Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a = 1/1000 a = 1/10.000 a < 1/1000), molto rara (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono informazioni sull'uso in donne gravide. Il farmaco si e' dimostrato embriotossico, fetotossico e teratogeno nei conigli e nei ratti. Di conseguenza, non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile che assumono il farmaco devono essere informate che e' necessario evitare una gravidanza e avvisare immediatamente il medico curante nel caso in cui inizi una gravidanza. Il ^14 C-irinotecan e' stato ritrovato nel latte di ratti che allattano. Non e' noto seil medicinale venga escreto nel latte umano. Di conseguenza, a causa di potenziali effetti indesiderati nel lattante, l'allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con il medicinale.

Trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in fase avanzata; come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo. In associazione con il cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan. In associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato come trattamento di prima scelta dei pazienti con carcinomametastatico del colon-retto.

Malattia infiammatoria cronica dell'intestino e/o occlusione intestinale. Anamnesi di reazioni gravi di ipersensibilita' all'irinotecan cloridrato triidrato o ad uno degli eccipienti del farmaco. Gravidanza e allattamento. Valori di bilirubina >3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita'. Grave insufficienza midollare. Performance status WHO >2 Uso concomitante con l'Erba di San Giovanni. Per ulterioricontroindicazioni del cetuximab e del bevacizumab, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di questi medicinali.

Sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Prescrivere il farmaco nei casi seguenti solo dopo valutazione del beneficio atteso in relazione ad eventuali fattori di rischio: in pazienti che presentano fattori di rischio, particolarmente quelli con un "Performance Status" WHO=2; in quei rari casi per i quali e' prevedibileuna scarsa aderenza del paziente alle istruzioni per la gestione degli effetti indesiderati (necessita' di trattamento antidiarroico immediato e prolungato associato all'assunzione di grandi quantita' di liquidi alla comparsa della diarrea ritardata). Si raccomanda per tali pazienti una stretta sorveglianza in ospedale. Quando il farmaco e' usato in monoterapia, di norma e' somministrato secondo lo schema di 1 dose ogni 3 settimane. Tuttavia lo schema settimanale puo' essere considerato come alternativa per pazienti che abbiano bisogno di un controllo piu' frequente o che siano particolarmente a rischio di neutropenia grave. I pazienti devono essere consapevoli del rischio di diarrea ritardata che puo' insorgere piu' di 24 ore dopo la somministrazione e in qualsiasi momento precedente il ciclo successivo. I pazienti devono informare rapidamente il proprio medico in caso di insorgenza della diarrea e iniziare immediatamente la terapia appropriata. Se non viene trattata in modo appropriato, la diarrea puo' minacciare la sopravvivenza, specialmente nei casi in cui il paziente sia contemporaneamente neutropenico. Appena compare la prima evacuazione di feci liquide, bere grossi volumi di liquidi sotto forma di bevande contenenti elettroliti e deve essere immediatamente iniziata una appropriata terapia antidiarroica. Il trattamento antidiarroico verra' prescritto dal reparto nel quale e' stato somministrato il afrmaco. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti dovranno avere a disposizione i farmaci prescritti, in modo che possano trattare la diarrea non appena questa insorga. Inoltre,essi devono informare il proprio medico o il reparto che ha somministrato il prodotto se e quando la diarrea compare. Il trattamento antidiarroico attualmente raccomandato e' costituito da loperamide ad alte dosi (4 mg per la prima somministrazione e quindi 2 mg ogni 2 ore). Questa terapia deve continuare per 12 ore dopo l'ultima evacuazione di feci liquide e non dovra' essere modificata. In nessun caso la loperamide deve essere somministrata a queste dosi per piu' di 48 ore consecutive, a causa del rischio di ileo paralitico, ne' per meno di 12 ore. Quando la diarrea e' associata a neutropenia grave occorre aggiungere altrattamento antidiarroico una profilassi con antibiotici ad ampio spettro. Oltre al trattamento antibiotico si raccomanda l'ospedalizzazione per la gestione della diarrea nei seguenti casi: diarrea associata afebbre; grave diarrea (che richiede reidratazione per via endovenosa); diarrea persistente dopo 48 ore dall'inizio della terapia con alte dosi di loperamide. La loperamide non deve essere somministrata come profilassi, anche nei pazienti che nei cicli precedenti hanno presentatodiarrea ritardata. Nei pazienti che hanno avuto diarrea grave si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi. Durante il trattamento e' raccomandato un controllo settimanale completo dell'emocromo. Il paziente deve essere a conoscenza del rischio di neutropenia e del significato della febbre. La neutropenia febbrile deve essere trattata urgentemente in ospedale con antibiotici a largo spettro per via endovenosa. Nei pazienti che hanno presentato eventi ematologici gravi, si raccomanda una riduzione della dose per le somministrazioni successive. Nei pazienti con diarrea grave c'e' un aumento del rischio di infezioni e di tossicita' ematologica. Nei pazienti con diarrea grave deve essere effettuato un controllo completo dell'emocromo. Compromissione epatica: gli esami della funzione epatica devono essere effettuati in condizioni basali e prima di ogni ciclo di trattamento. Un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo deve essere condotto in pazienti con valori di bilirubina compresi tra 1,5 e 3 volteil LSN causati da una diminuzione della clearance dell'irinotecan e conseguente incremento del rischio di ematotossicita' in questa popolazione. L'irinotecan non deve essere somministrato nei pazienti con valori di bilirubina >3 volte il LSN. Nausea e vomito: prima di ogni trattamento con il farmaco e' raccomandato un trattamento profilattico con un antiemetico. Nausea e vomito sono stati segnalati frequentemente. Ipazienti con vomito associato a diarrea ritardata devono essere ricoverati in ospedale il piu' presto possibile per il trattamento. Se compare una sindrome colinergica acuta, somministrare atropina solfato (0,25 mg per via sottocutanea) a meno che non siano presenti controindicazioni cliniche. Si deve prestare attenzione nei pazienti con asma. Neipazienti che abbiano presentato una sindrome colinergica acuta e grave si raccomanda l'uso profilattico di atropina solfato con le somministrazioni successive del farmaco. Disturbi respiratori: la malattia polmonare interstiziale che si manifesta sotto forma di infiltrati polmonari non e' comune durante il trattamento. La malattia polmonare interstiziale puo' essere fatale. I fattori di rischio probabilmente associati con lo sviluppo della malattia polmonare interstiziale includono l'uso di farmaci pneumotossici, radioterapia e fattori di stimolazione delle colonie. I pazienti con fattori di rischio devono essere strettamente monitorati per i sintomi respiratori prima e durante la terapia. A causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche nei pazienti anziani, in questa popolazione la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Pazienti con occlusione intestinale: i pazienti non devono essere trattati con il farmaco fino a risoluzione dell'occlusione intestinale. Pazienti con funzione renale compromessa: non sono stati condotti studi in questa popolazione. Contiene sorbitolo. Sono stati osservati rari casi di insufficienza renale, ipotensione o insufficienza circolatoria in pazienti che hanno presentato episodi di disidratazione associata a diarrea e/o vomito o sepsi. La somministrazione concomitante con un potente inibitore (p.es. ketoconazolo) o induttore (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, Erba di San Giovanni) del CYP3A4 puo' alterare il metabolismo del farmaco e deve essere evitata. Deve essere usato un metodo anticoncezionale sia durante sia per almeno 3 mesi dopo il termine della terapia.