irbesartan pfi*10cpr 300mg irbesartan pfizer italia srl

Che cosa è irbesartan pfi 10cpr 300mg?

Irbesartan pfi compresse prodotto da pfizer italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Irbesartan pfi risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii, non associati.
Contiene i principi attivi: irbesartan
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan. ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan. ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.
Codice AIC: 041537301 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2, come partedi un trattamento farmacologico antipertensivo.

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Posologia

L'usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata e' di 150 mg una volta al giorno, indipendentemente dalla contemporanea assunzione dicibo. Il prodotto alla dose da 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco di 24 ore, rispetto alla dose da 75 mg. Tuttavia, si potrebbe prendere in considerazione l'inizio della terapia con una dose da 75 mg, in particolar modo nei pazienti sottoposti a emodialisi e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con una dose da 150 mg una volta al giorno, il dosaggio puo' essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi. In particolare, l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con irbesartan. Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sui reni dell'irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan e' stato impiegato in aggiunta adaltri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata. Insufficienza renale: nei soggetti con ridotta funzionalita' renale non si rende necessaria alcuna variazione deldosaggio. Una dose iniziale piu' bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti a emodialisi. Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti anziani: sebbene nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni debba essere preso in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente none' necessario l'aggiustamento della dose. Pazienti in eta' pediatrica: irbesartan non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: la compressa deve essere ingerita con una quantita' sufficiente di liquido (es. un bicchiere di acqua). La compressa puo' essere presa indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati verso placebo in pazienti con ipertensione, l'incidenza totale di effetti indesiderati non e' stata diversafra irbesartan e placebo. La sospensione dovuta a qualsiasi effetto indesiderato clinico o in laboratorio e' stata meno frequente per pazienti trattati con irbesartan che con placebo. L'incidenza di effetti indesiderati non e' stata correlata alla dose (all'interno dell'intervallo di dosaggio raccomandato), al sesso, all'eta', alla razza, o alla durata del trattamento. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e normale funzionalita' renale, sono stati riportate vertigini ortostatiche e ipotensione ortostatica nello 0,5% dei casi (cioe' con frequenza non comune), ma in eccesso rispetto al placebo. Frequenza degli effetti indesiderati qui sotto riportata e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1.000; < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Esami diagnostici. Molto comune: iperpotassemia compare piu' spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan che in quelli trattati con placebo; comune: incrementi significativi nella creatina-chinasi plasmatica sono stati comunemente osservati nei pazienti trattati con irbesartan. Nessuno di questi incrementi e' stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nel 1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica avanzata trattati con irbesartan,e' stato osservato un decremento non clinicamente significativo di emoglobina. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, vertigini ortostatiche. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea, dispepsia/acidita'. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: vampate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; non comune:dolore toracico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati riportati durante l'impiego successivo alla commercializzazione; questi sono derivati da segnalazioni spontanee e, pertanto, la frequenza di tali effetti indesiderati e' non nota. Patologiedel sistema nervoso: mal di testa Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie gastrointestinali: disgeusia. Patologie renali e urinarie: deficit di funzionalita' renale, compresi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie della pelle e sottocutanee: vasculite leucocitoclastica. Patologie muscoloscheletriche e deltessuto connettivo: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad incrementi dei livelli di creatina-chinasi plasmatica), crampi muscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperpotassemia. Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali angioedema, rash, orticaria. Patologie epato-biliari: epatite, disfunzione epatica. Pazienti in eta' pediatrica: in uno studio clinico randomizzato su 318 bambini e adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di eta', durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificati iseguenti effetti indesiderati correlati: cefalea, ipotensione, vertigine, tosse. Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le piu' frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state incrementi della creatinina ed elevati valori di creatinina-chinasi nel2% dei bambini trattati.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2, come partedi un trattamento farmacologico antipertensivo.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo mese di gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio amido glicolato (tipo A), ipromellosa, polisorbato 80, talco, silice colloidale anidra, sodio stearilfumarato.

Avvertenze

Deplezione del volume intravascolare: si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti volume e/o sodio-depleti in seguito a intensotrattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima dell'inizio della somministrazione di Irbesartan Pfizer. Ipertensione renale-vascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggettiportatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene cio' non sia stato documentato con irbesartan, un effetto similare deve essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II. Insufficienza renale e trapianto di rene: quando il medicinale viene usato in pazienti con insufficienza renale e' raccomandatoun controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione in pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e patologia renale: dai dati di uno studio effettuato su pazienti con patologia renale avanzata risulta che gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca. Iperpotassemia: come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si puo' manifestare iperpotassemia durante il trattamento con Irbesartan Pfizer, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, nei pazienti a rischio, un monitoraggio stretto dei livelli sierici di potassio. Litio: la combinazione di litio e del farmaco e' sconsigliata. Stenosi aortica o mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: speciale attenzione e' richiesta per pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'utilizzo del prodotto e' sconsigliato. Generale: in pazienti incui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia,oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come accade con qualsiasi agente antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. L'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli di altre razze, probabilmente a causa di una piu' alta prevalenza di casi di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera.Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene diagnosticatauna gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Pazienti in eta' pediatrica: irbesartan e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di eta', ma i dati attuali,in attesa che se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini.

Gravidanza e Allattamento

L'utilizzo di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre digravidanza. L'utilizzo di AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo mese di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori duranteil primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), rischi simili possono esistere anche per questa classe di medicinali. Nelle pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. e' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili informazioni sull'utilizzo di irbesartan durante l'allattamento, l'assunzione del farmaco e' sconsigliata e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un bambino nato prematuro.

Interazioni con altri prodotti

Diuretici e altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque il medicinale e' stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e un rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: sulla base dell'esperienza nell'utilizzo di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possano aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina) puo' condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e, pertanto, e' sconsigliato. Litio:incrementi reversibili nella concentrazione sierica di litio e casi di tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati riportati molto raramente con irbesartan. Pertanto, tale combinazione e' sconsigliata. Se questa co-somministrazione risulta essere necessaria occorre monitorare accuratamente i livelli sierici di litio. Medicinali anti-infiammatori non steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi, NSAID), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE inibitori, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e NSAID puo' portare ad un incremento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, particolarmente in pazienti con pre-esistente modestafunzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale, da effettuare periodicamente in seguito. Informazioni addizionali sulle interazioni dell'irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e, in quota minore, per glucuronidazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan conwarfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.