La frequenza degli effetti indesiderati sotto-riportati e' definita nel seguente modo convenzionale: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); rara (>= 1/10000, < 1/1000); molto rara (< 1/10000). Ipertensione: in studi clinici controllaticon placebo in pazienti ipertesi, l'incidenza globale degli effetti indesiderati nel gruppo con irbesartan (56,2%) non differiva da quella nel gruppo con placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia, dovute ad un qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio, sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L'incidenza degli effetti indesiderati era indipendente dalla dose (nell'intervallo della dose raccomandata), dal sesso, dall'eta', dalla razza o dalla durata del trattamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea/vomito; non comuni: diarrea, dispepsia/bruciore. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: nei pazienti trattati con irbesartan sono stati comunemente osservati (1,7%) aumenti significativi della creatinchinasi plasmatica. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici identificabili a livello muscoloscheletrico. Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale: oltre agli effetti indesiderati citati per l'ipertensione, nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiri posturali ed ipotensione ortostatica sono stati segnalati nello 0,5% dei pazienti (cioe', non comune), con un'incidenza superiore rispetto al placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in > 2% dei pazienti e con frequenza maggiore rispetto al placebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri posturali. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici: iperpotassiemia si verificava piu' frequentemente nei pazienti diabetici trattati con irbesartan che in quelli trattati con placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, iperpotassiemia (>=5,5 mEq/L) si verificava nel 29,4% (cioe', molto comune) dei pazienti nel gruppo con irbesartan 300 mg, e nel 22% dei pazienti nel gruppo con placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, iperpotassiemia (>= 5,5 mEq/L) si verificava nel46,3% (cioe', molto comune) dei pazienti nel gruppo con irbesartan, enel 26,3% dei pazienti nel gruppo con placebo. Una diminuzione nell'emoglobina, clinicamente non significativa, e' stata osservata nello 1,7% (cioe', comune) dei pazienti ipertesi con malattia renale avanzata trattati con irbesartan. Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati, le cui incidenze non possono tuttavia essere determinate. Patologie del sistema immunitario: rari casi di reazioni di ipersensibilita', quali eruzione cutanea, orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie gastrointestinali: disgeusia. Patologie epatobiliari: epatite, funzione epatica alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata a livelli plasmatici aumentati di creatinchinasi), crampi muscolari. Patologie renali e urinarie: funzione renale ridotta, compresi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio. Pazienti pediatrici: in uno studio clinico randomizzato in bambini e adolescentiipertesi tra i 6 e i 16 anni di eta', i seguenti effetti indesideraticorrelati si sono verificati nella fase in doppio cieco di 3 settimane: cefalea, ipotensione, capogiri, tosse. Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le anomalie di laboratorio piu' frequentemente osservate sono state aumenti di creatinina (6,5%) e valori elevati di CK nel 2% dei bambini trattati.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale; trattamento dellamalattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica antipertensiva.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Opadry II OY-LS-28900 bianco composto da: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000.

Ipovolemia: ipotensione sintomatica, in particolare dopo la prima dose, puo' manifestarsi in pazienti con deplezione di volume e/o sodio dovuta a intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di somministrare irbesartan. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria con un unico rene funzionante a cui sono somministrati farmaci che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone vi e' un rischio aumentato di grave ipotensione o di insufficienza renale. Sebbene cio' non sia documentato con irbesartan, un effetto simile dovra' essere previsto con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina- II. Insufficienza renale e trapianto renale: si raccomanda di controllare periodicamente i livellisierici del potassio e della creatinina quando irbesartan viene usatonei pazienti con insufficienza renale. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan nei pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un'analisi effettuata nel corso di uno studio in pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti di irbesartan sugli eventi sia renali che cardiovascolari non erano uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi erano meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non caucasici. Iperpotassiemia: puo' verificarsi particolarmente in presenza di insufficienza renale, proteinuria manifesta dovuta a malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Nei pazienti a rischio si raccomanda di monitorare attentamente il potassio sierico. Litio: l'associazione di litio e irbesartan non e' raccomandata. Stenosi delle valvole aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti con stenosi aortica o mitralica, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario normalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di irbesartan non e' raccomandato. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone(per esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia ocon malattia renale sottostante, inclusa stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o con antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II attivi su tale sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguriao, raramente, insufficienza renale acuta. Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo, un calo eccessivo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemicapotrebbe portare a un infarto miocardico o ad un ictus. L'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sembrano essere meno efficaci nel far diminuire la pressione arteriosa nella popolazione nera rispetto a soggetti di altre popolazioni, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Pazienti pediatrici: l'irbesartan e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di eta' ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili altri, non sono sufficienti a sostenere un'estensione del suo utilizzo nei bambini. Il medicinale contiene lattosio. Gravidanza: non si deve iniziare il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (AIIRA) durante la gravidanza. A meno che non sia ritenuto essenziale proseguire la terapia con AIIRA, nelle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si dovrebbe effettuare il passaggio a un trattamento con altri antipertensivi che hanno un ben affermato profilo di sicurezza nell'uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto al piu' presto, iniziando, se appropriato, una terapia alternativa.