Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan e' stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo. Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazientitrattati con irbesartan che per quelli trattati con placebo. L'incidenza degli eventi avversi non e' dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, eta', razza o durata del trattamento. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati riportati nello 0,5% (cioe' non comune) dei pazienti stessi,capogiro e ipotensione ortostatici, ma maggiormente per il placeboLa frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000,< 1/100); raro (>=1/10.000, = 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperkaliemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo; comune: sono stati osservati comunemente aumenti significativi della creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nel 1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan e' stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina , non clinicamente significativa. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiriortostatici. Patologie dell'apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea, dispepsia/pirosi gastrica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolori muscolo scheletrici. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: vampate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore al torace. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. >>Esperienza post-marketing (frequenzanon nota). Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie gastrointestinali: disgeusia. Patologie renali e urinarie: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vasculite leucocitoclastica. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperpotassiemia. Disturbi del sistema immunitario: reazionidi ipersensibilita' come angioedema, eruzione cutanea, orticaria. Patologie epatobiliari: epatiti, disfunzione epatica. Pazienti pediatrici: in uno studio clinico randomizzato su bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di eta', durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi correlati: cefalea, ipotensione, capogiro, tosse. Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le piu' frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa somministrazione degli AIIRA non e' raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza. La somministrazione degli AIIRAs e' controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non e' tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell'angiotensina II (AIIRA), tuttavia la possibilita' che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non puo' essere esclusa. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione. In mancanza di informazioni relativamente all'uso del medicinale durante l'allattamento, non se ne raccomanda l'usoed e' preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con profili disicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.

Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento antiipertensivo.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, copovidone, croscarmellosa (E468), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171).

Deplezione del volume intravascolare: e' possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Talicondizioni devono essere corrette prima dell'inizio della terapia. Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia con il farmaco, un effetto simile deve essere previstoanche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Insufficienza renale e trapianto di reni: quando il medicinale viene usato inpazienti con compromissione della funzione renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione del farmacoa pazienti che si sono sottoposti di recente a trapianto renale. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un'analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sonostati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca. Iperkaliemia: durante il trattamento si puo' manifestare iperkaliemia,specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca secondaria a malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, nei pazienti a rischio, un monitoraggio stretto del potassiosierico. Litio: non e' raccomandata l'associazione di litio e farmaco. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: si richiede cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: i pazienti affetti da aldosteronismoprimario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Non e' pertanto raccomandato l'utilizzo del prodotto. In pazienti in cui il tono vasale ela funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. L'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sembrano essere meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza: la terapia con antagonistidel recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Questa specialita' medicinalecontiene lattosio. Pazienti pediatrici: irbesartan e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di eta' ma i dati attuali, fintanto che non se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini.