedi follow up: devono essere fissate ad intervalli di 28 giorni. Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Restrizioni di prescrizione e dispensazione: la prescrizione di isotretinoina alle donne in eta' fertile deve essere limitata a 30 giorni di trattamento e la prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione. La dispensazione deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla prescrizione. Pazienti maschi: il livello di esposizione materna dallo sperma dei pazienti che ricevono isotretinoina non e' di dimensioni sufficienti ad essere associato con effetti teratogeni dell'isotretinoina. Non condividere mai questo medicinale con altre persone. Alla fine del trattamento, restituire le capsule non utilizzate al farmacista. I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del farmaco a causa del potenziale rischio per il feto di una donna gravida che dovesse ricevere tale sangue. Disturbi psichiatrici: sono stati riportati depressione, peggioramento della depressione, ansia, aggressivita', alterazione dell'umore, sintomi psicotici e, molto raramente, ideazioni suicidarie, tentativi di suicidio e suicidio; tutti i pazienti devono essere monitorati. La sospensione del trattamento, comunque, puo' non essere sufficiente per alleviare i sintomi e puo' quindirendersi necessaria un'ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. Un aggravamento dell'acne si osserva occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento deltrattamento, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Nel periodo post marketing sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica. Se vi e' il sospetto di una reazione cutanea grave, il trattamento deve essere interrotto. Evitare l'esposizione intensa ai raggi solari o alle radiazioni UV. Evitare la dermoabrasione chimica aggressiva e la laserterapia cutanea nei pazienti trattati con isotretinoina per un periododi 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in zone atipiche e, piu' raramente, ipo o iper-pigmentazione postinfiammatoria nelle aree trattate. Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento per il rischio di lacerazioni dell'epidermide. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale. Raccomandare ai pazienti l'uso di un unguento o crema idratante per la pellee un balsamo per le labbra dall'inizio del trattamento, puo' provocare secchezza della cute e delle labbra. La secchezza degli occhi, le opacita' corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione della terapia. Sono stati segnalati mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi. Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e deilegamenti dopo diversi anni di somministrazione a dosi molto alte peril trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l'uso concomitante di tetracicline, interrompere immediatamenteil trattamento. Patologie epatobiliari: gli enzimi epatici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio piu' frequente. Sono stati segnalati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Isotretinoina puo' essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Si raccomanda, che il trattamento sia iniziato conuna dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata. I lipidi sierici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mesedopo l'inizio del trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio piu' frequente. Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo ladose o sospendendo il trattamento e possono rispondere anche a misuredietetiche. L'isotretinoina e' stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici dei trigliceridi. Deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile controllare la trigliceridemia a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite. Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che puo' essere fatale. E' stata associata a patologie infiammatorie dell'intestino in pazienti senza una precedente storia di patologie intestinali. I pazienti che dovessero manifestare una diarrea grave devono interrompere immediatamente il trattamento. Sono state segnalate raramentereazioni anafilattiche, in alcuni casi dopo precedente esposizione topica ai retinoidi. Reazioni allergiche cutanee sono raramente segnalate. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora agli arti e con interessamento extracutaneo; necessitano l'interruzione della terapia e un accurato monitoraggio del paziente. Nei pazienti affetti da diabete, obesita', alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina puo' essere necessario effettuare controlli piu' frequenti dei valori dei lipidi sierici e/o della glicemia. E' stata segnalata glicemia elevata a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete nel corso del trattamento con isotretinoina. Contiene sorbitolo.