Le reazioni avverse piu' comuni (>=1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprieta' vasodilatatrici della manidipina.Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Durante la terapia con il farmaco ed altre diidropiridine sono stati osservatigli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune >=1/10; Comune >=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e >Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, capogiri, mal di testa; Non comune: parestesia; Raro: sonnolenza. >>Patologie Cardiache. Comune: palpitazioni; Non comune: tachicardia; Raro: dolore al torace, angina pectoris; Molto raro: infarto del miocardio; in pazienti con anginapectoris pre-esistente, puo' verificarsi un aumento della frequenza odella durata o dell'intensita' di questi attacchi. >>Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; Non comune: ipotensione; Raro: ipertensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali; Raro: gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia; Molto raro: gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche. >>Patologie epatobiliari. Raro: itterizia. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutanei, eczema; Raro: eritema, prurito; Non noto:eritema multiforme, dermatite esfoliativa. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema; Non comune: astenia; Raro: irritabilita'. >>Esami diagnostici. Non comune:aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia; Raro: aumento di bilirubina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza. Gli studi effettuati con manidipina nell'animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale. Poiche' altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio potenziale per la specie umana e' sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte difemmina di ratto nel corso dell'allattamento.Poiche' non e' noto se manidipina e' escreta nel latte umano, l'uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l'allattamento al seno.

Ipertensione essenziale lieve-moderata.

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del prodotto. Eta' pediatrica. Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca non trattata. Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina POSOLOGIALa dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abitualedi mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Uso negli anziani: in considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale. Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche: l'incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate. Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno. E' controindicato in eta' pediatrica. La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.CONSERVAZIONEConservare il blister nell'astuccio di cartoncino al riparo dalla luce.AVVERTENZENei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiche' l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato. In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, e' richiesto un aggiustamento del dosaggio. Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non e'impiantato un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, e' richiesta cautela nell'utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico. Poiche' non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, il farmaco non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina).Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone. Pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.INTERAZIONIL'effetto antiipertensivo di manidipina puo' essere potenziato dall'associazione con diuretici, b-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 puo' essere considerato clinicamente irrilevante. Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, e' probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiche' non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, qualiantiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina. E' richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone . Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina puo' determinare un aumento dei livelli del glucoside. Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attivita' vasodilatatrice, l'assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto. Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine puo' essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita' ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzantiorali.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse piu' comuni (>=1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprieta' vasodilatatrici della manidipina.Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Durante la terapia con il farmaco ed altre diidropiridine sono stati osservatigli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune >=1/10; Comune >=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e >Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, capogiri, mal di testa; Non comune: parestesia; Raro: sonnolenza. >>Patologie Cardiache. Comune: palpitazioni; Non comune: tachicardia; Raro: dolore al torace, angina pectoris; Molto raro: infarto del miocardio; in pazienti con anginapectoris pre-esistente, puo' verificarsi un aumento della frequenza odella durata o dell'intensita' di questi attacchi. >>Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; Non comune: ipotensione; Raro: ipertensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali; Raro: gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia; Molto raro: gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche. >>Patologie epatobiliari. Raro: itterizia. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutanei, eczema; Raro: eritema, prurito; Non noto:eritema multiforme, dermatite esfoliativa. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema; Non comune: astenia; Raro: irritabilita'. >>Esami diagnostici. Non comune:aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia; Raro: aumento di bilirubina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza. Gli studi effettuati con manidipina nell'animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale. Poiche' altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio potenziale per la specie umana e' sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte difemmina di ratto nel corso dell'allattamento.Poiche' non e' noto se manidipina e' escreta nel latte umano, l'uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l'allattamento al seno.

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31), idrossipropilcellulosa (HPC-L), magnesio stearatom, riboflavina (E 101).

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiche' l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato. In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, e' richiesto un aggiustamento del dosaggio. Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non e'impiantato un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, e' richiesta cautela nell'utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico. Poiche' non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, il farmaco non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina).Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone. Pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.